Page 110 - 《中国药房》2023年1期
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2.3.5 BI评分 1篇文献报告了BI评分，结果显示血塞                       数，研究方法的规范性和经济学评价的科学性均有待于
          通注射液联合依达拉奉治疗急性脑梗死在提高患者日                             进一步提高。《中国药物经济学评价指南（2020年版）》对
          常生活能力方面显著优于对照组（P＜0.000 01） 。                        治疗药物的经济学评价指标和方法进行了规定，因此未
                                                  [13]
          2.3.6 脑出血量变化 1篇文献比较了梗死后脑出血量                         来开展相关药物经济学研究时应采用更规范、更科学的
          的变化，结果显示在常规治疗的基础上加用血塞通注射                            方法进行评价。
          液有益于改善出血性中风急性期脑出血情况，与对照组                            3 讨论
                                          [17]
          相比差异有统计学意义（P＜0.000 01） 。                                脑血管病作为全球第二大死亡原因，具有高发病率
          2.3.7 总显效率、总痊愈率、总恶化率 1篇文献除报告                       （24.6%）、高致残率（62%）、高复发率（14.7%）和高病死
          总有效率外，还分别报告了总显效率、总痊愈率和总恶                            率（11.4%）的特点    [2，8] ，已成为我国乃至全球范围内的重
          化率，结果显示与复方丹参注射液相比，血塞通注射液                            大公共卫生问题 。随着经济的发展和人口老龄化的加
                                                                            [2]
          组的总显效率和总痊愈率均显著提高（P＜0.000 01），而                      剧，脑血管病在全死因顺位中呈现明显前移的趋势。据
          总恶化率的差异无统计学意义（P＞0.05） 。                             统计，我国每年因本病支出接近 200 亿元人民币 。因
                                             [16]
                                                                                                        [37]
          2.4 用药安全性评价结果分析
                                                              此，有必要进一步加强防治力度、减少并发症和降低病
              纳入的14篇文献中共有13篇提到了用药安全性评                         死率。《中西医结合脑卒中循证实践指南（2019）》指出，
          价指标，结果显示血塞通注射液用药期间较少发生
                                                              对于脑梗死患者，在常规治疗基础上联合应用包括三七
          ADR/ADE，且观察组与对照组ADR/ADE发生率差异无                       制剂在内的活血化瘀类中药，不仅有助于改善神经功能
          统计学意义（P＞0.05）      [8―12，14―21] 。其中 2 篇文献未提及具                                               [2]
                                                              缺损，而且能有效降低复发率、致残率和病死率 。一项
          体 ADR/ADE 表现，仅使用“未发现严重不良反应/副反
                                                              涉及全国48家综合性医院的横断面调查显示，约1/3的
          应”等语言表述       [15，17] ；8 篇文献报告的 ADR/ADE 症状较
                                                              脑卒中患者在治疗中使用了中成药 ；另一项前瞻性研
                                                                                             [2]
          为轻微，包括“皮疹、瘙痒、面部潮红、头晕、头痛、发热、
                                                              究也显示，中药在新发的脑卒中患者中使用比例高达
          恶心呕吐、血小板减少、肝功能异常”等，均在停药或对
                                                                   [2]
                                                              83.1% 。现代药理学研究表明，血塞通注射液的主要成
          症治疗后消失，因此无退出试验的报道，提示血塞通注                            分三七总皂苷具有抑制血小板聚集、抗血栓、促进血管
          射液具有较好的安全性           [8―12，16，18，20] ；3 篇文献报告了严重    生成、调节脂质代谢、抗氧化和清除自由基等作用 。
                                                                                                        [19]
          ADR/ADE 案例，包括“寒战、大汗淋漓、急性肾功能衰
                                                                  本研究通过对血塞通注射液治疗中风的有效性、安
          竭、脑出血”等个案报道，并指出严重时可引发休克，提
                                                              全性、经济性进行评估，其中Meta分析/系统评价结果大
          醒临床应用需加强监测             [14，19，21] 。鉴于血塞通注射液
                                                              多显示血塞通注射液治疗中风有助于提高临床疗效，改
          ADR/ADE 包括过敏性休克等严重不良反应，该药的说
                                                              善评价指标，但部分经济学研究结果显示当血塞通注射
          明书中也强调应在有抢救条件的医疗机构使用，相关医
                                                              液与尼莫地平等化学药比较时，疗效并不一定占优。
          护人员应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏
                                                                  安全性研究结果显示，血塞通注射液的不良反应以
          反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。同
          时临床应注意该药对出血性疾病急性期禁用；对人参和                            过敏样反应为主，大多在停药后可自行消退，也有部分
                                                              患者出现急性肾功能衰竭、脑出血、过敏性休克等严重
          三七过敏者禁用；过敏体质者、儿童禁用，年老体弱者、
          心肺严重疾患者应加强用药监护。                                     不良反应，与该药说明书中记载的 ADR/ADE 信息基本
          2.5 药物经济学评价结果分析                                     吻合。药物经济学研究方面，各项研究主要采用成本-
              纳入的15篇文献分别将血塞通注射液与舒血宁、丹                         效果分析法进行评价，但大多数研究均未考虑间接成本
          红、血栓通、疏血通、丹参川芎嗪、葛根素、前列地尔、尼                          和隐性成本。同时相关的系统评价研究大多存在一定
          莫地平、依达拉奉、奥扎格雷、长春西汀等10余种中药、                          局限性，包括纳入文献质量普遍偏低，普遍未说明基金
          化学药注射液进行了疗效对比和药物经济学评价，但各                            赞助情况及是否存在潜在利益冲突，从而可能对研究数
          文献的评价结果并不一致。如血塞通注射液与尼莫地                             据的证据级别造成一定影响。此外，中风的治疗期和恢
          平相比，部分研究显示其 C/E 低于尼莫地平                [23―24，26，32] ，但  复期可持续到发病后半年以上，而大多数研究仅反映了
                                      [30]
          也有研究显示尼莫地平C/E更低 ；与舒血宁相比，有研                          治疗期间2～4周的症状改善情况，均未设置长期随访和
          究显示血塞通注射液药物经济学评价结果劣于舒血                              观察数据的采集环节，缺乏对药物的预后及远期疗效的
            [22]
          宁 ，但另一项研究则显示在疗效差异无统计学意义的                            评估。因此未来有待于采用更为科学的方法对中药注
          前提下，其 C/E 显著低于舒血宁 。这也可能与各项研                         射剂开展药物经济学评价，研究如何提高药物资源的配
                                     [35]
          究之间的时间跨度较长、部分药物价格有所调整相关；                            置和利用效率，努力做到以有限的资源最大限度地满足
          还可能与各研究纳入的患者人群不一致、疗效观察时长                            药品的可及性，为临床用药和决策提供科学依据。
          不一致等原因有关。此外，从评价方法来看，绝大多数                                综上所述，血塞通注射液治疗中风有助于提高临床
          文献选择的是成本-效果分析方法，且均未纳入质量调                            疗效，改善评价指标，但存在部分严重不良反应，且与部
          整生命年、支付意愿阈值、转移概率参数、模型贴现等参                           分化学药相比经济性并不占优势。


          · 100 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 1                               中国药房  2023年第34卷第1期
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