Page 15 - 《中国药房》2022年21期
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                       表1 CDE审评时间表                           推诿 。美国还规定，挑战专利成功的仿制药申请人与
          提交资料类型            申请类型              药品注册审评时限       专利权人签订和解协议 10 d 内必须通知联邦贸易委员
          新报资料   药物临床试验申请                        60 d        会及司法部对协议进行审查，否则可能面临高额罚款；
                 药物临床试验期间补充申请                    60 d
                 药品上市许可申请                                    并明确规定了导致市场独占期丧失的情形，对仿制药企
                  药品上市许可申请                      200 d        在一定期限内无生产或销售行为的、终审判决认为仿制
                  优先审评审批程序                      130 d        药企侵犯专利权的或审查发现双方和解协议存在反向
                  临床急需境外已上市罕见病用药的优先审评审批程序        70 d        支付或不正当竞争的，应该取消仿制药所享有的市场独
                  单独申报仿制境内已上市化学原料药              200 d                             [1]
                 补充申请                                        占期，避免损害公众利益 。
                  审批类变更                          60 d        3.2 加拿大
                  合并申报事项                         80 d            加拿大是继美国之后第2个建立药品专利链接制度
                  涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验         200 d
                 药品再注册                          120 d        的国家。为履行作为北美自由贸易协定成员国的义务，
                 一致性评价                          120 d        加拿大于 1993 年引入该制度。加拿大的药品专利链接
          补充资料                            药品审评中心收到申请人全部补     制度以美国为模板，其核心内容主要包括专利药信息登
                                          充资料后启动审评，审评时限延长
                                          1/3，适用优先审评审批程序的，审  记、仿制药申请专利声明、45 d诉讼期、24个月停止期以
                                                                                                    [19]
                                          评时限延长1/4           及损害赔偿制度等，但未设立首仿药独占期 。其中，
          2.5 首仿药市场独占期制度相关细则不够明确                             比较特别的损害赔偿制度是指在专利人发起仿制药侵
             《办法》第十一条引入了首仿药市场独占期，且允许                         权诉讼后提出撤诉、中止、起诉等被法院驳回，或者一审
          共同挑战专利成功的仿制药企能够共享市场独占期，以                           法院判决药品注册主管机关不得向仿制药企核发批准
          鼓励仿制药企对专利药发起挑战，快速将仿制药推向市                           通知等情况中，终审专利权人败诉，但上述过程给仿制
          场，促进市场竞争，造福病患。但由于《办法》未明确“首                         药企造成了损害，仿制药申请人有权向专利权人请求赔
          仿药”的定义和共同挑战专利成功的情形，故本条在实                           偿的制度。结合专利链接制度在加拿大实践中进行的
          际操作中可能面临首仿药及共同挑战专利的认定问题。                           多次调整，如缩短中止期的期限、修改损害赔偿及惩罚
              市场独占期也与反向支付协议存在密切联系。当                          性赔偿条款、完善专利登记制度等，不难看出，加拿大结
          专利权人的败诉风险较大时，为避免首仿药上市后独占                           合本国药品创新研发能力不及美国的现状，其倾向于保
          市场导致的“专利悬崖”，专利权人可能会采取与仿制药                          护仿制药企利益的态度比较明显。
          企签订反向支付协议来最大程度地降低损失，但这极大                           3.3  澳大利亚
          地影响了公众用药的可及性，也违背了专利链接制度的                               澳大利亚的专利链接制度同加拿大一样，也是因为
          核心要义。当前，我国也尚未建立有效的机制预防这种                           与美国签订了自由贸易协定而制定的，主要规定了专利
          不正当竞争行为的产生。                                        声明和专利诉前声明等内容；此外，其还规定需对诉讼
          3 我国与典型国家药品专利链接制度的比较                               主体的善意进行考察。
              药品专利链接制度源于美国 Hatch-Waxman 法案，                      澳大利亚由药品上市监督管理机关负责药品专利
          其后多个国家相继建立了该制度。世界各国建立药品                            登记工作并向社会公开，药品上市监督管理机关可以对
          专利链接制度的模式主要有 2 种——以美国、加拿大为                         登记在册的专利进行把关，以监控和防范专利权人登记
          代表的“强保护”模式和以澳大利亚、韩国为典型的“弱                          不相关的专利拖延仿制药上市程序的行为。仿制药申
          保护”模式。                                             请人在申请上市时，除提交相关材料外，还需承诺申请
          3.1  美国                                            人是基于善意、有合理的理由相信拟上市产品不侵犯仍
              作为首创药品专利链接体系的国家，美国药品专利                         在有效期的专利；同样，专利权人在起诉前必须向仿制
          链接制度经过多年发展，制度体系较为完整、精细，包括                          药申请人和药品注册主管机关出具承诺上述内容的承
                                                                 [20]
          桔皮书、仿制药专利声明、45 d诉讼期、30个月停止期和                       诺书 。对于申请书、证明材料、起诉材料有误导或虚
          180 d 市场独占期制度。值得一提的是，美国《专利法》                       假不实的情形，仿制药企会受到相应的惩罚。
          第 271（e）（2）中对“拟制侵权”进行了相关规定，将提交                     3.4 韩国
          药品审批申请的行为拟制为专利侵权行为，从而打通了                               韩国于2007年签署《美韩自由贸易协定》之后，对国
                                                                                                       [21]
          药品专利链接制度的内部连接——美国 FDA 与专利商                         内法进行了调整，正式确立了药品专利链接制度 。韩
          标局可以就仿制药申请上市阶段涉及的专利审查进行                            国药品专利链接制度的核心内容包括药品专利信息登
          密切的沟通和联系，最大程度降低侵犯专利权的仿制药                           记、仿制药申请专利声明、诉讼期和等待期以及首仿药
          被审批上市的可能。在异议起诉环节，美国法院可直接                           市场独占期等。韩国仅有15%的制药企业是原研药企，
          判断专利无效或侵权，不需要发回行政部门，节省了国                           因此韩国在专利链接制度设计时充分考虑了占主导地
                                                                                  [7]
          家资源和企业成本，避免了司法机关与行政机关的相互                           位的仿制药行业的发展 。比如，为防止专利权人滥用

          中国药房    2022年第33卷第21期                                            China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 21  ·2569·
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