Page 9 - 《中国药房》2022年21期

2.2 我国儿童OTC的剂型与规格现状 表3 我国与WHO EMLc及美/英/欧/日儿童OTC的39
对我国儿童OTC的72个单方制剂活性成分对应的 个相同活性成分对应的剂型比较
剂型与规格进行梳理，共计得到34种剂型、216个规格。 我国 WHO EMLc及美/英/欧/日
给药途径 剂型 剂型
其中，口服固体制剂涉及 19 种剂型（占比为 55.88%）、 剂型 合计 剂型 合计
数量 数量
145 个规格（占比为 67.13%），其剂型与规格均占比最 口 服 给 药 片剂（普通片）、片剂（咀嚼片）、 12 19 片剂（普通片）、片剂（咀嚼片）、片 12 19
（固体制剂） 片剂（肠溶片）、片剂（泡腾片）、 剂（肠溶片）、片剂（泡腾片）、片剂
高；其次为口服液体制剂，有6种剂型（占比为17.65%）、
片剂（含片）、片剂（分散片）、片 （含片）、片剂（分散片）、片剂（缓
41个规格（占比为18.98%）。结果见表2。 剂（缓释片）、颗粒剂、胶囊剂、胶 释片）、颗粒剂、胶囊剂、胶囊剂
表2 我国儿童 OTC 72 个单方制剂活性成分对应的剂 囊剂（缓释）、丸剂、散剂（口服） （缓释）、丸剂、散剂（口服）
片剂（缓冲片）、片剂（口崩片）、 7 a 片剂（口腔分散片）、片剂（包囊 7 a
型与规格统计 颗粒剂（泡腾颗粒）、口服混悬剂 片）、干糖浆剂、胶囊剂（咀嚼胶
给药途径 剂型数量 剂型（规格数量） 总规格数量 （干混悬剂）、散剂（泡腾）、宝塔 囊）、细粒剂、咀嚼软糖、锭剂
口服给药（固 19 片剂（普通片）（58）、片剂（咀嚼片）（12）、片剂（肠溶片）（2）、片剂（缓冲 145 糖、凝胶剂
体制剂） 片）（1）、片剂（泡腾片）（6）、片剂（含片）（1）、片剂（口崩片）（1）、片剂 口 服 给 药 口服溶液剂、糖浆剂、口服混悬 4 6 口服溶液剂、糖浆剂、口服混悬 4 7
（分散片）（2）、片剂（缓释片）（2）、颗粒剂（29）、颗粒剂（泡腾颗粒）（1）、 （液体制剂） 剂、口服滴剂 剂、口服滴剂
口服混悬剂（干混悬剂）（2）、胶囊剂（10）、胶囊剂（缓释）（1）、丸剂（4）、 口服混悬滴剂、口服缓释混悬剂 2 a 口服溶液剂（油性溶液）、酏剂、喷 3 a
散剂（泡腾）（1）、散剂（口服）（9）、凝胶剂（1）、宝塔糖（2） 雾剂
口服给药（液 6 口服溶液剂（16）、糖浆剂（14）、口服混悬剂（5）、口服混悬滴剂（1）、口 41 直肠给药 栓剂 1 1 栓剂 1 1
体制剂） 服缓释混悬剂（1）、口服滴剂（4） / / /
直肠给药 2 栓剂（10）、溶液剂（直肠外用）（3） 13 局部皮肤用 乳膏剂 1 1 乳膏剂 1 7
局部皮肤用药 2 片剂（贴片）（2）、乳膏剂（1） 3 药 / / 凝胶剂、软膏剂、洗剂、湿巾、油膏 6 a
眼部给药 1 眼用制剂（滴眼剂）（1） 1 剂、片剂（贴片）
鼻腔给药 2 鼻用制剂（喷雾剂）（5）、鼻用制剂（滴鼻剂）（4） 9 眼部给药 眼用制剂（滴眼剂） 1 1 眼用制剂（滴眼剂） 1 1
口腔给药 2 溶液剂（口腔外用）（1）、含漱液（3） 4 鼻腔给药 鼻用制剂（喷雾剂）、鼻用制剂 2 2 鼻用制剂（喷雾剂）、鼻用制剂（滴 2 2
合计 34 216 （滴鼻剂） 鼻剂）
口腔给药 溶液剂（口腔外用） 1 2 溶液剂（口腔外用） 1 1
2.3 我国儿童 OTC 与 WHO EMLc 及美/英/欧/日儿童 含漱液 1 a / /
OTC剂型与规格的比较分析 合计 10 a 32 16 a 38

2.3.1 剂型的比较分析 39 个相同活性成分在 WHO a：我国或WHO EMLc及美/英/欧/日儿童OTC的特有剂型；/：未查
到相关数据
EMLc 及美/英/欧/日儿童 OTC 中共涉及 38 种剂型。其
表4 我国与WHO EMLc及美/英/欧/日儿童OTC的39
中，我国儿童 OTC 的特有剂型有 10 种，WHO EMLc 及
个相同活性成分对应的规格比较
美/英/欧/日儿童 OTC 的特有剂型共计 16 种（已去重）。
我国 WHO EMLc及美/英/欧/日
结果见表3。 活性成分 剂型 规格 规格数量 规格 规格数量
由表3可知，在WHO EMLc及美/英/欧/日儿童OTC 布洛芬 普通片 0.1 g 1 100 mg，200 mg，400 mg，600 mg 4
咀嚼片 50 mg 1 100 mg，200 mg 2
中查询到的部分剂型具有儿童使用优势，但在我国尚未 泡腾片 0.1 g 1 / /
有该剂型。如美国特有剂型咀嚼软糖，其具有生物利用 包衣片 / / 200 mg 1
包囊片 / / 200 mg 1
度高、携带方便、服用时无须饮水等优点，适用于儿童、
口腔分散片 / / 200 mg 1
老人 。又如欧盟特有剂型盐酸氨溴索喷雾剂，其属于 颗粒剂 0.1 g，0.2 g 2 200 mg 1
[10]
散剂（口服） / / 200 mg，400 mg 2
黏膜吸收剂型，患者使用后不易发生呛咳、误吸，且吸收
口服滴剂 4% 1 / /
[11]
快、无局部刺激、生物利用度高 ，更适用于低龄儿童。 口服干混悬剂 34 g∶1.2 g 1 / /
再如英国特有剂型局部皮肤用凝胶剂，因其具有优良的 口服混悬剂 2% 1 2%，4% 2
口服溶液剂 1% 1 4% 1
成型性、韧弹性以及载药量大、释药性好、无毒、无刺激 糖浆剂 2% 1 2%，4% 2
性 的 优 点 而 适 用 于 儿 童 ，有 助 于 提 高 儿 童 用 药 依 栓剂 50 mg，100 mg 2 / /
凝胶剂 / / 5%，10% 2
[12]
从性 。 缓释胶囊 0.4 g 1 300 mg 1
2.3.2 规格的比较分析 39 个相同活性成分在 WHO 咀嚼胶囊 / / 100 mg 1
胶囊剂 / / 200 mg，400 mg 2
EMLc 及美/英/欧/日儿童 OTC 中共涉及 258 个规格。
对乙酰氨基酚 口服滴剂 10.00% 1 / /
其中，我国儿童 OTC 的特有规格有 107 个，WHO EMLc 口服混悬剂 5 mL∶160 mg 1 1.6 mL∶160 mg，15 mL∶500 mg， 4
5 mL∶120 mg，5 mL∶250 mg
及美/英/欧/日儿童 OTC 的特有规格共计 214 个（已去
咀嚼片 80 mg，160 mg 2 80 mg，160 mg，325 mg，500 mg 4
重）。结果见表 4（限于篇幅，选择部分规格进行举例
a：我国或WHO EMLc及美/英/欧/日儿童OTC的特有规格；/：未查
分析）。 到相关数据

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