Page 18 - 《中国药房》2023年6期
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用“监护人”。同时，《民法典》第一千零八条规定：“为研                              89cb0.
          制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要                            [ 4 ]  姜柏生，郑逸飞. 人体生物医学研究知情同意书质量分
          进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦                                 析：以南京部分三级甲等医院为例[J]. 医学与哲学（A），
          理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知                                 2013，34（9）：42-45.
          试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其                            [ 5 ]  国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法
                   [11]
          书面同意” ，故在临床试验场合中应使用“监护人”。                                [J]. 中华人民共和国国务院公报，2017（27）：44-50.
                                                              [ 6 ]  熊宁宁，刘海涛，胡晋红 . 伦理委员会制度与操作规程
             （4）知情同意书告知的试验信息内容照搬试验方
                                                                   [M]. 4版. 北京：科学出版社，2021：184-195.
          案。有 30 份知情同意书存在该问题。典型的表现是照
                                                              [ 7 ]  孟祥菡. 我国人体临床试验受试者知情同意权的法律保
          搬方案的纳入/排除标准和试验步骤，其中的医学专业术                                护[J]. 人权，2022（1）：150-167.
          语和相关知识可能会限制受试者对试验风险和需要配                             [ 8 ]  曹烨，赖乐. 药物临床试验 受试者招募：广东共识：2016
          合试验开展的事项的理解，不利于其充分了解试验内                                  [J]. 今日药学，2016，26（5）：289-290.
          容，进而作出有违真实意愿的判断。知情同意书中有关                            [ 9 ]  张咸伟. 善待临床研究受试者：从《赫尔辛基宣言》看受
          试验内容和试验流程的描述，应从受试者的角度出发，                                 试者权益保护[J]. 中华疼痛学杂志，2020（2）：83-84.
          根据受试者的理解能力，以通俗易懂的方式呈现。                              [10]  吴薇，年宏蕾，李天佐. 药物临床试验知情同意书伦理审
          3 结语                                                     查意见分析[J]. 医药导报，2021，40（8）：1141-1145.
              受试者的安全和权益保护是临床试验首要考虑的                           [11]  全国人民代表大会 . 中华人民共和国民法典[J]. 中华人
          因素。知情同意书作为受试者了解试验内容、流程和风                                 民共和国全国人民代表大会常务委员会公报，2020（增
                                                                   刊1）：1-177.
          险的主要途径，对受试者作出是否参加临床试验的决定
                                                              [12]  全国人民代表大会 . 中华人民共和国侵权责任法[J]. 中
          具有重要作用。                                                  华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报，2010
              本研究通过对新版 GCP 实施后我院 2020 年 7 月 1                     （1）：4-10.
          日－2022年7月1日审查的316份知情同意书进行初始
                                                              [13]  全国人民代表大会 . 中华人民共和国社会保险法[J]. 中
          审查发现，有 257 个项目的撰写不符合新版 GCP 要求，                           华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报，2010
          存在试验费用承担者告知模糊、试验内容告知不全等诸                                （7）：620-629.
          多问题。针对申办者对受试者权益保护认识不足的情                             [14]  傅志英，刘晓红，赵淑华，等. 抗肿瘤药物临床试验保险
          况，建议申办者应严格按照新版 GCP 要求，提高对受试                              与不良事件理赔调查分析[J]. 中国临床药理学杂志，
          者权益和安全保护的认识，在知情同意书的设计中密切                                 2021，37（15）：2082-2085.
          注意受试者的安全和权益保护。为进一步保护受试者，                            [15]  吴爵，唐宏川，蒋辉. 临床试验受试者补偿存在的问题及
          研究者应积极参加继续教育和交流活动，增强对受试者                                 改进措施探讨[J]. 医学与哲学，2020，41（22）：33-36.
          权益的保护意识，注重在临床试验知情同意过程中对受                            [16]  郎晓慧，白玉贤，李惠艳，等. 肿瘤患者对新药临床试验
          试者权益、风险、可替代治疗等信息的全面告知。为避                                 参与意愿影响因素的调查[J]. 哈尔滨医科大学学报，
          免诱导经济弱势人群因治疗以外的目的而加入研究，伦                                 2019，53（5）：544-548.
                                                              [17]  Department  of  Health，Education  and  Welfare，National
          理委员会也可面向申办者和研究者提供知情同意书模
                                                                   Commission for the Protection of Human Subjects of Bio‐
          板和撰写要点，以提高知情同意书的审查通过率；可适
                                                                   medical and Behavioral Research. The Belmont report：ethi‐
          当增加知情同意现场观摩次数，实地审查临床试验的知                                 cal principles and guidelines for the protection of human sub‐
          情同意过程，切实保护受试者权益；同时，伦理委员会要                                jects of research[J]. J Am Coll Dent，2014，81（3）：4-13.
          不断加强审查能力、提高审查质量，切实保障受试者的                            [18]  林伟龙，邱亭林 . 基于 PEST-SWOT 模型对肿瘤多学科
          安全和权益。                                                   诊疗模式的分析[J]. 中国肿瘤，2018，27（12）：893-897.
          参考文献                                                [19]  黄慧瑶，樊琦，房虹，等. 肿瘤患者临床试验接受意愿及
          [ 1 ]  国家药监局，国家卫生健康委. 国家药监局 国家卫生健                        相关原因分析[J]. 中国肺癌杂志，2020，23（1）：41-49.
               康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告[J]. 中                    [20]  全国人民代表大会 . 中华人民共和国个人信息保护法
               华人民共和国国务院公报，2020（19）：65-86.                         [J]. 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公
          [ 2 ]  訾明杰，梁虹，李睿，等. 上市前药物临床试验知情同意                        报，2021（6）：1117-1125.
               书的撰写体例与思考[J]. 中国医学伦理学，2021，34（6）：              [21]  董晓峰，范贞. 药物临床试验责任保险保障案例的分析
               731-734，761.                                        [J]. 中国临床药理学杂志，2015，31（24）：2474-2476.
          [ 3 ]  国家药监局药审中心 . 国家药监局药审中心发布《中国                   [22]  彭朋，元唯安，胡薏慧，等. 浅析临床试验保险中的问题
               新药注册临床试验进展年度报告（2021 年）》[EB/OL].                     及对策[J]. 中国医学伦理学，2017，30（3）：328-330，335.
              （2022-06-07）[2023-01-05].https：//www.cde.org.cn/main/         （收稿日期：2022-09-17  修回日期：2023-02-15）
               news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e1-                                   （编辑：孙 冰）






          · 652 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 6                               中国药房  2023年第34卷第6期
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