Page 85 - 《中国药房》2022年22期
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型紫杉醇由于疏水性强，需要以聚氧乙烯蓖麻油为溶                            1.2 治疗方案
          剂，而后者容易引发严重的过敏反应和肾毒性、心脏毒                               医师根据患者的体表面积和预后评分选择适宜的
          性等不良反应，使得临床用药的安全性受到影响；结合                           方案化疗。化疗前，所有患者均进行血常规、肝肾功能、
          型紫杉醇为新型紫杉醇制剂，以人血白蛋白为载体，药                           电解质检查，排除化疗禁忌证。白蛋白结合型紫杉醇组
          物溶解度有所增加，且不会存在由聚氧乙烯蓖麻油所造                           患者接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（江苏恒瑞医药
          成的不良反应，在临床上显示出较好的疗效和较低的毒                           股份有限公司，国药准字 H20183378，规格 100 mg）治
                                                                                   2
            [4]
          性 。2012 年，结合型紫杉醇被美国 FDA 批准用于                       疗，用法用量为130 mg/m ，d1+d8，每次滴注30 min，给药
          NSCLC的临床治疗。                                        前均未预防性使用抗过敏药。紫杉醇组患者接受紫杉
              NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2022，V1）》指                   醇注射液（哈药集团生物工程有限公司，国药准字
          出，患者在必要时（如发生过敏反应时）可使用白蛋白结                          H20059962，规格 5 mL∶30 mg）治疗，用法用量为 175
                                                                  2
                                        [2]
          合型紫杉醇替代紫杉醇或多西他赛 。对于无驱动基因                           mg/m ，滴注时间长于3 h，给药前使用抗过敏药处理[给
          突变的晚期（Ⅳ期）NSCLC 患者，《2021 CSCO 非小细胞                  药前30～60 min静脉滴注地塞米松磷酸钠注射液（辰欣
          肺癌诊疗指南》推荐一线使用紫杉类药物，包括紫杉醇、                          药业股份有限公司，国药准字 H37021969，规格 1 mL∶5
                                     [3]
          多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇 。虽然国内外临床指                           mg）20 mg]。每 21 d 为 1 个周期。所有患者至少完成 2
          南均推荐紫杉类药物作为 NSCLC 的一线治疗药物，但                        个周期的治疗，且严格按照给药方案执行，无患者减量。
                                                             1.3 疗效及安全性评价
          白蛋白结合型紫杉醇尚未在我国获批用于 NSCLC；同
                                                                 治疗 2 个周期后，依照实体肿瘤疗效评价标准 1.1
          时，NSCLC 患者使用白蛋白结合型紫杉醇无法获得医
                                                            （Response Evaluation Criteria in Solid Tumours，RECIST
          保报销，加之该药上市时间短、价格相对较高，使得其临
                                                             1.1）评价两组患者的近期客观疗效，包括完全缓解（com‐
          床应用受限，因此有必要从药物有效性、安全性等多方
                                                             plete remission，CR）、部分缓解（partial remission，PR）、
          面入手对其进行综合评估。基于此，本研究采用真实世
                                                             病情稳定（stable disease，SD）和疾病进展（progressive
          界研究方法，回顾性分析了我院2018年1月－2021年12
                                                             disease，PD），并按下式计算有效率（response rate，RR）和
          月收治的使用含紫杉醇制剂（白蛋白结合型紫杉醇和普
                                                             疾病控制率（disease control rate，DCR）：RR＝（CR 患者
          通紫杉醇）化疗方案的晚期NSCLC患者的临床资料，对
                                                             数+PR 患者数）/患者总数×100%，DCR＝（CR 患者数
          两种紫杉醇制剂的有效性和安全性进行比较，旨在为保
                                                             +PR患者数+SD患者数）/患者总数×100% 。记录两组
                                                                                                 [6]
          障临床合理、规范地使用抗肿瘤药物提供参考。
                                                             患者的无进展生存期（progression-free survival，PFS），
          1 资料与方法
                                                             PFS定义为从化疗开始至PD或任何原因导致死亡的时
          1.1 一般资料
                                                             间。记录两者患者的毒副反应发生情况，并按常见不良
              使用我院临床药学管理系统 PASS PharmAssist 2.0
                                                             事件评价标准 5.0 版（Common Terminology Criteria for
          抽取2018年1月－2021年12月我院收治的使用含紫杉
                                                             Adverse Events，CTCAE 5.0）进行分级（1～5级）判定 。
                                                                                                          [7]
          醇制剂化疗方案治疗的 200 例晚期 NSCLC 患者的临床                     1.4 统计学方法
          资料。纳入标准包括：（1）经病理组织学或细胞学检查                              采用SPSS 25.0软件对数据进行统计分析。符合正
          确诊为NSCLC Ⅳ期，诊断标准参照《2021 CSCO非小细                    态分布的计量资料以x±s表示，采用t检验；不符合正态
          胞肺癌诊疗指南》 ，病理学分期参照国际肺癌研究协会                          分布的计量资料以 M（P25，P75 ）表示，采用秩和检验。计
                         [3]
                        [5]
          第 7 版 TNM 分期 ；（2）有 CT 扫描或磁共振成像（mag‐                数资料以例数或率表示，采用χ 检验、Fisher检验或R×
                                                                                        2
          netic resonance imaging，MRI）可测量的客观病灶；（3）美          C列联表检验。采用Kaplan-Meier法分析两组患者的生
          国 东 部 肿 瘤 协 作 组（Eastern  Cooperative  Oncology     存情况，绘制生存曲线并进行Log-rank检验。检验水准
          Group，ECOG）评分为0～2分，完成化疗周期≥2个；（4）                   α＝0.05。
          从治疗开始预计生存期＞3个月；（5）无化疗禁忌证；（6）                       2 结果
          获得患者超说明书用药知情同意。排除标准包括：（1）                          2.1 两组患者的一般资料比较
          严重的心脑血管、糖尿病及精神疾病患者；（2）严重的全                             本研究共纳入男性患者 159 例、女性患者 41 例；年
          身性感染患者；（3）伴有重度肺纤维化的患者；（4）大量                        龄为 38～80 岁；所有患者均为Ⅳ期，其中鳞癌 92 例、非
          胸腔积液、心包积液无法控制者；（5）乙肝表面抗原阳性                         鳞癌108例。两组患者的性别、ECOG评分、治疗方案等
          者。根据患者所用化疗方案，将其分为白蛋白结合型紫                           一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；白蛋白
          杉醇组和紫杉醇组，各 100 例。本研究方案经我院医学                        结合型紫杉醇组年龄显著高于紫杉醇组（P＜0.05）。结
          伦理委员会审核通过，伦理批件号为2022-RE-060。                       果见表1。


          中国药房  2022年第33卷第22期                                              China Pharmacy  2022 Vol. 33  No. 22    · 2763 ·
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