Page 15 - 《中国药房》2023年6期
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GCP将其修订为“伦理审查与知情同意是保障受试者权                          则外 ，还应完全覆盖新版GCP的基本要求，以充分保障
                                                                 [7]
          益的重要措施”。“知情同意书”与“知情同意”虽仅有一字                        受试者的权益和安全。为此，笔者从完全告知、充分理
          之差，但由“知情同意书”向“知情同意”的转换充分体现                         解、自主选择 3 个角度出发，在我院 21 个审查要点的基
          了对受试者知情同意从形式要求到实质要求的转换。                            础上编制了“知情同意书质量分析表”，将21个审查要点
              根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中                         划分为知情同意书语言表述、试验内容告知、试验费用
          国新药注册临床试验进展年度报告（2021 年）》，2021 年                    承担者告知、权益和风险告知、个人信息保护告知5个方
          我国共登记药物临床试验 3 358 项，以化学药为主（占                       面，详见表1。
          70.8%），其中肿瘤是化学药临床试验针对的主要适应                                    表1 知情同意书质量分析表
                                                  [3]
          证，其相关临床试验占化学药临床试验的39.5% 。我院                         项目        审查要点                      所参考的新版GCP条款
          是一所三级甲等肿瘤专科医院，2021年我院注册类抗肿                          知情同意书语言表述 （1）是否采用通俗易懂的语言和表达方式       第二十三条 第5款
                                                                        （2）是否有使受试者或监护人放弃其合法权益的内容，是  第十二条 第7款
          瘤药物临床试验新立项206项，启动162项，在研363项，
                                                                        否有为研究者和临床试验机构、申办者及代理机构免除
          在中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛                                         其相关责任的内容
         （China  Forums  of  Clinical  Research  Capacity  Building   试验内容告知  （3）试验概况             第二十四条 第1款
                                                                        （4）试验目的                   第二十四条 第2款
          and Human Research Participants Protection，CCHRPP）组
                                                                        （5）试验治疗和随机分配至各组的可能性       第二十四条 第3款
          委会发布的《CCHRPP 全国 GCP 机构药物临床试验量                                 （6）需要遵守的试验步骤，包括创伤性操作      第二十四条 第4款
          值》中位居全国肿瘤专科医院第14位。2021年，我院伦                                   （7）受试者义务                  第二十四条 第5款
          理委员会共处理受试者抱怨5次，抱怨内容主要是补助                                      （8）试验所涉及的试验性内容            第二十四条 第6款
                                                                        （9）可能被终止试验的情况及理由          第二十四条 第18款
          费用发放方式和发放频率告知模糊、与试验相关损害的
                                                                        （10）受试者人数和试验预计持续时间        第二十四条 第19～20款
          补偿和赔偿主体告知不明等。知情同意书是受试者详                             试验费用承担者告知 （11）参加试验的预期花费             第二十四条 第12款
          细了解试验概况、试验过程、享有权益和履行义务等内                                      （12）发生与试验相关的损害时，可获得的补偿及治疗  第二十四条 第10款
                                                                        （13）参加试验可能获得的补偿           第二十四条 第11款
                      [4]
          容的主要途径 ，知情同意书是否规范将直接影响受试
                                                                        （14）受试者补偿信息，包括补偿方式、数额和计划  第十二条 第8款
          者的权益。随着越来越多的抗肿瘤药物进入临床试验                             权益和风险告知   （15）参加试验是自愿的，可以拒绝，可以随时无理由退  第十八条 第4款
          阶段，有必要对知情同意书存在的主要问题进行全面分                                      出，且医疗待遇不受影响               第二十四条 第13款
                                                                        （16）其他可选的药物和治疗方法，以及其重要的潜在获  第二十四条 第9款
          析，以进一步促进注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意
                                                                        益和风险
          书的规范性和完整性，确保受试者充分了解试验概况、                                      （17）试验可能导致的受试者风险或不便，尤其是存在影  第二十四条 第7款
          风险、受益、费用及自身义务等信息，切实保障受试者合                                     响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险
          法权益。为此，本研究收集了新版GCP正式实施后2年                                     （18）试验预期的获益，以及不能获益的可能性    第二十四条 第8款
                                                                        （19）受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式  第二十四条 第17款
          内提交至我院伦理委员会进行初始审查的注册类抗肿
                                                              个人信息保护告知  （20）可查阅原始医疗记录的人员，相关身份鉴别记录的  第二十四条 第15款
          瘤药物临床试验的知情同意书意见函，汇总其中不符合                                      保密事宜
          新版 GCP 伦理审查要求、不予通过的情况，并对其审查                                   （21）试验结束后，剩余标本和数据使用、处理和保密事宜  第三十七条 第2款
          未通过的主要原因进行分析，提出完善建议，以期为规                           2 结果
          范药物临床试验过程、保障受试者合法权益、提高药物
                                                             2.1 我院未通过伦理初始审查的项目情况
          临床研究质量提供参考。                                            经统计，2020 年 7 月 1 日－2022 年 7 月 1 日，我院伦
          1 资料与方法                                            理委员会对316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦
          1.1 资料来源                                           理情况进行了初始审查，其中知情同意书告知内容存在
              统计我院伦理委员会2020年7月1日－2022年7月                     问题的项目共计 257 项（占 81.3%），以国内多中心试验
          1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的                           和Ⅲ期试验为主；存在的主要问题包括试验费用承担者
          伦理审查决议，从中选择就知情同意书提出“伦理审查                           告知模糊（占68.5%）、试验内容告知不全（占59.1%）、权
          意见”的项目进行分析。                                        益和风险告知不充分（占 58.4%）、个人信息保护告知不
          1.2 研究方法                                           足（占 56.0%）、知情同意书表述方式不规范（占 52.5%）
              通过拆解梳理、汇总新版GCP中关于伦理委员会和                        等，详见表2（由于同一知情同意书可能涉及多个项目问
          知情同意书内容的相关要求，结合《涉及人的生物医学                           题，故其合计值＞257）。
                                                 [5]
          研究伦理审查办法》中伦理审查的原则要求 ，并参考                           2.2 知情同意书存在的问题分析
         《伦理委员会制度与操作规程》 ，我院伦理委员会全体                           2.2.1 试验费用承担者告知模糊 在本次研究中，有
                                    [6]
          委员讨论后，制定了我院伦理委员会针对知情同意书的                           176 份知情同意书出现试验费用承担者告知模糊的问
          21 个审查要点，涉及试验信息告知、可能损害及相关补                         题，出现频率最高。问题集中于以下3个方面。
          偿或赔偿等方面。注册类药物临床试验知情同意书的                               （1）对赔偿范围进行限定。赔偿是指受试者受到与
                                                                                                      [8]
          撰写除应符合“完全告知”“充分理解”“自主选择”的原                         试验相关的人身损害时申办者给予的弥补偿付 。本次

          中国药房  2023年第34卷第6期                                                 China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 6    · 649 ·
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