Page 96 - 《中国药房》2023年6期

1.5 结局指标 表1 两组患者基线特征比较
有效性结局指标为主要不良心血管事件（major 基线特征 原研药组（n＝321） 仿制药组（n＝328） t/χ 2 P
年龄（x±s）/岁 65.72±12.13 67.99±12.11 0.098 0.017
adverse cardiovascular events，MACE），包括非致死性心
男性/例（%） 230（71.65） 231（70.43） 0.118 0.731
肌梗死、卒中、血运重建、心血管相关死亡、全因死亡。 汉族/例（%） 316（98.44） 324（98.78） 0.136 0.750
2
安全性结局指标包括出血事件和非出血不良事件，根据 BMI（x±s）/（kg/m） 22.85±7.54 20.58±9.36 16.818 0.001
吸烟史/例（%） 113（35.20） 116（35.37） 0.002 0.965
欧美出血学术研究会（Bleeding Academic Research Con‐ 冠心病家族史/例（%） 26（8.10） 12（3.66） 5.805 0.016
[12]
sortium，BARC）ACS患者出血标准判断 。主要出血事 诊断类型
UA/例（%） 270（84.11） 262（79.88） 1.968 0.161
件定义为 BARC 2、3、5 型，包括颅内出血、消化道出血、 STEMI/例（%） 15（4.67） 24（7.32） 2.008 0.156
尿血、咯血、眼底出血、需要输血的明显出血，作为本研 NSTEMI/例（%） 36（11.21） 42（12.80） 0.388 0.533
合并疾病
究的主要安全性结局指标；BARC＜2 型为次要出血事
高血压/例（%） 216（67.29） 223（67.99） 0.036 0.849
件，包括牙龈出血、鼻衄、皮肤黏膜出血、痔疮出血，作为 糖尿病/例（%） 114（35.51） 111（33.84） 0.200 0.654
本研究的次要安全性结局指标。非出血不良事件包括 高脂血症/例（%） 48（14.95） 37（11.28） 1.923 0.166
既往病史
胃肠道反应、皮肤瘙痒、过敏反应、神经系统异常。 既往PCI/例（%） 110（34.27） 108（32.93） 0.131 0.718
1.6 资料采集 既往心力衰竭/例（%） 10（3.12） 13（3.96） 0.341 0.559
既往房颤/例（%） 4（1.25） 11（3.35） 3.192 0.074
本研究方案经中国药科大学南京鼓楼医院医学伦
既往卒中/例（%） 50（15.58） 44（13.41） 0.612 0.434
理委员会审核通过（编号 2022-328-02）。根据目标患者 联合用药
情况，按要求将资料录入研究病例报告表。通过电话方 β受体阻滞剂/例（%） 165（51.40） 152（46.34） 1.663 0.197
CCB/例（%） 61（19.00） 57（17.38） 0.288 0.592
式预先获得患者知情同意后进行随访，结合门诊及再入 硝酸酯类/例（%） 102（31.78） 113（34.45） 0.524 0.469
院治疗等相关医疗记录，收集患者双联抗血小板治疗12 ACEI或ARB/例（%） 131（40.81） 115（35.06） 2.278 0.131
他汀类/例（%） 244（76.01） 230（70.12） 2.858 0.091
个月的依从性、合并用药及结局指标等相关信息。 PPI/例（%） 224（69.78） 208（63.41） 2.955 0.086
1.7 统计学方法 PCI：经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention）
采用SPSS 26.0软件对数据进行统计分析。计量资 表2 两组患者有效性和安全性结局指标比较
料采用x±s表示，组间比较采用t检验；计数资料采用率 临床结局/例（%） 原研药组（n＝321） 仿制药组（n＝328） χ 2 P
MACE 16（4.98） 22（6.71） 0.874 0.350
2
表示，组间比较采用 Pearson’s χ 检验。假设检验统一
主要出血事件 12（3.74） 7（2.13） 1.469 0.225
使用双侧检验（检验水准 α＝0.05）。采用 Kaplan-Meier 次要出血事件 38（11.84） 29（8.84） 1.574 0.210
曲线分别呈现不同有效性及安全性事件累计发生率随 非出血不良事件 33（10.28） 21（6.40） 3.198 0.074
100 原研药组 100 原研药组
时间的变化情况，并进行Log-Rank检验。根据单因素分 50 P＝0.352 仿制药组 50 P＝0.226 仿制药组
析结果，将相关影响因素纳入多因素 Cox 回归模型，以 累计发生率/% 10 累计发生率/% 5 4
评估仿制与原研氯吡格雷的临床结局风险差异。 5 3 2 1
0 0
2 结果 0 100 200 300 400 0 100 200 300 400
时间/d 时间/d
2.1 基线资料 A. MACE B.主要出血事件
100 原研药组 100 原研药组
本研究共纳入患者649例，其中原研药组321例、仿 50 P＝0.202 仿制药组 50 P＝0.081 仿制药组
制药组 328 例。两组患者均大于 65 岁，除年龄、身体质 累计发生率/% 15 累计发生率/% 15
10
量指数（body mass index，BMI）、冠心病家族史比例比较 10 5 5
0 0
差异均有统计学意义（P＜0.05）之外，其余人口统计学 0 100 200 300 400 0 100 200 300 400
时间/d 时间/d
和临床基线特征比较差异均无统计学意义（P＞0.05）， C.次要出血事件 D.非出血不良事件
详见表 1（同一患者可能存在多种合并疾病或联合使用 图1 两组患者有效性和安全性结局指标累计发生率的
多种药物，故对应项目合计值大于该组患者总例数）。 Log-Rank检验
2.2 临床结局指标比较及其影响因素分析 2.2.2 安全性结局指标 在接受阿司匹林联合氯吡格
2.2.1 有效性结局指标 在接受阿司匹林联合氯吡格 雷双联抗血小板治疗的 12 个月内，有 19 例患者发生主
雷双联抗血小板治疗的 12 个月内，共有 38 例患者发生 要出血事件，其中原研药组12例（3.74%）、仿制药组7例
MACE，其中原研药组 16 例（4.98%）、仿制药组 22 例 （2.13%），两组患者的主要出血事件累计发生率比较，差
（6.71%），两组MACE累计发生率比较，差异无统计学意 异无统计学意义（Log-Rank 检验的 P 值为 0.226），详见
义（Log-Rank检验的P值为0.352），详见表2、图1A。 表 2、图 1B。有 67 例患者发生次要出血事件，其中原研

· 726 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 6 中国药房 2023年第34卷第6期