Page 116 - 《中国药房》2023年7期

（MD）表示，区间估计采用 95% 置信区间（CI）表示。以 其他偏倚情况。结果见图1、图2。
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I 检验评估异质性的大小，通过 χ 检验分析各研究间的 2.2.2 文献的质量评级 评级结果显示，参附注射液治
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异质性，若P＞0.10、I ≤50%，表明研究间无统计学异质 疗冠心病合并心力衰竭相关结局指标的证据质量评级
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性，采用固定效应模型；若 P≤0.10、I ＞50%，表明有统 均为低质量。结果见表3。
计学异质性，采用随机效应模型；若存在明显的临床异 2.3 Meta分析及敏感性分析结果
质性，则仅进行描述性分析。对纳入文献大于10篇的结 2.3.1 心功能疗效 12 项研究报道了心功能改善有效
局指标进行 Egger’s 检验，若结局指标存在潜在偏倚风 率 [14—18，21—25，27—28] 。各研究间无统计学异质性（P＝0.95，
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险，需进一步运用剪补法判断偏倚对结果的影响。使用 I ＝0），故采用固定效应模型进行 Meta 分析。结果显
TSA 0.9.5.10 Beta软件进行试验序贯分析（trial equential 示，试验组患者的心功能疗效显著优于对照组[RR＝
analysis，TSA），设定Ⅰ类错误概率 α＝5%、Ⅱ类错误概 1.23，95%CI（1.16，1.30），P＜0.000 01]，见图3。
率 β＝0.2，信息轴设定为累计样本量，统计学效能为 2.3.2 BNP 降低水平 4 项研究报道了 BNP 降低水
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80%，以样本量为期望信息值，累计Z值取1.96。 平 [14，19，26，28] 。各研究间无统计学异质性（P＝0.47，I ＝0），
2 结果 故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组
2.1 文献检索结果与纳入研究的基本特征 患者的 BNP 降低水平显著优于对照组[MD＝－96.06，
初步检索出相关文献 285 篇。经 Endnote 软件查重 95%CI（－116.47，－75.64），P＜0.000 01]，见图4。
后剩余158篇；通过阅读标题、摘要后，删去综述类、实验 2.3.3 LVEF 提高水平 9 项研究报道了 LVEF 提高水
类和与主题不符的文献后剩余61篇；通过阅读全文，对 平 [12—14，19—21，24，26，28] 。各研究间有统计学异质性（P＝0.01，
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照纳入与排除标准，最终纳入文献17篇 [12—28] 。纳入研究 I ＝59%），故采用随机效应模型进行 Meta 分析。结果
对象共计1 355例。11项研究 [12—15，17—20，22，26—27] 中的参附注 显示，试验组患者的 LVEF 提高水平显著优于对照组
射液均产自华润三九（雅安）药业有限公司，批准文号分 [MD＝5.32，95%CI（4.03，6.60），P＜0.000 01]，见图5。
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别为国药准字 Z51020664（每支装 10 mL）、国药准字 因研究间存在一定的异质性（I ＝59%），为寻求异
Z20043116（每支装100 mL），异质性较小；其余6项研究 质性来源，笔者进行敏感性分析。在剔除文献[14]后，各
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未说明药品来源。纳入文献的基本特征详见表2。 研究间不存在统计学异质性（P＝0.37，I ＝7%），故采用
2.2 文献质量评价和评级 固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组患者的
2.2.1 文献的质量评价 在随机分配方法方面，2 项研 LVEF 提 高 水 平 显 著 优 于 对 照 组 [MD＝4.94，95%CI
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究实施双盲法 [12，24] ，1项研究实施单盲法 ，4项研究具体 （4.21，5.66），P＜0.000 01]，见图 6。异质性的原因可能
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描述了随机分组的方法 [13—15，23] ，其余 10 项研究仅提及随 与该研究的疗程（≥30 d） 异于其他研究的疗程（＜30
机分组 [16—18，20—22，25—28] 。各项研究均没有提及分配方法的 d）有关。但由于纳入文献较少，该结果还需进一步
隐藏，结局数据均完整，均无选择性报告偏倚，且未提及 验证。
表2 纳入研究的基本特征
例数（男/女） 年龄（x或x±s）/岁 干预措施
第一作者及发表年份 试验组参附注射液的剂量/mL 疗程 结局指标
对照组 试验组 对照组 试验组 对照组 试验组
陈志朝2020 [12] 28/22 30/20 59.81±6.75 60.13±6.74 常规化学药治疗 加用参附注射液 60 14 d ③
黄敏旋2019 [13] 32/20 36/16 72.4±8.2 72.6±12.1 常规化学药治疗 加用参附注射液 50 14 d ③④
李晓迪2019 [14] 20/20 28/12 61.58±5.69 60.12±5.34 常规化学药治疗 加用参附注射液 40 3个月 ①②③④
刘莉莉2020 [15] 20/17 22/15 51.12±3.16 50.98±3.11 常规化学药治疗 加用参附注射液 40 14 d ①
毛兴珍2016 [16] 116/84 56.2 常规化学药治疗 加用参附注射液 40 5～10 d ①
田丽娜2010 [17] 28/4 66±13 常规化学药治疗 加用参附注射液 50 15 d ①
王红2018 [18] 15/10 16/9 53.6±11.8 54.0±11.1 常规化学药治疗 加用参附注射液 40 7 d ①
吴红金2009 [19] 14/15 17/16 73.59±6.96 71.48±5.78 常规化学药治疗 加用参附注射液 50 14 d ②③④
吴淑红2016 [20] 44/76 82.5±10 常规化学药治疗 加用参附注射液 60 20 d ③
伍琼2012 [21] 14/16 24/21 66.07±11.70 70.98±11.20 常规化学药治疗 加用参附注射液 60 14 d ①③
杨丽敏2009 [22] 42/18 62.8±6.9 常规化学药治疗 加用参附注射液 50 14 d ①
张春茹2021 [23] 20/17 19/18 63.7±1.3 63.6±1.5 常规化学药治疗 加用参附注射液 40 7 d ①
张志民2003 [24] 25/5 27/3 68.1 68.4 常规化学药治疗 加用参附注射液 30～50 14 d ①③
周锴2013 [25] 18/12 16/14 76.32 77.21 常规化学药治疗 加用参附注射液 40 14 d ①④
周晓芳2021 [26] 27/21 30/18 65.72±6.93 66.68±6.89 常规化学药治疗 加用参附注射液 50～60 7 d ②③④
周志天2005 [27] 42/18 62.8±6.9 常规化学药治疗 加用参附注射液 50 14 d ①④
罗玉梅2017 [28] 15/9 13/11 51±3.7 61±4.5 常规化学药治疗 加用参附注射液 50 14 d ①②③④
①：心功能疗效；②：BNP降低水平；③：LVEF提高水平；④：不良反应发生情况

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