Page 13 - 《中国药房》2022年21期
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利侵权案件的发生，保护创新药企的合法权益，同时鼓                           记的专利类型、专利信息的登记主体/登记及更新时限/
          励仿制药企挑战专利，积极研制和申报仿制药，是一种                           登记内容、对照标准等均作了详细说明。为做好《办法》
                            [1]
          平衡利益的制度设计 。                                        的实施工作，NMPA还于《办法》出台当日上线了中国上
                                                       [2]
              我国为仿制药大国，本土药企新药研发能力偏低 。                        市药品专利信息登记平台，用于承担专利信息和专利声
          为促进我国药品领域供给侧结构性改革，加速医药产业                           明的登记与公示、专利信息检索等工作 。该平台的建
                                                                                               [6]
          创新发展，2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公                     立无疑为仿制药申请人提供了精准、系统的参考标准，
          厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器                           仿制药申请人可依据该标准积极进行仿制药研发，提前
          械创新的意见》（以下简称《意见》），明确提出要“探索建                        规避专利侵权风险。
          立药品专利链接制度”，其后，我国又陆续颁布多部文件                          1.2 专利声明制度
          以完善该制度。2022年4月，北京知识产权法院公开宣                             我国专利声明制度以美国的仿制药专利声明制度
          判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公                            为蓝本，要求仿制药申请人提交药品上市许可申请时对
          司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件 ，使得                           照已公开的专利信息，针对被仿制药的每一件专利作出
                                                   [3]
          药品专利链接制度再次被业内关注。伴随着 2020 年修                        声明。早前《办法》的征求意见稿仅要求仿制药申请和
          正版《中华人民共和国专利法》（以下简称“新《专利                           相应声明向社会公示，由专利权人或利害关系人在公示
          法》”）的出台，我国已基本完成该制度的顶层设计，但由                         期间提出诉讼或行政裁决才可启动等待期。这无疑加
          于部分细则尚未完善，导致实施过程中存在部分问题，                           重了专利权人的注意成本，可能使专利权人对药品专利
                                                                                                           [7]
          无法充分发挥此项制度的预期效果。基于此，本文从制                           纠纷早期解决机制产生抵触，进而消极适用该机制 。
          度设计方面探索了药品专利链接制度的完善策略，以期                           这一点在正式公布的《办法》中得以修改完善——《办
          为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展提供参考。                            法》要求仿制药申请人作出声明的同时还需向专利权人
          1 我国药品专利链接制度发展历程及实施现状                              提交该声明，尤其对于提交专利无效或仿制药未落入相
              2020年10月17日通过的新《专利法》第七十六条首                     关专利权保护范围的声明，还应向专利权人发送包括仿
          次从立法层面规定了药品上市审评审批时存在专利纠                            制药技术方案与相关专利的权利要求对比表及技术资
          纷的，需通过司法或行政途径确认其相关技术方案是否                           料在内的声明依据。此举明确了由仿制药申请人履行
          落入专利权保护范围，国家药品监督管理局（National                       对专利权人的通知义务，减轻了专利权人的维权成本，
          Medical Products Administration，NMPA）依据生效判决        也有效衔接了专利声明与异议起诉两个环节。
          或裁决决定是否批准其上市。该条款标志着具有中国                            1.3  异议期制度
          特色的药品专利链接制度在我国正式启动。                                    异议期制度上承上市药品专利信息登记和公示制
              为促进该项制度实施，国家药监局、国家知识产权                         度、专利声明制度，下启等待期制度和首仿药市场独占
          局（China National Intellectual Property Administration，  期制度，是完成药品专利链接的重要一环。《办法》沿袭
          CNIPA）于2021年7月4日出台了《药品专利纠纷早期解                      了其征求意见稿中“相关主体对专利声明有异议的，可
          决机制实施办法（试行）》（以下简称“《办法》”），搭建了                       以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起
          专利链接的制度框架，包括上市药品专利信息登记平台                           45 日就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专
          建设及相关信息的登记和公示制度、专利声明制度、异                           利权保护范围内提起诉讼或者请求行政裁决”的规定，
                                                       [4]
          议期制度、等待期制度以及首仿药市场独占期制度等 。                          明确了相关主体可选择司法或行政途径解决专利纠纷。
          1.1  上市药品专利信息登记平台建设及相关信息的登                         作为配套，最高人民法院和 CNIPA 分别发布了《关于审
          记和公示制度                                             理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问
              2017 年，《意见》第十五条曾提出，为促进药品创新                     题的规定（征求意见稿）》和《药品专利纠纷早期解决机
          和仿制药发展，建议建立上市药品目录集；同年12月29                         制行政裁决办法》，用以规范异议程序。
          日，原食品药品监督管理总局（China Food and Drug                      相对于美国、加拿大现有的药品专利链接制度而
          Administration，CFDA）正式发布《中国上市药品目录                  言，我国增加行政途径的做法为药品专利纠纷的早期解
          集》。但客观来讲，该目录集建立的初衷并不是为了构                           决提供了多元化解决机制，也与现有的专利侵权纠纷解
                                                                         [8]
          建专利链接制度，所以以该目录集作为新药专利信息载                           决途径相一致 ，但这客观上也对行政和司法途径的协
          体存在诸多不当，例如：其收录的药品过于宽泛，包括了                          调统一性提出了更高要求。
          大量不涉及专利信息的药品；未规定目录何时更新；未                           1.4 等待期制度
          明确公布内容；专利信息公示不够公开、透明等 。                                为在仿制药申请上市前解决专利纠纷问题，避免仿
                                                  [5]
              2021年，《办法》明确了由国家药品审评机构负责建                      制药上市后被诉侵权，损害原研药企的合法权益，需
          立并维护中国上市药品专利信息登记平台，旨在对已获                           给予可能存在药品专利侵权纠纷的仿制药企一段时间
          批上市药品的相关专利信息予以公开，并对该平台可登                           进行判定或裁决。这就产生了专利链接制度的子制


          中国药房    2022年第33卷第21期                                            China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 21  ·2567·
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