Page 83 - 《中国药房》2022年22期
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身性疾病及给药部位各种反应。利那洛肽发生频次排                                 chronic  idiopathic  constipation  and  irritable  bowel  syn‐
          名前10位的ADE中，腹泻位列首位，与其药理学作用特                              drome with constipation：a round table discussion and re‐
                    [5]
          点基本一致 。一项来自日本的IBS-C患者长期使用利                              view[J]. Am J Gastroenterol，2022，117（4S）：S1.
          那洛肽的随机对照研究结果显示，利那洛肽治疗组中约                           [ 2 ]  SAYUK G S，WALDMAN S A，BRENNER D M. Mecha‐
                                                                  nisms of action of current pharmacologic options for the
          有20%的患者发生腹泻，有5%的患者因腹泻中止治疗，
                                                                  treatment  of  chronic  idiopathic  constipation  and  irritable
          其腹泻症状在中止治疗后数天内减轻；同时该研究还指
                                                                  bowel syndrome with constipation[J]. Am J Gastroenterol，
          出，腹泻在老年患者（＞65岁）、高血压或糖尿病患者、同
                                                                  2022，117（4S）：S6-S13.
                                                [13]
          时接受质子泵抑制剂治疗的患者中更为常见 。因此，                           [ 3 ]  苏琪茗，伊丽娜，吴晓玮，等. 利那洛肽的研究进展及适
          在临床实践中，医师和药师都应提醒患者服用该药期间                                应证的拓展[J]. 中国中西医结合消化杂志，2022，30（2）：
          可能发生腹泻，如果发生持续（超过1周）或重度腹泻，应                              159-162.
          及时监测电解质水平和大便pH值并考虑停用利那洛肽                           [ 4 ]  玉燕萍，郑松柏，张闪，等. 利那洛肽治疗便秘型肠易激
          直至腹泻缓解。此外，对于老年患者、心血管疾病患者、                               综合征的疗效和安全性的 meta 分析[J]. 胃肠病学，
          糖尿病患者、有水或电解质紊乱倾向或对此耐受性较差                                2020，25（9）：534-539.
          的患者应慎用该药；如果联合使用质子泵抑制剂、泻药                           [ 5 ]  程能能. 新型、口服肠上皮细胞鸟苷酸环化酶C激动剂：
          或非甾体抗炎药，患者的腹泻风险可能会有所增加。对                                利那洛肽[J]. 中国临床药学杂志，2019，28（4）：291-295.
                                                             [ 6 ]  邹多武. 利那洛肽：慢性便秘和便秘型肠易激综合征的
          于重度腹泻或腹泻持续时间较长的儿童患者，可能会发
                                                                  新选择[J]. 中华消化杂志，2019，39（4）：286-288.
          生重度脱水，故6岁以下儿童禁用利那洛肽；由于6岁以
                                                             [ 7 ]  黄佳，钟薇，王浩，等. 基于美国FAERS数据库的恩美曲
          下儿童小肠中的鸟苷酸环化醇C表达增加，因此可能比
                                                                  妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析[J]. 中国医院药学杂
          年长儿童和成人患者更易发生腹泻甚至潜在严重结果，
                                                                  志，2022，42（1）：49-53.
          故6岁以下儿童禁用利那洛肽 。同时，也不建议6～18                         [ 8 ]  吴紫阳，何娜，程吟楚，等. 基于美国FAERS数据库的恩
                                   [14]
          岁以下儿科患者使用利那洛肽，因为尚未在该年龄段患                                美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良反应信号挖掘[J]. 中
                          [14]
          者中进行相关研究 。笔者通过比对药品说明书发现，                                国药房，2022，33（6）：740-744.
          在利那洛肽信号强度排名前20位的风险信号中，双氢睾                          [ 9 ]  伏箫燕，陈力，陈成，等. 基于FAERS数据库利拉鲁肽不
          酮增加和椎间盘压迫这2个风险信号并未被药品说明书                                良反应信号挖掘与分析[J]. 中国医院药学杂志，2020，40
          收录，亦未查找到相关报道，临床须予以特别关注。                                （18）：1957-1961.
          4 结语                                               [10]  BÖHM  R，BULIN  C，WAETZIG  V，et  al.  Pharmacovi-
                                                                  gilance-based  drug  repurposing：the  search  for  inverse
              本研究基于 FAERS 数据库，采用 ROR 法和 PRR 法
                                                                  signals  via  OpenVigil  identifies  putative  drugs  against
          对利那洛肽上市后的ADE报告数据进行了分析，挖掘出
                                                                  viral respiratory infections[J]. Br J Clin Pharmacol，2021，
          双氢睾酮增加和椎间盘压迫这2个药品说明书未提及的
                                                                  87（11）：4421-4431.
          风险信号。可见，在应用利那洛肽时，除药品说明书提                           [11]  张雅娟，陈慧，杨悦. 面向未来的中国药物警戒制度实施
          及的不良反应外，临床还需密切关注药品说明书未提及                                的思考[J]. 中国新药杂志，2021，30（22）：2017-2023.
          的双氢睾酮增加和椎间盘压迫等安全风险，以保证患者                           [12]  于玥琳，张云静，缪珂，等. 国内外药品上市后安全性监
          的用药安全。但本研究也存在一定的局限性：（1）同一                               管体系及监管要求比较[J]. 药物流行病学杂志，2022，31
          份ADE报告中，患者可能同时服用多种药物并出现多种                              （2）：113-120.
          药物不良反应，挖掘得到的风险信号不能排除患者基础                           [13]  FUKUDO  S，MIWA  H，NAKAJIMA A，et  al. A  rando-
          疾病、治疗方案以及其他共用药物等因素的影响；（2）                               mized controlled and long-term linaclotide study of irritable
          ADE 报告数据主要来自美国、日本等国家或地区，而我                              bowel  syndrome  with  constipation  patients  in  Japan[J].
                                                                  Neurogastroenterol Motil，2018，30（12）：e13444.
          国的相关安全数据有限，本文结果是否适用于我国人群
                                                             [14]  国家药品监督管理局药品审评中心 . 上市药品信息：利
          尚有待进一步确定；（3）通过比例失衡法获得的风险信
                                                                  那洛肽胶囊[EB/OL].（2021-03-31）[2022-04-25]. https：//
          号表示该药物与ADE在统计学上有所关联，但二者是否
                                                                  www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptid‐
          存在必然因果关系还需大规模的临床研究进行验证。
                                                                  CODE=907cd896f18298a2b39b55bfb508f078.
          参考文献                                                              （收稿日期：2022-05-11  修回日期：2022-08-04）
          [ 1 ]  BRENNER  D  M.  Best  practices  for  the  management  of                        （编辑：张元媛）







          中国药房  2022年第33卷第22期                                              China Pharmacy  2022 Vol. 33  No. 22    · 2761 ·
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