Page 8 - 《中国药房》2022年21期
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forms and specifications of OTC for children.
          KEYWORDS     children；over-the-counter drug；active ingredients；dosage forms；specifications


              非处方药（over-the-counter drug，OTC）是指不需要           （http：//www.medicines.org.uk/emc/）、《英国国家儿童处
          凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判                             方集（2021－2022）》（British National Formulary for Chil‐
                             [1]
          断、购买和使用的药品 。由于其疗效好、使用方便已逐                           dren 2021-2022，BNFc）；（6）Drugfuture 药物在线-欧盟
          渐成为患儿居家药疗的首选。然而，儿童处在生长发育                            EMA 药 品 数 据 库（http：//www. drugfuture. com/ema/）、
          时期，身体各脏器发育尚不完善，特别是肝肾的解毒、排                           Drugfuture 药 物 在 线 - 欧 盟 HMA 药 品 数 据 库（http：//
          毒功能尚不健全，使其对药物的敏感性相对较强而耐受                            www.drugfuture.com/hma/）；（7）日本药品和医疗器械管
                      [2]
          性又相对较差 。研究表明，儿童用药错误发生率是成                            理 局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，
          年人的 2.73 倍，且主要发生在居家药疗过程中 。究其                        PMDA）官 网（http：//www. pmda. go. jp/english/）、Drug-
                                                  [3]
          原因，主要是因为儿童 OTC 剂型与规格的缺乏，导致监                         future药物在线-日本上市药品数据库（http：//www.drug‐
          护者给患儿提供了错误的药物或错误的用药剂量。                              future.com/pmda/）。
              我国第七次人口普查结果显示，2020 年我国大陆                        1.2 分析方法
          0～14 岁儿童人口数已超 2.5 亿，约占全国总人口数的                           从 NMPA 官网筛选出我国儿童 OTC，采用 Excel
                [4]
          17.95% 。我国每年患儿总数占总患病人数的 20% 左                       2010 软件对其相应的活性成分进行信息提取和统计分
          右 。儿童人口数及患病人数始终居高不下。然而，目                            析，然后在 WHO EMLc 及美/英/欧/日儿童 OTC 中检索
            [5]
          前全国儿童用药不良反应发生率高达 12.5%，是成人的                         相同活性成分；同时采用描述性统计分析方法，对我国
          2倍，儿科“用药靠掰，剂量靠猜”的状况尚未得到有效改                          儿童 OTC 的剂型与规格的现状进行分析。再以上述检
            [6]
          善 。据统计，截至2022年6月，我国国产和进口药品批                         索到的相同活性成分为检索对象，检索在 WHO EMLc
          文总数为155 560条，其中儿童专用药批文只有2 930条                      及美/英/欧/日相关数据库中该活性成分对应的儿童
         （占比仅为1.88%），且90%的药品没有儿童剂型                 [7—8] 。此   OTC 的剂型与规格；采用描述性统计分析方法，比较我
          外，目前全国仅有10余家制药企业生产儿童专用药，仅                           国与 WHO EMLc 及美/英/欧/日数据库中相同活性成分
                                [9]
          占我国制药企业的 1/600 。这些客观因素增大了儿童                         对应的儿童OTC的剂型与规格的异同。因WHO EMLc
          居家药疗的难度，由于儿童专用 OTC 的缺乏，导致家长                         只有单方制剂化学药，故本研究仅比较儿童OTC单方制
          自行给儿童应用成人药的现象较为普遍。可见，对儿童                            剂化学药剂型与规格的异同，不涉及复方制剂及中成
          OTC剂型与规格的研究迫在眉睫。                                    药。在比较时，均采用的是本文成稿时可获取到的最新
                                                              数据。
              本文旨在通过比较我国儿童 OTC（化学药品）72 个
          单方制剂活性成分对应的剂型、规格与WHO发布的第8                           2 结果与分析
          版《WHO 儿童基本药物示范目录》（8th edition of WHO                2.1  活性成分筛选情况
          Model List of Essential Medicines for Children，WHO      从NMPA网站查询到1 198个OTC化学药品说明书
          EMLc）以及美/英/欧（本文指欧盟国家）/日相应儿童                         范本，从中筛选出药品说明书中有儿童用法用量的品
          OTC剂型、规格的异同，找出目前我国儿童OTC剂型与                          种共计 267 种。经信息提取和统计分析，最终得到 72
                                                              个单方制剂活性成分。其中，在 WHO EMLc 及美/英/
          规格的不足，为新增我国儿童OTC剂型与规格提供参考。
          1 资料来源与方法                                           欧/日的儿童OTC中共检索到39个相同活性成分。结果
                                                              见表1。
          1.1 资料来源
                                                              表1 我国儿童OTC与WHO EMLc及美/英/欧/日儿童
              本研究资料主要来源于：（1）WHO EMLc；（2）2013
                                                                   OTC的39个相同活性成分
          年版《中国国家处方集：化学药品与生物制品卷（儿童
                                                              序号  活性成分     序号 活性成分     序号 活性成分    序号 活性成分
          版 ）》（2013 edition of Chinese National Formulary：     1  阿苯达唑     11  富马酸酮替芬  21  富马酸亚铁  31  阿昔洛韦
          Chemicals and Biological Products for Children，CNFc）；  2  枸橼酸哌嗪  12  盐酸氨溴索   22  硫酸锌    32  羟丙甲纤维素
         （3）国家药品监督管理局（National Medical Products Ad‐            3  双羟萘酸噻嘧啶  13  羧甲司坦    23  硫酸亚铁   33  丙酸氟替卡松
                                                               4  阿司匹林     14  乙酰半胱氨酸  24  葡萄糖酸锌  34  色甘酸钠
          ministration，NMPA）官网（http：//www.nmpa.gov.cn）；（4）     5  布洛芬      15  愈创甘油醚   25  葡萄糖酸亚铁  35  盐酸萘甲唑啉
          美国 DailyMed 药品信息网站（http：//dailymed.nlm.nih.          6  对乙酰氨基酚   16  盐酸雷尼替丁  26  碳酸钙    36  盐酸赛洛唑啉
          gov/dailymed/）；（5）英国药品和保健产品监管局（Medi‐                 7  氯雷他定     17  多潘立酮    27  维生素A   37  盐酸左卡巴斯汀
                                                               8  盐酸西替利嗪   18  比沙可啶    28  维生素B 6  38  醋酸氯己定
          cines & Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）  9  枸橼酸喷托维林  19  多烯磷脂酰胆碱  29  维生素C  39  葡萄糖酸氯己定
          官 网（http：//www. gov. uk）、英 国 电 子 医 药 汇 编 网 站        10  氢溴酸右美沙芬  20  肌苷      30  维生素D 3


          ·2562·   China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 21                                 中国药房    2022年第33卷第21期
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