Page 83 - 《中国药房》2023年2期

and hyperglycemia were significantly lower than those in bid-winning drug group（P＜0.05）. Multivariate Poisson regression
analysis showed that bid-winning drug did not increase the risk of clinical treatment failure in CAP outpatients [RR＝1.132， 95%CI
（0.883， 1.542）， P＝0.327]. However， antibiotic exposure history， more than 2 items of abnormal clinical manifestations and
auxiliary examination all increased the risk of clinical treatment failure （P＜0.05）. Compared with before the implementation of
centralized volume-based procurement policy， the quantity and DDDs of Moxifloxacin hydrochloride tablets increased significantly，
while the consumption sum decreased significantly， DDDc of bid-winning drug decreased significantly， the price ratio of it to
original drug decreased to 0.117， and the replacement rate increased to 69.44% after the implementation of centralized volume-
based procurement policy. CONCLUSIONS Compared with original drug， bid-winning Moxifloxacin hydrochloride tablet shows
reliable efficacy and obvious price advantage in the treatment of outpatient CAP， but the incidence of adverse drug reactions is
higher.
KEYWORDS community-acquired pneumonia； outpatient； moxifloxacin hydrochloride； generic drug； original drug； centralized
volume-based procurement

社区获得性肺炎（community-acquried pneumonia， 物经济性评价。
CAP）是世界范围内较常见的呼吸系统感染性疾病之 本研究方案经医院医学伦理委员会审核通过（批
一。近年来，CAP 在全球的发病率和病死率节节攀升， 件号 LW-20220423001-01）。患者纳入标准包括：（1）年
医药资源消耗巨大，成为世界各国共同关注的公共卫生 龄≥18周岁；（2）生命体征平稳；（3）临床诊断为CAP（国
问题之一 [1―2] 。为有效防治和规范管理，各国相继出台 际疾病分类第 10 版编码 J15.901）；（4）用药疗程≥3 d；
了 CAP 临床诊疗指南，推荐门诊 CAP 患者单独口服 β- （5）病历资料完整。排除标准包括：（1）接受家庭氧疗或
内酰胺类药物或联合大环内酯类药物，或者单独使用呼 来自养老院等机构的患者；（2）合并有肺外感染性疾病、
吸喹诺酮类药物治疗 [3―4] 。鉴于我国非典型病原体对大 恶性肿瘤或其他终末期疾病者；（3）妊娠或哺乳期妇女；
环内酯类药物的耐药率较高 [3，5] 、门诊患者对联合用药方 （4）免疫功能低下者；（5）病历资料缺失者。对于多次就
[6]
案的依从性较差 ，我国医院门诊大多以相关指南为依 诊患者，本研究只纳入首次门诊病历资料进行统计
[3]
据 ，选择以莫西沙星为代表的呼吸喹诺酮类口服药物 分析。
单药治疗CAP。 入选患者均采用口服盐酸莫西沙星片单药抗感染
为减轻患者药费负担、提高药品可及性，我国从 治疗方案，用法用量均为每次 0.4 g，每天 1 次。根据入
2018年底开始在全国范围内推进药品集中带量采购（以 选患者门诊处方中盐酸莫西沙星片的生产厂家分为
下简称“集采”）政策，以实现临床药品的“降价提质”。 原研药组（德国某制药公司，规格 0.4 g/片，包装规格 3
[7]
本课题组前期问卷调查发现，随着药品集采政策在各个 片/盒，价格 69.31 元/盒）和中标药组[四川某制药公司，
地区的深入推广，抗菌药物的价格大幅度降低，但患者 规格0.4 g/片（按C21H24FN3O4计），包装规格6片/盒，价格
和医生对中标抗菌药物有效性和安全性的疑虑也随之 16.24元/盒]。
产生：药品价格降低，其临床疗效能否得到保证？针对 1.2 观察指标
上述问题，迫切需要开展中标抗菌药物品种临床应用综 1.2.1 有效性指标
合评价，为临床提供更加全面、真实和可靠的用药数据， （1）治疗效果：经盐酸莫西沙星片治疗后达到临床
以打消患者和医生的疑虑。为此，本研究从有效性、安 稳定视为治疗有效，需符合下列所有 5 项标准——①体
全性及经济性方面评估了中标与原研盐酸莫西沙星片 温 ≤37.8 ℃ ；② 心 率 ≤100 次/min；③ 呼 吸 频 率 ≤24
治疗门诊CAP的差异。 次/min；④收缩压≥90 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa，下
1 资料与方法 同）；⑤血氧饱和度≥90%（或者动脉血氧分压≥60
[3]
1.1 数据来源 mmHg，吸空气条件下） 。治疗失败标准为符合下列 2
本研究采用回顾性队列研究设计，筛选并纳入2021 项标准中的任一项——①临床症状无改善，需要更换抗
[3]
年1－12月在江苏省连云港市第一人民医院呼吸与危重 菌药物；②临床症状一度改善又恶化，病情进展 。临床
症医学科（以下简称“我科”）门诊就诊的CAP患者，通过 治疗有效率（%）＝治疗有效例数/总例数×100%。
医院信息管理系统、医师-药师联合门诊以及电话访视 （2）缓解时间：患者临床表现，即症状（咳嗽、咳痰、
等方式获取患者的基本资料和用药信息，用于药物有效 发热、胸痛）和体征（肺部干/湿性啰音）达到缓解所需要
性与安全性评价。通过医院信息管理系统提取盐酸莫 的时间。将体温正常时间≥48 h、临床表现异常项目≤1
[3]
西沙星片实施集采前后1年即2019年4月－2020年3月 项定义为“缓解”。
和2020年4月－2021年3月使用量的相关数据，用于药 （3）用药疗程：患者使用盐酸莫西沙星片连续治疗

中国药房 2023年第34卷第2期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 2 · 201 ·