Page 109 - 《中国药房》2022年20期

表1 纳入研究基本信息
样本量（试 平均年龄（试
第一作者及 生物类似 临床试 随访
发表年份 临床试验注册号 药代号 验分期 国家或地区 验组/对照 验组/对照 干预措施（试验组/对照组） 时间 结局指标
组）/例 组）/岁
von Minckwitz 2018 NCT01901146 ABP980 Ⅲ 欧洲、南美的20个国家和地区 364/361 53.0/53.0 ABP980/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合紫杉醇，静 36个月 ②④⑤
[9]
脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，共4个疗程
Stebbing 2021 [10] NCT02162667 CT-P6 Ⅲ 韩国等23个国家和地区 271/278 53.0/52.5 CT-P6/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合多西他赛、氟 36个月 ②③④⑤
尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺，静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，共8个疗程
Pivot 2018 [11] NCT02149524 SB 3 Ⅲ 捷克 437/438 49.5/49.6 SB 3/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合多西他赛、氟尿 23个月 ①②③④⑤
嘧啶、表柔比星和环磷酰胺，静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，共8个疗程
Pegram 2019 [12] NCT01989676 PF-05280014 Ⅲ 阿根廷、巴西等21个国家和地区 352/355 54.0/54.1 PF-05280014/曲妥珠单抗原研药初始疗程 4 mg/kg（其后疗程2 mg/kg）联合紫杉 30个月 ①③④⑤
醇，静脉滴注，每周 1 次为 1 个疗程，至少8个疗程
Lammers 2018 [13] NCT02187744 PF-05280014 Ⅲ 欧洲的10个国家和地区 114/112 54.0/51.2 PF-05280014/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合多西 18个月 ①②④⑤
他赛和卡铂，静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，最多6个疗程
Rugo 2021 [14] NCT02472964 MYL-1401O Ⅲ 巴西、印度等15个国家和地区 230/228 54.3/52.9 MYL-1401O/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合多西 44个月 ①③⑤
他赛或紫杉醇，静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，共8个疗程
Apsangikar 2017 [15] CTRI/2013/04/03549 R-TPR-016 Ⅲ 印度 82/22 未提及 R-TPR-016/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合紫杉醇， 未提及 ①③⑤
静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，共8个疗程
Alexeev 2020 [16] NCT01764022 BCD-022 Ⅲ 俄罗斯、乌克兰等4个国家和 113/110 50.7/50.6 BCD-022/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合紫杉醇， 29个月 ①③④⑤
地区 静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，共6个疗程
Xu 2021 [17] NCT03084237 HLX02 Ⅲ 中国、波兰等4个国家和地区 324/325 53.6/52.8 HLX02/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合多西他赛， 24个月 ①③④⑤
静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，最长达12个月
Pivot 2022 [18] NCT03013504 HD201 Ⅲ 欧洲、亚洲的12个国家和地区 250/252 53.7/54.2 HD201/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合多西他赛、 15个月 ①②③④⑤
表柔比星和环磷酰胺，静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，共8个疗程
Tanvex Inc. 2022 [19] NCT03556358 TX05 Ⅲ 白俄罗斯、匈牙利等10个国家和 394/400 54.2/53.4 TX-05/曲妥珠单抗原研药初始疗程 8 mg/kg（其后疗程6 mg/kg）联合紫杉醇、表柔 29个月 ①②③⑤
地区 比星和环磷酰胺，静脉滴注，每 3 周 1 次为 1 个疗程，共4个疗程
①：ORR；②：pCR；③：生存人群比例；④：免疫原性；⑤：不良反应发生率

图2 偏倚风险条形图

图4 ORR的Meta分析森林图
2.3.2 pCR 6 项研究报道了 pCR [9―11，13，18―19] ，各研究间

2
有统计学异质性（P＝0.07，I ＝52%），采用随机效性模
型进行 Meta 分析，结果见图 5。Meta 分析结果显示，两
组患者的 pCR[RR＝1.06，95%CI（0.95，1.18），P＝0.30]
比较，差异无统计学意义（因部分研究均排除了失访患
图3 偏倚风险总图
者，故例数与表1不同）。
组 ITT 的 ORR[RR＝1.02，95%CI（0.99，1.06），P＝0.19]、
PP 的 ORR[RR＝1.03，95%CI（0.99，1.06），P＝0.14] 比
较，差异均无统计学意义。结果见图4（因ITT为按照设
计方案纳入人群，包含了失访、脱落等患者，故ITT例数
与表 1 不一致；PP 为按照完成方案纳入人群，排除了失
访、脱落等患者，故PP例数与表1不一致）。 图5 pCR的Meta分析森林图

中国药房 2022年第33卷第20期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 20 ·2531·