Page 16 - 《中国药房》2022年21期
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权利而阻碍仿制药上市，韩国要求食品药品安全部对原 4.3 调整等待期时长或上市审批依据
研药企申请登记的专利信息进行严格审查后方可列入 如前所述，各国的等待期时长均与本国药品专利纠
“专利清单”；设置9个月的批准等待期，以缩短仿制药上 纷解决的周期相适宜。鉴于我国 CDE 对于仿制药上市
市的等待时间；对于首仿药，则设置了长于美国（180 d） 审批的理论时长及实践经验，我国可考虑延长等待期或
的9个月的市场独占期，充分激励仿制药企挑战专利的 调整国务院药品监督管理部门批准仿制药上市的依据。
积极性；对专利诉讼以和解协议告终的，由相关部门对 将等待期时间延长（例如设置为18个月），可以保证能在
协议进行审查，以规避反向支付协议。 规定时间内形成生效判决或裁决，使得专利纠纷问题在
4 我国药品专利链接制度实施的完善策略 仿制药上市前得到解决；调整国务院药品监督管理部门
批准仿制药上市的依据，则可考虑将一审判决或行政裁
我国引入药品专利链接制度是循国际制度变革之
决作为仿制药能否上市的依据。基于我国医药产业以
势，而设计、完善并促进实施该制度则是应本土医药产
仿制药为主的发展现状，不宜设置过长的等待期；且综
业发展之需。因此，在当前已有制度的基础上探索药品
合考虑我国专利侵权诉讼二审改判率低的实践 ，在不
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专利链接制度实施策略需立足我国基本国情，分步推行
改变现有等待期时长的基础上笔者更建议我国可借鉴
制度改革，平衡好专利药企和仿制药企的利益，才能鼓
美国、韩国、加拿大的做法，考虑将一审判决或行政裁决
励药品创新与高质量仿制，促进产业均衡发展，提高药
作为仿制药能否上市的依据。
品可及性。
4.4 明确首仿药定义、共同挑战专利的情形及市场独占
4.1 建立“拟制侵权”制度
期的消灭事由
短期来看，考虑到法律体系的完整性、协调性和统 明确首仿药定义是开展及完善市场独占期的先决
一性，我国对于法条的修改需秉持谨慎态度。在当前我 条件。建议我国在《办法》第十一条的基础上进一步补
国新《专利法》已出台并实施的背景下，为规制第七十五 充首仿药的定义，明确首仿药的判定标准是指首次提交
条“Bolar 例外”条款与专利链接制度的冲突，建议通过 上市申请资料还是首次取得专利无效或专利不落入专
《中华人民共和国专利法实施细则》或最高人民法院发 利保护范围的判决或裁决；并对共同挑战专利进行解释
布的相关司法解释等引入“拟制侵权”规定，明确仿制药 说明，明确仿制药申请在何种条件下可以考虑合并审
申请人向 NMPA 提交仿制药上市申请的药品如果落入 理，避免部分仿制药企倚靠他人专利挑战成功而享受独
原研药专利保护范围，则仿制药申请人提交上市申请的 占期；同时，可借鉴美国做法，规定市场独占期消灭的事由，
行为应视为侵犯专利权，为专利挑战诉讼奠定法律基 以规避不正当竞争对公众利益和市场秩序的不利影响。
础。也就是在“确认之诉”与“侵权之诉”间构建桥梁，避 4.5 加强相关部门职能链接程序
免两者关系不明所带来的消极影响，以防出现仿制药经 药品专利链接制度涉及药品监管部门、专利行政部
生效判决或裁决确定不落入专利权保护范围，但在顺利 门和司法部门，在仿制药申请人与专利权人签订和解协
上市后又面临被诉侵权的情况。 议后，还涉及反垄断行政部门。为促使各部门之间分工
4.2 建立专利无效司法判决程序 配合更为密切，进一步加强专利链接制度工作的连贯性
为避免前述等待期内因专利纠纷司法与行政途径 和有效性，建议我国可考虑建立各部门职能链接机制：
首先，在专利声明环节中，NMPA 在收到仿制药申请人
“各行其是”所造成的程序繁琐、结果冲突、周期冗长的
的专利声明后可将其报送CNIPA，经CNIPA实质审查后
问题，建议我国调整现有药品专利纠纷“民行二元”机
将专利情况反馈至NMPA，用作药品上市审批的决策依
制。我国可借鉴美国法院拥有对专利权有效性的裁判
据之一；经 CNIPA 审查已无效、登记错误或不实的专利
权的做法，尝试允许法院直接作出是否侵犯专利权或专
信息，由NMPA通知CDE进行修改、删除。其次，建立司
利权是否有效的决定。值得注意的是，药品创新技术具
法部门与专利复审委员会的联动机制，以衔接司法判决
有专业性与复杂性的特点，涉及药品专利纠纷的案件往
与行政裁决。最后，为避免专利权人与首仿药企形成反
往需要具备相关知识的法官、律师和专利工作人员加以
向支付协议，对于双方签订和解协议的，由反垄断行政
分析和判定，这对受理专利纠纷案件的法院和法官队伍 部门进行审查，若发现存在不正当竞争关系的，应移交
提出了较高要求。根据最高人民法院发布的《关于审理 司法机关进行调查和审理。只有各主管部门分工协作、
涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题 相互配合、联动处置，才能加速保护药品专利与促进药
的规定（征求意见稿）》，涉及药品上市审评审批的专利 品可及之间的深度融合。
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第一审民事案件由北京知识产权法院管辖 ，这是我国 4.6 落实责任机制
建立人民法院与国务院专利行政部门联动机制的有效 有学者从实际情况研究发现，我国对于药品专利链
尝试。未来可考虑增设此类知识产权审判专业机构，以 接制度违规的惩处力度并不大，致使企业出于逐利心态
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更高效、更高质量地解决药品专利纠纷，保障上市药品 忽略甚至违背药品专利链接制度的要求 。我国可借
的合法性。 鉴加拿大及澳大利亚对违法行为设置赔偿条款的做法，
·2570· China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 21 中国药房 2022年第33卷第21期
