Page 97 - 《中国药房》2022年23期

2 结果 2.2 纳入文献的特征及文献偏倚风险评价
2.1 文献检索结果 本研究共纳入 6 项吡非尼酮治疗 IPF 的 RCT，合计

吡非尼酮 RCT 研究筛选结果：共检索到文献 951 1 871例IPF患者，其中试验组（吡非尼酮治疗）1 026例，
对照组（安慰剂治疗）845 例；9 项尼达尼布治疗 IPF 的
篇；剔除重复文献、无关报道的文献；阅读标题、摘要并
RCT，合计 3 712 例 IPF 患者，其中试验组（尼达尼布治
阅读原文排除患者小于10例及药物使用、研究对象、结
疗）1 864例，对照组（安慰剂治疗）1 848例。纳入文献的
局指标不符合要求的文献；阅读全文，排除无法提取数
基本特征及偏倚风险评价结果见表 1，文献偏倚风险评
据的文章，最终纳入6篇文献。尼达尼布RCT研究筛选
价见图1、图2。所有纳入的研究偏倚风险较低。
结果：共检索到文献 793 篇，经与吡非尼酮相同筛选流 2.3 Meta分析结果
程，最终纳入9篇文献。经筛选，并无符合要求的尼达尼 2.3.1 FVC 变化值 从两药单独与安慰剂对比分析的
布与吡非尼酮直接对比的RCT研究。 数据提取情况可知，尼达尼布治疗相关研究中统计的
表1 纳入文献基本特征及偏倚风险评价
文献偏倚风险评价
纳入研究 干预方案 主要结局指标 次要结局指标 例数 年龄（x±s）/岁 随访时间/周
是否随机序列产生 分配隐藏 盲法 随访数据的完整性 选择性报告 其他偏倚
李惠萍2015 [13] 吡非尼酮1 200 mg ①③ ⑥ 43 61.9±6.0 48 是 不确定 双盲 较完整 否 无
安慰剂 44 62.6±6.9 48
Azuma 2005 [14] 吡非尼酮1 800 mg ①③ ④⑤⑥⑦ 72 64.0±7.1 36 是 不确定 双盲 较完整 否 无
安慰剂 35 64.3±7.6 36
Huang 2015 [15] 吡非尼酮1 800 mg ①③ ④⑥⑦ 38 59.0±5.9 48 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 38 61.6±6.4 48
Noble 2011（004） [16] 吡非尼酮2 400 mg ② ⑤⑥ 174 65.7±8.2 72 是 完全 双盲 完整 否 无
吡非尼酮1 200 mg 87 68.0±7.6 72
安慰剂 174 66.3±7.5 72
Noble 2011（006） [16] 吡非尼酮2 400 mg ② ④⑤⑥⑦ 171 66.8±7.9 72 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 173 67.0±7.8 72
King 2014 [17] 吡非尼酮2 400 mg ①② ④⑤⑦ 278 68.4±6.7 52 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 277 67.8±7.3 52
Taniguchi 2010 [18] 吡非尼酮1 800 mg ①③ ④⑤⑦ 108 65.4±6.2 52 是 完全 双盲 完整 否 无
吡非尼酮1 200 mg 55 63.9±7.5 52
安慰剂 104 64.7±7.3 52
Flaherty 2019 [19] 尼达尼布300 mg ①②③ ④⑤⑦ 332 65.2±9.7 52 是 不确定 双盲 完整 否 无
安慰剂 331 66.3±9.8 52
Maher 2019 [20] 尼达尼布 ① ④⑦ 116 70.5±7.7 未报道 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 230 70.2±7.2 未报道
Xu 2019 [21] 尼达尼布300 mg ①③ ④⑦ 61 64.6±8.1 52 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 40 63.9±6.5 52
Crestani 2019 [22] 尼达尼布300 mg ①③ ④ 638 66.6±8.1 10.3±3.4 是 不确定 双盲 完整 否 无
安慰剂 423 67.0±7.9 10.8±2.8
Corte 2015 [23] 尼达尼布300 mg ③ ⑤⑦ 638 66.6±8.1 52 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 423 67.0±7.9 52
Ogura 2015 [24] 尼达尼布100 mg ③ ⑦ 6 66.7±2.9 6 是 不确定 双盲 完整 否 无
尼达尼布200 mg 8 67.5±7.4 6
尼达尼布300 mg 24 64.7±8.5 8
安慰剂 12 64.1±10.3 8
Richeldi 2018 [25] 尼达尼布300 mg ① 无 85 65.4±7.8 38.0±14.8 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 85 64.8±8.6 42.4±12.0
Richeldi 2011 [26] 尼达尼布50 mg ①②③ ④⑤⑦ 86 65.3±9.4 52 是 完全 双盲 完整 否 无
尼达尼布100 mg 86 64.9±8.5 52
尼达尼布200 mg 86 65.1±8.6 52
尼达尼布300 mg 85 65.4±7.8 52
安慰剂 85 64.8±8.6 52
Richeldi 2014（INPULSIS-1） [5] 尼达尼布300 mg ①②③ ④⑤⑦ 309 66.9±8.4 52 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 204 66.9±8.2 52
Richeldi 2014（INPULSIS-2） [5] 尼达尼布300 mg 329 66.4±7.9 52 是 完全 双盲 完整 否 无
安慰剂 219 67.1±7.5 52
①：FVC变化值；②：FVC%比基线下降≥10%或绝对值下降≥0.2 L发生率；③：终止研究的不良事件发生率；④：IPF急性加重率；⑤：病情进展
率；⑥：DLCO（%）变化值；⑦：各种不良反应发生率

中国药房 2022年第33卷第23期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 23 · 2903 ·