Page 88 - 《中国药房》2022年22期

基于FAERS数据库的古塞奇尤单抗ADE信号挖掘与分析
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阳 丽 ，王 浩 ，刘小英，周 岳，伏箫燕（成都市新都区人民医院，成都 610500）
中图分类号 R969.3；R979.5 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）22-2766-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.22.16

摘 要 目的 为古塞奇尤单抗临床使用的安全性提供参考依据。方法 采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法对
美国FAERS数据库中2017年第4季度至2022年第2季度古塞奇尤单抗相关不良事件（ADE）报告进行数据挖掘。结果与结论 共
筛选得到古塞奇尤单抗ADE报告29 951份，获得197个（3 871例）ADE信号，涉及21个系统器官。古塞奇尤单抗的主要ADE信
号体现在感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病上，这与其说明书记载基本一致。其新的
ADE信号包括眼眶肿瘤、胆囊腺癌、汗腺疾病、血尿酸降低、眼睑回缩、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、非酒精性脂肪肝、增生性
胆囊病、气管软化、内耳疾病等。其严重的ADE信号包括全身各部位的严重感染、肝胆疾病、肿瘤疾病等。
关键词 古塞奇尤单抗；药品不良事件；药品不良反应；据挖掘

Data mining and analysis of adverse drug events signals for guselkumab based on FAERS database
YANG Li，WANG Hao，LIU Xiaoying，ZHOU Yue，FU Xiaoyan（Xindu District People’s Hospital of Chengdu，
Chengdu 610500， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide a reference for the safety of guselkumab in clinical use. METHODS The reporting odds
ratio and the Bayesian confidence propagation neural network were used to mine the data of adverse drug events （ADE） related to
guselkumab in FAERS database from the fourth quarter of 2017 to the second quarter of 2022. RESULTS & CONCLUSIONS A
total of 29 951 ADE reports related to guselkumab were screened， involving 197 （3 871 cases） ADE signals and 21 system organs.
The major ADE signals of guselkumab manifested as infectious and invasive diseases， systemic disease and various reactions at the
site of administration， and skin and subcutaneous tissue diseases， which were basically consistent with the instructions. The new
ADE signals were found， such as neoplasm of orbit， gallbladder adenocarcinoma， sweat gland disorder， decreased blood uric acid，
eyelid retraction， angioimmunoblastic T-cell lymphoma， nonalcoholic fatty liver disease， hyperplastic cholecystopathy，
tracheomalacia， inner ear disorder， etc. And the severe ADE signals included severe infections in various parts of the body， liver
and gallbladder diseases， tumor， etc.
KEYWORDS guselkumab； adverse drug events； adverse drug reaction； data mining

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介 80 多个 [3―4] 。银屑病患者的 T 淋巴细胞异常活化，在皮
导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，其病因涉及遗 肤表皮或真皮层浸润是银屑病的重要病理生理特征，表
传、免疫、环境等多种因素，通过以 T 淋巴细胞介导为 明免疫系统参与了该病的发生和发展过程。新近研究
主、多种免疫细胞共同参与的免疫反应，引起角质形成 表明，树突细胞及其他抗原呈递细胞（antigen-presenting
细胞过度增殖或关节滑膜细胞与软骨细胞发生炎症 。 cells，APC）可产生 IL-23，诱导 CD4 辅助性 T 淋巴细胞
[1]
银屑病的发病率在各人种之间不同，研究显示白人人种 Th17 分化增殖，而分化成熟的 Th17 细胞可分泌 IL-17、
的发病率为3.50%，而中国人群的发病率为0.47% 。已 IL-21、IL-22等多种细胞因子，刺激角质形成细胞过度增
[2]
[5]
被确认的银屑病易感因子有白细胞介素（interleukin，IL） 殖或关节滑膜细胞的炎症反应 。由此可知，Th17细胞
-12B、IL-23R、LCE3B/3C/3D IL-23A、IL-17A TNFAIP3 等 及 IL-23/IL-17 轴在银屑病发病机制中可能处于关键环
节，并成为新的治疗靶点 [5－6] 。
Δ 基金项目 中 国 药 学 会 科 技 开 发 中 心 科 普 项 目（No.
CMEI2021KPYJ00104） 古塞奇尤单抗是一种人源单克隆 IgG1λ 抗体，可选
＊第一作者 主管药师。研究方向：临床药学、药事管理。E-mail： 择性结合IL-23的p19亚单位并抑制其与IL-23受体的相
627877121@qq.com
互作用，是第1个获批的IL-23抑制剂，于2017年在美国
# 通信作者 副 主 任 药 师 。 研 究 方 向 ：药 事 管 理 。 E-mail：
[6]
1273784755@qq.com 上市 ，2018年被列入中国《第一批临床急需境外新药名

· 2766 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 22 中国药房 2022年第33卷第22期