Page 10 - 《中国药房》2022年21期

续表4 装对药物剂量进行了精确定量，可以防止因错误的用药
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我国 WHO EMLc及美/英/欧/日 剂量而影响药物疗效 。
活性成分 剂型
规格 规格数量 规格 规格数量 本研究还发现，少数活性成分在国内外对应药品中
对乙酰氨基酚 普通片 0.1 g，0.16 g，0.3 g， 250 mg，325 mg，500 mg，650 mg 4
0.5 g 4 的剂型与规格一致，但我国未将其纳入儿童OTC，而英/
分散片 0.1 g 1 / / 欧已纳入（表 5）；并且，个别活性成分在我国与 WHO
缓释片 650 mg 1 / / EMLc及美/英/欧/日对应儿童OTC中的剂型与规格差异
泡腾片 0.5 g 1 / /
包囊片 / / 500 mg，650 mg 2 较大。如盐酸西替利嗪，我国儿童 OTC 只有片剂（10
糖浆剂 2.4% 1 20 mg/mL 1 mg）1 种剂型和规格，而在 WHO EMLc 及美/英/欧/日儿
栓剂 0.125 g，0.15 g，0.3 g 3 50 mg，60 mg，75 mg，80 mg， 12 童OTC中有7种剂型、13个规格。
100 mg，120 mg，125 mg，200 mg，
250 mg，325 mg，500 mg，650 mg 表5 我国未纳入而英/欧已纳入儿童 OTC 的相同活性
口服溶液剂 2.4%，2.5%，3.2% 3 60 mg/20.31 mL，80 mg/0.8 mL， 5 成分对应的同种剂型或规格
80 mg/1.0 mL，500 mg/15 mL，
675 mg/15 mL 序号 活性成分 剂型 我国 英国/欧盟
口服混悬滴剂 10% 1 / / 规格 规格数量 规格 规格数量
散剂（口服） / / 160 mg/袋，500 mg/袋 2 1 布洛芬 片剂 100 mg 1 200 mg，400 mg 2
细粒剂 / / 20%（0.5 g，1 g），50%（0.6 g，1 g） 2 2 盐酸西替利嗪 糖浆剂 / / 1 mg/mL 1
口服溶液剂 / / 5 mg/mL 1
干糖浆剂 / / 200 mg，400 mg 2
颗粒剂 0.08 g，0.1 g，0.16 g， 5 250 mg，500 mg 2 3 盐酸氨溴索 喷雾剂 / / 17.86 mg/mL（2.5 mg/喷） 1
0.25 g，0.5 g /：未查到相关数据
泡腾颗粒剂 每袋0.1 g 1 / / 3 讨论与建议
咀嚼软糖 / / 160 mg 1
口服干混悬剂 12.65 g∶3.75 g 1 / / 3.1 加快制定我国儿童OTC目录并动态调整
丸剂 5 mg 1 / / 儿童作为我国用药需求较大的群体，其用药安全一
胶囊剂 / / 325 mg，500 mg 2 直受到关注。然而，目前我国仍然存在着儿童专用药不
凝胶剂 5 g∶120 mg 1 / /
酏剂 / / 0.32%（48mg/1.5mL，160mg/5mL， 1 足、剂型与规格缺乏的情况，由此导致了儿童不合理用
650 mg/20.31 mL） 药及药品不良反应。2021 年国家药品不良反应监测年
氢溴酸右美沙 糖浆剂 0.15%，0.2% 2 0.2%，0.1%，0.13% 3 度报告显示，发生药品不良事件的患者群体中，14 岁以
芬 口服缓释混悬 100 mL∶0.6 g（以氢溴 1 / / [15]
剂 酸右美沙芬计） 下儿童占8.4% 。WHO自2007年起公布第1版EMLc，
口服溶液剂 0.15%，0.2% 2 0.1%，0.2%，0.3%，1% 4 迄今为止已更新7次，现行版本为2021年公布的第8版；
含片 / / 2.5 mg 1 而我国尚无儿童用药目录，特别是儿童OTC目录。OTC
咀嚼片 15 mg 1 / / 因使用方便而被越来越多的家长作为儿童居家药疗的
普通片 / / 15 mg 1
细粒剂 / / 100 mg 1 首选，但由此引发的不良反应也越来越多。研究表明，
颗粒剂 7.5 mg，15 mg 2 / / 89.4% 的家庭存在儿童用药安全隐患 。因此，建议有
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口服散剂 / / 100 mg 1
胶囊剂 / / 15 mg 1 关专家和部门可参照WHO制定儿童基本药物清单的经
合计 37 a 49 67 a 79 验，以 NMPA 网站检索到的我国儿童 OTC 为基础，制定
a：我国或WHO EMLc及美/英/欧/日儿童OTC的特有规格；/：未查到相关数据 我国儿童OTC目录，梳理出适合儿童使用的OTC，并明
由表4可知，我国与WHO EMLc及美/英/欧/日儿童
OTC基本都考虑到了儿童小剂量服药的特殊需求，某些 确其用法用量、注意事项等内容，指导患儿家长合理使
活性成分在WHO EMLc及美/英/欧/日儿童OTC中的规 用 OTC；同时，根据 NMPA 关于 OTC 的遴选、转换及注
格相对更小，药品适用年龄段的划分更为细致。如对乙 册的最新通知及时更新目录。
酰氨基酚栓，在我国儿童 OTC 中有 3 种规格，其中 3.2 加大儿童OTC剂型与规格的研发政策支持力度
0.125、0.15 g 均适用于 1～6 岁儿童且用法相同，0.3 g 适 目前我国对儿童药物研发的优惠政策相比之前虽
用于6岁以上儿童；在英国儿童OTC中则有4种规格，其 已取得了较大进展，但与美国、欧盟和日本相比，鼓励儿
中60 mg适用于1岁以下儿童，125 mg适用于1～5岁儿 童用药研发的政策无论是从范围、力度还是细节方面均
童，250 mg 适用于 6～12 岁儿童，500 mg 适用于 10 岁以 存在较大差距，因此无法有效调动制药企业的积极性，
上儿童。规格的多样性不仅有利于提高不同年龄段儿 使得目前儿科用药不足以满足医疗需求，不得不使用成
童OTC用药的安全性，还可避免因药品拆分而导致的剂 人药物，由此带来了极大的安全隐患。关于药物研发政
量不准。并且，口服药品的小规格设置还可避免剩余药 策，国外有许多经验值得我们借鉴学习，如美国 FDA 在
品浪费等问题 。某些活性成分在 WHO EMLc 及美/ 2002 年发布的《最佳儿童药品法案》和 2003 年发布的
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英/欧/日儿童 OTC 中有较我国儿童 OTC 更便于儿童使 《儿科研究平等法案》相互补充，采用“自愿与强制相结
用的单剂量包装，如氢溴酸右美沙芬糖浆剂。单剂量包 合”的策略鼓励企业开展儿科药物研发。又如日本通过

·2564· China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 21 中国药房 2022年第33卷第21期