Page 110 - 《中国药房》2022年20期

2.3.3 生存人群比例 7 项研究报道了 PFS 人群比 表2 不良反应发生率的Meta分析结果
例 [10―12，14―17] ，9项研究报道了OS人群比例 [10―12，14―19] 。两组 异质性检验
不良反应 纳入研究数 2 RR（95%CI） P
的 PFS 人 群 比 例 [RR＝1.01，95%CI（0.96，1.05），P＝ P I /%
任何治疗-紧急不良反应 11 [9―19] 0.96 0 1.01（0.98，1.03） 0.64
0.77]、OS 人群比例[RR＝1.01，95%CI（0.99，1.02），P＝ 任何严重的治疗-紧急不良反应 11 [9―19] 0.42 2 0.90（0.78，1.04） 0.14
0.50]比较，差异均无统计学意义。结果见图 6、图 7（因 ≥3级的任何治疗-紧急不良反应 8 [9―14，17―18] 0.41 3 1.00（0.95，1.05） 0.95
因不良事件中止治疗 10 [9―18] 0.99 0 1.15（0.93，1.42） 0.20
部分研究排除了失访患者，故例数与表1不同）。
脱发 9 [9―14，16―18] 0.75 0 1.01（0.96，1.06） 0.77
中性粒细胞减少 10 [9―14，16―19] 0.67 0 1.03（0.96，1.10） 0.45
白细胞减少 9 [9―14，16―18] 0.26 21 0.97（0.87，1.07） 0.54
贫血 10 [9―14，16―19] 0.35 10 0.97（0.88，1.06） 0.51
腹泻 9 [9―15，17―18] 0.29 17 1.07（0.93，1.22） 0.34
恶心 10 [9―14，16―19] 0.23 23 1.01（0.91，1.12） 0.83
呕吐 7 [10―16] 0.38 6 1.09（0.85，1.39） 0.51
丙氨酸转氨酶升高 9 [10―14，16―19] 0.71 0 0.94（0.81，1.10） 0.46
图6 PFS人群比例的Meta分析森林图 天冬氨酸转氨酶升高 9 [10―14，16―19] 0.19 29 1.05（0.89，1.26） 0.55
发热性中性粒细胞减少 8 [9―11，13―14，16―17，19] 0.83 0 0.83（0.59，1.17） 0.28
发热 7 [10―14，16―17] 0.60 0 1.04（0.85，1.27） 0.70
输液相关反应 9 [9―14，17―19] 0.71 0 1.09（0.96，1.24） 0.19
关节痛 9 [9―14，16，18―19] 0.64 0 1.15（0.99，1.34） 0.07
肌肉痛 7 [9―12，14，16，19] 0.77 0 1.06（0.89，1.27） 0.48
骨痛 6 [9―14] 0.01 65 0.97（0.60，1.57） 0.89
疲劳 7 [10―14，17―18] 0.61 0 0.93（0.81，1.08） 0.36
衰弱 8 [9―12，14，17―19] 0.32 14 1.04（0.90，1.19） 0.56
外周感觉神经病变 7 [9，11―15，19] 0.78 0 1.15（0.97，1.37） 0.11
图7 OS人群比例的Meta分析森林图
外周性水肿 5 [10―12，14，17] 0.03 62 0.77（0.51，1.16） 0.21
2.3.4 免 疫 原 性 7 项 研 究 报 道 了 ADA 阳 性 皮疹 5 [10―12，14，17] 0.69 0 1.09（0.87，1.38） 0.45
高血压 5 [10―12，14，16] 0.92 0 1.30（0.95，1.77） 0.10
率 [9―13，17―18] ，8 项研究报道了 Nab 阳性率 [9―13，16―18] 。Meta
感染 5 [9―10，15，18―19] 0.18 37 0.91（0.73，1.14） 0.40
分析结果显示，两组患者的 ADA 阳性率[RR＝1.21， 左室射血分数下降 6 [10，12―14，18―19] 0.05 57 0.97（0.43，2.21） 0.95
95%CI（0.61，2.38），P＝0.59]、Nab 阳 性 率 [RR＝0.97， 2.5 发表偏倚分析
95%CI（0.39，2.44），P＝0.95]比较，差异均无统计学意 以任何治疗-紧急不良反应发生率和任何严重的治
义。结果见图8、图9（因部分研究排除了失访患者，故例 疗-紧急不良反应发生率为指标进行发表偏倚分析。结
数与表1不同）。 果显示，各研究散点均分布在倒漏斗图的两侧，基本位
于 95%CI 内，表明本研究存在发表偏倚的可能性较小，
结果见图 10（任何严重的治疗-紧急不良反应发生率发
表偏倚所得结果类似，故图略）。
0
0.1
（ log[RR] ）
图8 ADA阳性率的Meta分析森林图 0.2
SE 0.3
0.4
0.5
0.01 0.1 1 10 100
RR
图10 任何治疗-紧急不良反应发生率的倒漏斗图

3 讨论
图9 Nab阳性率的Meta分析森林图
我国生物类似药的发展处于起步阶段，患者对生物
2.3.5 不良反应发生率 Meta分析结果显示，两组患者 类似药的了解尚浅，因此利用真实世界数据来比较生物
多种不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞ 类似药与原研药的疗效和安全性是十分必要的。ORR
0.05）。结果见表2。 是抗肿瘤生物类似药比较研究的临床终点之一，其信息
2.4 敏感性分析 丰富且具有足够的敏感性；pCR作为乳腺癌新辅助化疗
经转换效应模型后，所有结局指标的Meta分析结果 的评估指标，也是判断患者是否临床长期生存获益的预
[20]
均未发生翻转，提示Meta分析结果稳健。 后因子之一 。本研究结果显示，在疗效方面，曲妥珠

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