Page 17 - 《中国药房》2023年6期
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衡量指标，患者需据此判定是否可耐受采血次数和频                            变”的法规要求。
          率、个人时间安排是否能配合随访和治疗；同时，对能从                          2.2.4 个人信息保护告知不足 在本次研究中，有 144
          试验中获益的肿瘤患者来讲，申办者提供的试验用药和                           份知情同意书存在个人信息保护告知不足的问题，主要
          定期随访不仅能使其持续受益，还可减轻其部分经济压                           表现为未明确告知试验结束后受试者生物样本及信息
          力，是患者参加临床试验的主要动机之一，故被终止试                           的处理方式。越来越多的临床试验需要对患者进行基
          验的情况及理由也是需要详细阐述的重要信息。知情                            因检测，以进行样本筛选或用于辅助诊疗，但部分基因
          同意的过程应始终建立在受试者对信息充分获取的基                            信息可能涉及遗传疾病或患者身份信息，一旦泄露，可
          础上，没有充分获取信息将不利于保障受试者的依从                            能危及个人隐私，严重者还会引发“基因歧视”等问题。
                                          [17]
          性，且违背医学伦理学的“尊重”原则 。因此，知情同                          未明确告知受试者个人信息保护问题的原因可能是申
          意书上应详细罗列上述信息，便于受试者根据自身情况                           办者和研究者对相关法律法规的认识不足，也可能是为
          评估是否愿意参加该研究。                                       了提高受试者的入组率，还可能是有意为将来的其他研
          2.2.3 权益和风险告知不充分 在本次研究中，有 150                      究“节省”时间和精力。按照我国《个人信息保护法》关
          份知情同意书出现权益和风险告知不充分的问题，主要                           于医疗健康等敏感信息的处理要求和新版GCP的规定，
          集中于以下3个方面。                                         受试者应知晓临床试验结束后剩余样本的继续保存和
             （1）未告知其他可选的药物和治疗方法。有62份知                        将来可能被使用等情况并签署知情同意书，且知情同意
                                                                                                   [20]
          情同意书仅简单告知受试者除参加本试验外还有其他                            书还应对信息使用范围和年限作出明确说明 。
          药物和治疗方法可供选择的简单事实，但并未明确举例                           2.2.5 知情同意书表述方式不规范 在本次研究中，有
          告知受试者具体有哪些药物和治疗方法，如可选化疗还                           135 份知情同意书存在表述方式不规范的问题，主要集
          是手术，放疗还是免疫抑制剂，抑或是放化疗联合等。                           中于以下4个方面。
          肿瘤需要使用多种手段进行综合治疗，涉及多个学                                （1）混淆保险受益主体。有38份知情同意书存在该
          科 。绝大多数肿瘤患者难以区分和选择各种专业诊                            问题。例如，知情同意书错将“为试验购买保险”描述为
            [18]
          疗信息，更倾向于听从主治医师建议。已有研究显示， “为受试者购买保险”。出现此种情况的可能原因是申
          医师对患者参加临床试验的意愿有决定性影响                    [16，19] 。鉴  办者和研究者对临床试验保险的本质认识不足。新版
          于此，知情同意过程更应注重信息的充分告知和患者的                           GCP要求，申办者应向研究者和临床试验机构提供与临
          正确理解，以帮助患者自主选择。                                    床试验相关的法律、经济保险或保证，且应与临床试验
             （2）未告知当出现可能影响受试者继续参加试验意                         的风险性质和风险程度相适应。购买保险是临床试验
                                                                                    [1]
          愿的新信息时，患者将及时得到通报。有50份知情同意                          发生风险的常见补偿渠道 。临床试验保险为责任保
          书未向受试者告知当出现改变受益风险比的安全性事                            险，责任保险是指以被保险人对第三者依法应负的赔偿
          件、市场上有针对受试者适应证的药物上市，或者是血                           责任为保险标的的保险。一般来说，在药物临床试验责
          样采集次数增加等新信息时，他们将得到及时通报。随                           任保险中，申办者既是投保人又是被保险人，第三者一
                                                                                                [21]
          着肿瘤诊疗技术的快速发展，新的治疗药物和方法不断                           般指受试者，若受试者死亡则改为其家属 。
          涌现，研究者应及时为受试者提供除试验用药外的其他                              （2）模糊费用承担者，将赔偿主体责任完全转嫁给
          新的治疗选择。随着临床试验受试者纳入数量的增加，                           保险公司。有35份知情同意书存在该问题。例如，知情
          试验用药的新信息也不断更新，新出现的不良事件可能                           同意书有“保险公司将赔偿您与研究相关的损害”的类
          会改变受试者继续参加试验的意愿。因此，当出现可能                           似表述。申办者是临床试验责任险的受益人，保险公司
          影响受试者继续参加试验意愿的新信息（如不良事件发                           的赔付对象是申办者，而不是受试者。当发生研究相关
          生情况）时，研究者应及时通报给受试者或其监护人，给                          损害时，申办者应先补偿受试者，事后再向保险公司申
                                                                   [22]
          予其慎重考虑是否愿意继续参加试验的机会。                               请理赔 。因此，上述表述是不合适的，赔偿主体应该
             （3）理解性误导。有 38 份知情同意书存在将“免费                      是申办者。
          使用试验药品”“免费接受检验检查”称作“参与试验获                             （3）混淆“法定代理人”和“监护人”的概念。有32份
          益”的情况。新版GCP明确规定：“申办者应当免费向受                         知情同意书存在该问题。我国《民法典》第三十四条规
          试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测                           定：“监护人的职责是代理被监护人实施民事法律行为，
          费用”。申办者免费提供试验用药品和与研究相关的检                           保护被监护人的人身权利、财产权利以及其他合法权益
          查检验是其应尽职责，也是药物临床试验应有的程序要                           等”；第二十三条规定：“无民事行为能力人、限制民事行
                                                                                              [11]
                         [2]
          求，而非试验获益 。此外，部分知情同意书还存在“参                          为能力人的监护人是其法定代理人” 。可见，“监护
          与试验您将会获得临床医师密切关注”等类似表述。相                           人”与“法定代理人”的使用场合不同，在诉讼法律关系
          比普通疾病，肿瘤作为一种特殊疾病，患者十分期待主                           中应当使用“法定代理人”；在有关描述、说明对无民事
          治医师的更多关注。此种具有“诱导”和“威胁”意味的                          行为能力人、限制行为能力人的人身、财产和其他合法
          描述，违背了患者“可随时退出试验而医疗待遇保持不                           权益造成的损害所承担的民事责任等法律关系时，应使


          中国药房  2023年第34卷第6期                                                 China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 6    · 651 ·
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