Page 16 - 《中国药房》2023年6期
P. 16

表2 我院知情同意书未通过伦理初始审查的临床试验                            要对受试者进行积极免费救治并给予合理赔偿。
               项目分布                                              （2）对补偿金额进行限定。有 117 份知情同意书存
           类型                     项目数             占比/%        在该问题。限定补偿金额问题主要包括向受试者模糊
           试验开展范围                                             告知申办者仅支付保险涵盖范围内的合理治疗费用，而
            国内多中心                 186              72.4       不告知受试者对于超过保险赔偿额度的费用由谁来支
            国际多中心                  71              27.6
           试验分期                                               付，甚至告知受试者超出保险赔偿额度的费用将由其自
            BE期                    8               3.1        行负责。保护受试者是相关法律法规对申办者和研究
            Ⅰ期                     65              25.3       者的基本要求，购买保险的最终目的是保护受试者，受
            Ⅱ期                     83              32.3       试者获得赔偿的权利是法律赋予的，而不是由保险决定
            Ⅲ期                    101              39.3         [1，11―12]
           存在问题的项目                                            的     ；同时，我国基本医疗保险尚不支持试验用药和
                                                                                        [13]
            试验费用承担者告知             176              68.5       试验相关医学检查费用的报销 ，与试验相关的不良事
            试验内容告知                152              59.1       件通过受试者个人医疗保险进行报销也不符合相关法
            权益和风险告知               150              58.4                   [14]
            个人信息保护告知              144              56.0       律法规的要求 。因此，上述不合理描述可能让申办者
            知情同意书表述               135              52.5       存在规避责任的嫌疑。无论申办者是否购买保险，保险
          统计发现，我院注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书                            额度是否能够覆盖赔偿额度，只要发生与试验相关的损
          的限定赔偿范围存在的问题，主要表现为3种情况：①有                           害，申办者都应依法给予受试者相应的补偿。
          超过150份的知情同意书将医疗事故引起的损害赔偿排                              （3）补偿信息告知不完整或补偿发放方式不规范。
          除在外。在临床试验中，受试者享有知情同意的权利，                            本次调查发现，所有试验项目均为受试者提供了金额不
          研究者具有让受试者充分知情的义务。虽然新版 GCP                           等的交通/营养补偿，其中有 97 份知情同意书仅告知了
          承认申办者可不必为研究者和临床试验机构自身过失                             受试者每次前往研究中心随访所花费的时间和交通费
          所致损害提供法律、经济保险或保证，但这并不能成为                            用将会得到相应金额的补偿，但未告知具体的发放计划
          知情同意书中忽略告知相关内容的合理理由，且知情同                            和发放形式；有6份知情同意书甚至规定在受试者完成
          意书面向的对象是受试者，理所应当出于受试者的角度                            所有随访后一次性发放补助。这既不符合新版 GCP 要
          撰写。不管是与研究相关的损害，还是由研究者和临床                            求的“自主选择”“随时退出”的原则，也不符合新版GCP
          试验机构自身过失所致的损害，受试者都有权得到及时                            关于受试者补偿信息告知的规定。虽然新版 GCP 规定
          救治和补偿，只是赔偿主体不一样。②有 126 份知情同                         补偿信息可以体现在除知情同意书外的其他书面资料
          意书特别注明“当满足下列条件时，申办者才会为您支                            中，但知情同意书通常是受试者最先获得的书面资料，
          付医疗救治费用”，而“下列条件”含有“由受试者自身过                          因此为了让受试者充分了解临床试验的详细情况，补偿
          失导致的”“未严格遵循研究者指示时所发生的”等表                            信息应尽量体现在知情同意书中。给受试者的补偿形
                                                        [9]
          述。受试权益保护是临床研究首要考虑的问题之一 ，                            式可以是货币，也可以是非货币，后者可包括与试验无
                                                                                                           [15]
          上述由申办者自行设定的免费治疗和补偿条件没有法                             关的免费医疗护理、医疗保险、教育材料或其他福利 。
          律依据。在试验开展过程中，造成受试者过失的原因有                            在注册类抗肿瘤药物临床试验中，除货币形式的补偿信
          很多，如方案要求不合理、监管出现漏洞、不可抗力因素                           息受到关注外，试验的科学性和可能获得的临床获益也
          等 。因此，“由受试者自身过失导致的”并不是申办者                           备受受试者关注，故前沿的治疗方法和治疗效果也是肿
            [10]
                                                                                                        [16]
          可以免除相关治疗和不负担赔偿责任的正当理由。“严                            瘤患者是否愿意参加临床试验的重要评估因素 。无
          格遵循研究者指示”的前提是研究者对受试者进行了充                            论是何种补偿形式，申办者均应在知情同意书中描述具
          分告知，且受试者得到了正确理解。然而在临床试验开                            体的发放形式和发放计划，并按照研究进程分阶段尽快
          展的实际过程中，特别是在流程、术语、表格更为复杂的                           发放；此外，要避免如“完成全部研究后方能获取补偿”
          抗肿瘤药物临床试验中，非医学专业的受试者相对弱                             等附加条件对受试者自主选择意愿的影响。
          势，与研究者存在严重的信息不对称，因而该标准的设                                模糊受试者补偿信息可能是为了便于实际操作，减
          置对受试者来说并不公平。③有102份知情同意书混淆                           少因未按告知信息发放补助而引起的受试者抱怨和依
          了“与试验药物相关”和“与试验相关”。知情同意书往                           从性降低；而补助在完成所有随访后一次性发放，则带
          往片面强调申办者仅就“与试验药物相关的不良事件”                            有明显的“强迫”性质，违背临床试验“自主选择”和“随
          进行赔偿。根据新版GCP规定，申办者必须承担受试者                           时退出”的伦理原则。
          与临床试验相关的损害或死亡的诊疗费用，以及相应的                            2.2.2 试验内容告知不全 在本次研究中，有 152 份知
          赔偿，而“与试验药物相关”并不能直接等同于“与试验                           情同意书出现试验内容告知不全的问题，主要表现在未
          相关”。因此，即便受试者所受损害与试验药物无关，只                           明确告知受试者采血次数、采血总量、预计入组人数、参
          要与试验规程有关（如肿瘤受试者因进行试验要求的影                            加研究预计持续时间、可能被终止试验的情况及理由等
          像学检查而发生了造影剂过敏），申办者和研究者就需                            方面。上述信息是患者是否愿意参加临床试验的重要


          · 650 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 6                               中国药房  2023年第34卷第6期
   11   12   13   14   15   16   17   18   19   20   21