Page 94 - 《中国药房》2023年6期

仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真

实世界研究
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骆 兵 1， 2＊ ，杨 贤 ，李依璇 ，陈琮玲 ，严思敏 ，兰 希 ，鲍 雪 ，于 锋 ，葛卫红 （1.中国药科大学南京
1
鼓楼医院药学部，南京 210009；2.中国药科大学基础医学与临床药学学院，南京 210009；3.中国药科大学
南京鼓楼医院心血管内科，南京 210009）
中图分类号 R969.4；R972 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）06-0724-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.16
摘 要 目的 评估国产仿制与进口原研氯吡格雷用于急性冠脉综合征（ACS）患者抗血小板治疗的临床有效性及安全性。方法
利用电子病历数据系统回顾性收集中国药科大学南京鼓楼医院2020年1月－2021年6月ACS患者的临床数据，根据药物使用情
况将患者分为原研药组（321例）和仿制药组（328例）。两组患者均采用氯吡格雷联合阿司匹林双联抗血小板治疗。随访并比较
两组患者治疗12个月的有效性和安全性结局指标，同时进行相关影响因素分析。结果 原研药组和仿制药组分别有16、22例患者
发生主要不良心血管事件（MACE），含非致死性心肌梗死（4、5例）、卒中（2、4例）、血运重建（8、3例）、心血管相关死亡（2、4例）、全
因死亡（4、6例）；分别有12、7例患者发生主要出血事件，分别有38、29例患者发生次要出血事件，分别有33、21例患者发生非出血
不良事件；各结局事件累计发生率比较差异均无统计学意义（Log-Rank检验的P值均大于0.05）。Cox回归分析结果显示，使用氯
吡格雷仿制药不会增加 ACS 患者 MACE 和主要出血事件的发生风险[风险比分别为 1.305、0.416，95% 置信区间分别为（0.678，
2.512）、（0.155，1.117），P＞0.05]，合用质子泵抑制剂（PPI）可降低其主要出血事件的发生风险[风险比为 0.196，95% 置信区间为
（0.063，0.611），P＜0.05]。结论 与进口原研氯吡格雷相比，国产仿制氯吡格雷用于ACS的疗效相当且安全性良好；合用PPI可能
是降低患者主要出血事件发生风险的有益因素。
关键词 氯吡格雷；急性冠脉综合征；双联抗血小板治疗；国产仿制药；进口原研药

A real-world study of effectiveness and safety of generic and original clopidogrel in the treatment of acute
coronary syndrome
LUO Bing ，YANG Xian ，LI Yixuan ，CHEN Congling ，YAN Simin ，LAN Xi ，BAO Xue ，YU Feng ，
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GE Weihong（1. Dept. of Pharmacy， Nanjing Drum Tower Hospital， China Pharmaceutical University， Nanjing
1
210009， China；2. School of Basic Medicine and Clinical Pharmacy， China Pharmaceutical University， Nanjing
210009， China；3. Dept. of Cardiology， Nanjing Drum Tower Hospital， China Pharmaceutical University，
Nanjing 210009， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the clinical effectiveness and safety of domestic generic and imported original clopidogrel
for antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome （ACS）. METHODS The clinical data of ACS patients in Nanjing
Drum Tower Hospital of China Pharmaceutical University from January 2020 to June 2021 were retrospectively collected by using
electronic medical record system， and the patients were divided into original drug group （321 cases） and generic drug group （328
cases） according to the drug use. Both groups were given dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin. The effectiveness
and safety outcomes of the two groups were followed up for 12 months and compared， the related influential factors were analyzed.
RESULTS Major adverse cardiovascular events （MACE） occurred in 16 and 22 patients in original drug group and generic drug
group respectively， including nonfatal myocardial infarction （4 and 5 cases）， stroke （2 and 4 cases）， revascularization （8 and 3
cases）， cardiovascular related death （2 and 4 cases）， and all-cause death （4 and 6 cases）. There were 12 and 7 patients with major
bleeding events， 38 and 29 patients with minor bleeding
Δ 基金项目 江苏省卫生健康委员会药品临床综合评价项目（No. events， and 33 and 21 patients with non-bleeding adverse
苏卫办药政〔2022〕1号）
events. There was no statistically significant difference in the
＊ 第一作者 硕 士 研 究 生 。 研 究 方 向 ：医 院 药 学 。 E-mail：
luob2382261378@163.com cumulative incidence of related events （P values of Log-Rank
# 通信作者 主任药师，博士生导师，硕士。研究方向：医院药学、 tests were all greater than 0.05）. Cox regression analysis
药事管理。电话：025-68182222。E-mail：glg6221230@163.com showed that the use of generic clopidogrel did not increase the

· 724 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 6 中国药房 2023年第34卷第6期