Page 14 - 《中国药房》2022年21期
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度——等待期制度。原 CFDA 于 2017 年 5 月 12 日发布 2.2 专利信息登记缺乏审查及纠错机制
的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关 在专利信息登记及平台维护方面，《办法》第十五条
政策（征求意见稿）》提出，药品专利链接可设置最长不 规定“对于故意提交不实信息的，依法承担相应责任”，
超过24个月的等待期，在此期间，不停止已受理药品的 反映出有关部门已经考虑到专利信息登记可能导致专
技术审评工作。而《办法》则修改为9个月的等待期，并 利滥用的情形。但承担何种责任、是否允许专利权人对
规定等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门 不完善的信息进行修改、如何认定“故意”情形以及有关
受理之日起计算，且只设置1次，进一步明确了等待期起 部门是否需要对专利信息进行形式或实质审查等均未
算时间和使用限制，避免专利权人滥用专利权阻碍仿制 作明确说明，而缺乏法律规定则意味着无法保证专利信
药上市。 息登记及公示平台信息的完整性、准确性和真实性，难
1.5 首仿药市场独占期制度 以规避专利滥用行为的发生。
有研究显示，截至 2020 年 3 月，我国 19 万个获得了 2.3 司法和行政途径的链接问题
批文的药品中，95% 都是仿制药 。我国的药品竞争大 “药品专利链接”包括两层含义：一是仿制药的上市
[9]
部分集中于仿制药市场。市场独占期的设置一方面有 申请与相关专利有效性审核程序链接；二是药品监管部
助于鼓励仿制药企提升创新能力，勇于挑战原研药专 [8]
门与专利行政部门、司法机构的职能链接 。根据《办
利，另一方面旨在平衡药品专利链接制度下仿制药企为
法》第九条，药品监管部门需根据人民法院或国务院专
挑战专利而付出的确权成本。《办法》规定，我国对首个
利行政部门的生效判决或裁决决定是否批准仿制药上
挑战专利成功并获批上市的化学仿制药给予 12 个月市
市申请，这是专利纠纷早期解决机制需司法和行政途径
场独占期；同时，《办法》还明确了允许共同挑战专利成
相链接的法律基础。目前，我国在知识产权案件审理中
功以及“挑战专利成功”的含义。此举遵循了药品专利
实行“民行二元”分立体制，即专利无效的判决通常是由
链接制度的利益平衡原则，在保护创新的同时，给予挑
专利复审委员会作出的，法院并不直接判决专利无效，
战专利成功的仿制药充分享受市场独占利益的权利，顾
而仅负责专利的侵权判定。但专利复审委员会对专利
及了专利权人和仿制药申请人双方的权益。且规定较
的无效宣告是可诉行政行为，这可能导致相关诉讼纠纷
长的市场独占期有利于鼓励仿制药高质量发展、扶持仿
审理时间不断延长，甚至可能出现处理结果的反复变
制药企建设，是符合我国国情发展需求的；而允许多个药
[11]
化 。加之在专利挑战的案件中，涉及的药品专利往往
企共同享受独占期能维持独占期内的药企竞争，增加反向
较为复杂，对不具有药学相关知识背景的法官而言具有
支付的成本。
[10]
较高挑战，诉讼过程将会更加漫长 。
2 我国药品专利链接制度实施面临的挑战
2.4 等待期时长仍存争议
综上来看，我国药品专利链接制度的顶层设计已经
由于等待期是在药品专利权人认为仿制药申请人
基本完成，对于创新药企的保护、仿制药的高质量发展
侵犯其专利权向法院提起诉讼或向国务院专利行政部
发挥着指导作用。但由于该制度是“舶来品”，在我国的
门请求行政裁决后，药品监管部门等待生效判决或裁决
发展尚缺乏实践检验，还存在规则制定不科学、不符合
作出上市审评决定的时期，故其时长直接影响了双方利
我国国情的地方，阻碍了该制度在我国的落地实施。
益。若等待期设置过长，则为专利权人提供了滥用专利
2.1 缺乏“拟制侵权”制度
权以延缓仿制药上市的机会，妨碍了药品可及性；若时
“拟制侵权”是指将仿制药提交药品注册申请的行
长过短，则容易造成无法及时对仿制药侵权与否作出认
为拟制为侵犯专利权的行为，是专利链接制度得以提前
解决专利纠纷的法律依据，是将司法程序和行政审批程 定、无法为药品审评审批部门提供决策依据的结果，专
[10]
序衔接的起点 。而我国新《专利法》第七十五条指明， 利纠纷早期解决的初衷就无法实现。
“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利 从国家药品监督管理局药品审评中心（Center for
药品的，不视为侵犯专利权”——此条被称作我国的 Drug Evaluation，CDE）公示的审评时间表（表 1）可以看
“Bolar例外”。“拟制侵权”不同于传统侵权，仿制药企的 出，仿制境内已上市化学原料药的新报资料审评时间为
[12]
专利挑战行为并未改变原研药的市场竞争环境，尚未给 200 d，若需要补充资料，时间还会延长 1/3 ，即审评流
原研药企带来实际损失。但由于我国的“Bolar 例外”， 程需要 9 个多月。在目前的实践中，NMPA 批准仿制药
[13]
导致我国专利权人在对仿制药申请人的上市申请行为 上市许可申请的平均时间需要14个月 。鉴于此，多数
提起诉讼时缺乏依据，无法在仿制药注册阶段提前解决 学者对9个月的等待期是否足够法院或专利行政部门得
专利纠纷。目前我国针对此问题的处理方式是做“确认 出确定性的结果存疑 [14―17] ，有可能等待期时长的设置并
之诉”（即确认申请上市药品的相关技术方案是否落入 不能发挥在有效期内阻止侵犯专利权的仿制药上市的
相关专利权保护范围）而非“侵权之诉”，但这就造成仿 作用，这使得专利链接制度对创新药企而言没有实际
制药成功上市后依然面临被专利权人起诉侵权的可能。 意义。
·2568· China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 21 中国药房 2022年第33卷第21期
