Page 85 - 《中国药房》2023年2期

表2 2组患者的有效性指标比较 表4 2组患者ADR发生情况比较
评价指标 原研药组（n＝1 058） 中标药组（n＝1 121） χ /t P 变态反应/ 神经系统 消化系统 Q-T间期 肌腱损伤/ 血糖异常/ 总ADR/
2
组别
临床治疗有效率/例（%） 906（85.63） 932（83.14） 2.563 0.109 例 反应/例 反应/例 延长/例 例 例 例（%）
缓解时间（x±s）/d 1.86±0.73 2.12±0.84 0.030 0.016 原研药组（n＝1 058） 3 4 11 2 0 5 25（2.36）
用药疗程（x±s）/d 7.39±1.10 7.37±1.38 0.002 0.897 中标药组（n＝1 121） 18 8 30 3 0 17 76（6.78）
再次就诊率/例（%） 66（6.24） 59（5.26） 4.001 0.261 χ 2 9.969 1.119 6.846 0.147 5.935 24.020
P 0.002 0.290 0.009 0.702 0.015 ＜0.001
为自变量建立多因素修正 Poisson 回归模型。结果显
示，与原研药相比，使用中标药不会增加 CAP 患者临床 2.4 经济性比较结果
治疗失败风险[相对危险度（RR）＝1.132，95%置信区间 实施集采后1年期间盐酸莫西沙星片的使用数量较
（CI）（0.883，1.542），P＝0.327]；相较于无抗菌药物暴露 实施集采前 1 年增加 3 297.60 g，增幅 35.98%；销售金额
史患者，有抗菌药物暴露史患者的临床治疗失败风险将 下降250 545.28元，降幅47.35%；DDDs增加8 244，增幅
35.98%；中标药 DDDc 下降 20.29 元/d，降幅 88.22%；中
增加 1.376 倍（P＝0.001）；相较于临床表现异常项目＜1
标药与原研药的价格比降至 0.117，中标药替代率升至
项的患者，临床表现异常项目≥2 项患者的临床治疗失
69.44%，详见表5。
败风险将增加 0.386 倍（P＝0.010）；相较于辅助检查异
3 讨论
常项目＜1项的患者，辅助检查异常项目≥2项患者的临
莫西沙星属于第四代喹诺酮类药物，其抗菌活性、
床治疗失败风险将增加 1.052 倍（P＝0.015）；其余因素
用药安全性、药动学行为均较左氧氟沙星等同类药物更
皆对患者临床治疗失败风险没有显著影响（P＞0.05），
有优势 。莫西沙星的抗菌谱能够覆盖肺炎链球菌、流
[11]
详见表3。
感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及非典型病
表3 临床治疗失败影响因素的 Poisson 回归模型分析
原体等门诊 CAP 患者常见致病菌，口服生物利用度较
结果
高，ADR 发生率相对较低，患者耐受性好、用药依从性
自变量 分组 b值 b值标准误 RR（95%CI） Wald卡方值 P
药品来源 原研药 a 佳。大规模的临床试验已经证实了莫西沙星治疗 CAP
0.124 0.127 1.132（0.883，1.542） 0.959 0.327
中标药 的临床优势及用药安全性，其单药治疗合并急性呼吸窘
性别 女性 a 迫综合征（acute respiratory distress syndrome，ARDS）的
男性 －0.274 0.142 0.760（0.576，1.004） 3.727 0.054
年龄 ＜65岁 a 0.154 0.145 1.167（0.877，1.550） 1.122 0.290 重症 CAP 患者的效果与其联用 β-内酰胺类药物的效果
≥65岁 相当 [12―15] ，是治疗CAP的经典药物。
吸烟 无 a
0.029 0.152 0.971（0.722，1.308） 0.037 0.848 有研究显示，在我国健康受试者空腹和餐后状态
有
基础疾病 无 a 下，盐酸莫西沙星片国产制剂与原研制剂具有生物等效
有 0.118 0.112 1.125（0.903，1.301） 1.106 0.293 性且安全性良好 。一项纳入了 85 例住院 CAP 患者的
[16]
抗菌药物暴露 无 a 0.866 0.183 2.376（1.660，3.403） 22.334 0.001 研究对比了原研与仿制莫西沙星注射液的临床疗效和
有
CURB-65评分 低危 a ADR 发生情况，结果显示，2 组患者的临床有效率接近
0.575 0.160 1.077（0.875，1.342） 2.945 0.054
中危 （P＝0.809），但仿制药组患者的变态反应和血糖异常的
临床表现异常 ＜1项 a 发生率均显著高于原研药组（P＜0.05） 。本研究纳入
[17]
≥2项 0.327 0.082 1.386（1.181，1.629） 15.920 0.010
辅助检查异常 ＜1项 a 0.719 0.147 2.052（1.588，2.705） 6.126 0.015 的是门诊 CAP 患者，但取得了与之相似的研究结果：中
≥2项 标组患者的临床治疗有效率、用药疗程和再次就诊率与
a：对照 原研药组基本一致，但在缓解时间和用药安全性方面有
2.3 安全性比较结果 明显差异，这可能与纳入患者的基础情况、国产制剂工
在治疗过程中，原研药组有25例患者发生ADR，中 艺的稳定性等因素有关。
标药组有76例患者发生ADR，均以消化系统反应为主。 集采中标药品为通过我国一致性评价的仿制药，拥
原研药组患者总 ADR（25 例 vs. 76 例，P＜0.001）、变态 有与原研药相当的药物疗效 。多因素修正 Poisson 回
[16]
反应（3 例 vs. 18 例，P＝0.002）、消化系统反应（11 例 vs. 归模型进一步证实，门诊CAP患者使用中标盐酸莫西沙
30 例，P＝0.009）、血糖异常（5 例 vs. 17 例，P＝0.015）的 星片并没有增加临床治疗失败的风险，这一结果有利于
发生率均显著低于中标药组，详见表4。 提高医生和患者对集采药品的信任程度。本研究还发
表5 2组药物的经济性指标比较
政策实施前 政策实施后
药物
使用数量（占比）/g（%） 销售金额（占比）/元（%） DDDs（占比）/（%） DDDc/（元/d） 价格比 替代率/% 使用数量（占比）/g（%） 销售金额（占比）/元（%） DDDs（占比）/（%） DDDc/（元/d） 价格比 替代率/%
原研药 8 467.20（92.39） 489 051.36（92.42） 21 168（92.39） 23.10 3 808.80（30.56） 219 989.94（78.96） 9 522（30.56） 23.10
中标药 697.60（7.61） 40 112.00（7.58） 1 744（7.61） 23.00 8 653.60（69.44） 58 628.14（21.04） 21 634（69.44） 2.71
合计 9 164.80（100） 529 163.36（100） 22 912（100） 0.996 7.61 12 462.40（100） 278 618.08（100） 31 156（100） 0.117 69.44

中国药房 2023年第34卷第2期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 2 · 203 ·