Page 107 - 《中国药房》2022年20期

曲妥珠单抗生物类似药对比原研药治疗HER-2阳性乳腺癌有效

性和安全性的Meta分析 Δ

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邓为上 ，李梦婷，胡 佳，杨森森，陈吉生（广东药科大学附属第一医院临床药学重点专科，广州 510080）
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中图分类号 R979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）20-2529-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.20.19

摘 要 目的 系统评价曲妥珠单抗生物类似药与原研药治疗人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性乳腺癌的有效性和安全性，为
临床治疗提供循证证据。方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、中国生物医
学文献数据库、维普网、万方数据、ClinicalTrials和中国临床试验中心等数据库，收集曲妥珠单抗生物类似药（试验组）对比原研药
（对照组）治疗HER-2阳性乳腺癌的随机对照试验（RCT）。经资料提取、质量评价后，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果
共纳入11项RCT，合计5 812例患者。Meta分析结果显示，两组患者的客观缓解率（无论是按意向性治疗分配人群还是按完成方
案分配人群）、病理完全缓解率、无进展生存人群比例、总生存人群比例、抗药抗体阳性率、中和抗体阳性率、不良反应发生率比较，
差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论 曲妥珠单抗生物类似药与原研药的有效性和安全性相当。
关键词 曲妥珠单抗；生物类似药；原研药；人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌；有效性；安全性；Meta分析

A meta-analysis of the effectiveness and safety of trastuzumab biosimilars versus original drugs in the
treatment of HER-2 positive breast cancer
DENG Weishang，LI Mengting，HU Jia，YANG Sensen，CHEN Jisheng（Key Specialty of Clinical Pharmacy，the
First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510080，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the effectiveness and safety of trastuzumab biosimilars and original drugs in the treatment
of human epidermal growth factor receptor-2（HER-2）positive breast cancer systematically，and to provide evidence-based basis
for the selection of clinical treatment. METHODS Retrieved from PubMed，Embase，Web of Science，Cochrane Library，CNKI，
CBM，VIP，Wanfang database，ClinicalTrials and Clinical Trial Center of China，randomized controlled trials （RCTs） about
trastuzumab biosimilars（trial group）versus original drugs（control group）in the treatment of HER-2 positive breast cancer were
collected. After data extraction and quality evaluation，RevMan 5.4 statistical software was used for meta-analysis. RESULTS
Totally 11 RCTs were enrolled，involving 5 812 patients. Results of meta-analysis showed that there was no significant difference in
objective response rate（based on whether intention-to-treat population nor per-protocol population），pathologic complete response，
proportion of progression free survival population，proportion of overall survival population，anti-drug antibody positive rate，
neutralizing antibody positive rate，and incidence of adverse drug reactions between 2 groups（P＞0.05）. CONCLUSIONS The
effectiveness and safety of trastuzumab biosimilars are equivalent to those of trastuzumab original drugs.
KEYWORDS trastuzumab； biosimilar； original drugs； human epidermal growth factor receptor-2 positive breast cancer；
effectiveness；safety；meta-analysis

2020 年，全球乳腺癌新发病例高达 226 万例，超过 型、管腔 A（Luminal A）型、Luminal B 型，不同类型乳腺
[1]
了肺癌的 220 万例，成为全球第一大癌 。乳腺癌的分 癌的治疗方法和患者预后具有一定差异 。其中，HER-
[2]
子分型包括人表皮生长因子受体 2（human epidermal 2 阳性患者占乳腺癌患者的 20%～30% 。由于 HER-2
[3]
growth factor receptor-2，HER-2）阳性、HER-2阴性、三阴 阳性乳腺癌的恶性程度较高，患者预后较差，常规放、化
疗的特异性低，因此其诊治一直是相关研究的热点。曲
Δ 基金项目 中央财政医疗服务与保障能力提升资金项目（No. 妥珠单抗是一种由重组DNA衍生而成的人源化单克隆
Z155080000004）；广东省医院协会药学科研专项基金（恒瑞）药学科研
类重点项目（No.2021YXZD01）；广州市民生科技攻关计划项目（No. 抗体靶向药物，能特异性地作用于 HER-2，抑制依赖
201803010096） HER-2 的肿瘤细胞的增殖和存活，能极大地提高HER-2
＊第一作者 药师，硕士研究生。研究方向：临床药学与应用。E- 阳性患者的生存获益。然而，曲妥珠单抗在给患者带来
mail：Davidson95@qq.com
治疗获益的同时，也带来了巨额的治疗支出，昂贵的价
# 通信作者 主任药师，教授，硕士生导师。研究方向：临床药学与
药事管理。电话：020-87622305。E-mail：cjslym@163.com 格限制了该药的使用。

中国药房 2022年第33卷第20期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 20 ·2529·