Page 97 - 《中国药房》2023年6期

药组 38 例（11.84%）、仿制药组 29 例（8.84%），两组患者 100 P＝0.756 原研药组 100 P＝0.429 原研药组
仿制药组
仿制药组
的次要出血事件累计发生率比较，差异无统计学意义 累计发生率/% 50 3 累计发生率/% 50 3
（Log-Rank检验的P值为0.202），详见表2、图1C。有54 2 1 2 1
0 0
例 患 者 发 生 非 出 血 不 良 事 件 ，其 中 原 研 药 组 33 例 0 100 200 300 400 0 100 200 300 400
时间/d 时间/d
（10.28%）、仿制药组 21 例（6.40%），两组患者的非出血 A.非致死性心梗 B.卒中
不良事件累计发生率比较，差异无统计学意义（Log- 100 P＝0.119 原研药组 100 P＝0.426 原研药组
仿制药组
仿制药组
Rank检验的P值为0.081），详见表2、图1D。 累计发生率/% 50 3 累计发生率/% 50 3
2.2.3 有效性结局独立事件 （1）非致死性心肌梗死： 2 1 2 1
0 0
12 个月内，有 9 例患者发生非致死性心肌梗死事件，其
0 100 200 300 400 0 100 200 300 400
时间/d
时间/d
中原研药组4例（1.25%）、仿制药组5例（1.52%），两组患 C.血运重建 D.心血管相关死亡
者的非致死性心肌梗死累计发生率比较，差异无统计学 100 P＝0.545 原研药组
仿制药组
累计发生率/% 3
意义（Log-Rank 检验的 P 值为 0.756），详见图 2A。（2）卒 50
中 ：有 6 例 患 者 发 生 卒 中 事 件 ，其 中 原 研 药 组 2 例 2 1
（0.62%）、仿制药组 4 例（1.22%），两组患者的卒中累计 0
0 100 200 300 400
发生率比较，差异无统计学意义（Log-Rank 检验的 P 值 时间/d
E.全因死亡
为0.429），详见图2B。（3）血运重建：有11例患者发生血 图2 两组患者有效性结局独立事件累计发生率的Log-
运重建事件，其中原研药组 8 例（2.49%）、仿制药组 3 例 Rank检验
（0.91%），两组患者的血运重建累计发生率比较，差异无
表3 两组患者安全性结局独立事件的发生情况
统计学意义（Log-Rank检验的P值为0.119），详见图2C。
结局事件/例（%） 原研药组（n＝321） 仿制药组（n＝328）
（4）心血管相关死亡：有6例患者发生心血管相关死亡事 主要出血事件
颅内出血 0（0） 0（0）
件，其中原研药组 2 例（0.62%）、仿制药组 4 例（1.22%），
消化道出血 6（1.87） 5（1.52）
两组患者的心血管相关死亡累计发生率比较，差异无统 尿血 4（1.25） 1（0.30）
计学意义（Log-Rank 检验的 P 值为 0.426），详见图 2D。 咯血 1（0.31） 0（0）
眼底出血 1（0.31） 0（0）
（5）全因死亡：有10例患者发生全因死亡事件，其中原研
需要明显输血的出血 0（0） 1（0.30）
药组4例（1.25%）、仿制药组6例（1.83%），两组患者的全 次要出血事件
因死亡累计发生率比较，差异无统计学意义（Log-Rank 牙龈出血 13（4.05） 5（1.52）
鼻衄 5（1.56） 2（0.61）
检验的 P 值为 0.545），详见图 2E（同一患者可能同时发
皮肤黏膜出血 23（7.17） 22（6.71）
生多个独立事件，故合计值大于MACE患者例数）。 痔疮出血 3（0.93） 2（0.61）
非出血不良事件
2.2.4 安全性结局独立事件 在接受阿司匹林联合氯
胃肠道反应 17（5.30） 8（2.44）
吡格雷双联抗血小板治疗的12个月内，在主要出血独立 皮肤瘙痒 20（6.23） 17（5.18）
事件方面，两组均无患者发生颅内出血事件。两组患者 过敏反应 2（0.62） 0（0）
神经系统异常 5（1.56） 4（1.22）
安全性结局独立事件的发生情况见表3。
2.2.5 有效性结局指标的多因素 Cox 回归分析 通过 表4 有效性结局影响因素的Cox回归分析结果
对 MACE 进行多因素 Cox 回归分析发现，与原研药相 因素 HR 95%CI P
仿制药 1.305 （0.678，2.512） 0.425
比，使用氯吡格雷仿制药不会增加 ACS 患者 MACE 的
女性 0.893 （0.418，1.909） 0.770
发生风险[风险比（hazard ratio，HR）＝1.305，95%置信区 年龄≥65岁 1.042 （0.510，2.130） 0.909
间（confidence interval，CI）为（0.678，2.512），P＝0.425]， BMI≥24.00 kg/m 2 0.622 （0.308，1.255） 0.185
吸烟史 0.727 （0.340，1.552） 0.410
且女性、年龄、BMI 等其余因素对患者 MACE 的发生亦
冠心病家族史 0.466 （0.063，3.445） 0.454
无显著影响（P＞0.05），详见表4。 STEMI 0.843 （0.198，3.592） 0.818
2.2.6 安全性结局指标的 Cox 回归分析 通过对主要 合并高血压 0.610 （0.312，1.192） 0.148
合并糖尿病 1.254 （0.642，2.447） 0.508
安全性结局指标进行多因素Cox回归分析发现，与原研
合并高脂血症 1.217 （0.466，3.178） 0.688
药相比，使用氯吡格雷仿制药不会增加ACS患者主要出 既往PCI 1.290 （0.661，2.517） 0.455
血事件的发生风险[HR＝0.416，95%CI（0.155，1.117）， 既往卒中 1.430 （0.610，3.349） 0.410

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