Page 117 - 《中国药房》2022年18期
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应该是对处方的合法性、规范性和适宜性进行全面在线 由医院医师或药品经营单位直接上报ADR，执业药师审
审核，更关注于电子处方的完整性和真实性问题。《药品 方职责并未体现出来；而当前的互联网医院药物警戒体
管理法》明确要求经过资格认定的药师才能“负责本单 系建设仍属于探索阶段，其架构为在线医师/药师在开具
位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工 处方及审方之后，电子处方流转到零售药店并由执业药
作”。从这点上来看，互联网医院第三方药品平台须由 师进行再次审方调剂的药师“双审方”模式，从而形成互
具有职业资格认定的在线药师依据《医疗机构处方审核 联网医院电子处方流转的特殊流程（图 1）。该体系中，
规范》《互联网诊疗管理办法（试行）》等规范性文件，通 MAH 承担药物警戒的主体责任，第三方药品平台承担
过比对患者远程复诊相关医学诊断文书后，再进行处方 电子处方流转中风险信息的收集责任，而零售药店作为
审核和调剂、合理用药指导等工作。此外，基于电子处 药品使用后端须将药物警戒信息通过药品平台发送至
方风险管理要求，还有必要将互联网医院第三方药品平 MAH，其电子处方流转的质量管理须由执业药师承担。
台与医疗、医保信息平台的信息进行融合，发挥在线药 可见，互联网医院药物警戒体系可成为电子处方风险管
师电子处方审核、调剂和风险管理，以及在各类信息平 理和执业药师职责发挥的基础条件。
台上进行药物警戒监测和报告的职责。
临床ADR直报 国家ADR中心直报系统
3.3 零售药店执业药师职责分析 医院端-（互联网平台）-MAH端 持有人ADR直报
需建立ADR
药品零售企业中的执业药师，尤其是参与互联网药 报送机制
实体医疗机构 互联网医疗 处方品种信息
互联网医疗
品销售的零售药店执业药师应当具备更高的综合素质 服务监管平台 药品平台 MAH/经营企业
和业务水平，其职责主要是电子处方流转风险、线下审 数字证书 采
认证中心 购
配
方和药品经营方面的管理。在互联网医院网络销售情 互联网医院 在线医师 在线药师 送
审方 确
形下，零售药店执业药师的职责包括但不限于《执业药 认 审方
师业务规范（试行）》中药品经营领域的审方调剂、用药 网上复诊 电子处方 调剂
处方调配、复核交付、用药交待 执业药师
指导、ADR 监测和健康宣教等。零售药店与互联网医 患者 实体药店
院、第三方药品平台是各自独立承担法律责任的法人机 图1 互联网医院药物警戒体系中电子处方流转过程
构，零售药店执业药师的处方审核职责，与其说是为了 4.2 制定执业药师“双审方”的操作规范
控制用药风险，不如说是一种为所供职机构承担 ADR 互联网医院第三方药品平台中电子处方流转的风
和药害事件的法律责任。 险管理，需要发挥执业药师线上线下“双审方”职责和第
3.4 第三方药品平台执业药师的信息职责分析 三方药品平台信息优势。互联网医院是第三方药品平
当前，互联网医院第三方药品平台的电子处方流转 台的电子处方流转基础；单体互联网医院可按照实体医
风险管理体系建设路径包括2个方面：（1）依据《药物警 疗机构药事管理要求配备药师，而作为互联网医院合作
戒检查指导原则》在药品上市许可持有人（marketing 方的第三方药品平台属于药品经营领域，应当配备执业
authorization holder，MAH）的药物警戒合规检查中，列 药师；零售药店的处方药审方调剂和甲类OTC销售须配
入第三方药品平台的药物警戒信息延伸检查事项；（2） 备执业药师。因此，互联网医院第三方药品平台中电子
将电子处方流转风险管理体系并入药品网络销售管理 处方流转的质量管理和审方调剂，应当按照药品经营领
规范性文件。依据《电子商务法》《网络交易监督管理办 域执业药师职责和配备要求，规范执业药师“双审方”职
法》等相关法律，将第三方药品平台的质量管理和信息 责行为。
传递职责纳入执业药师的职责范围，即由第三方药品平 当前，执业药师职责规范是依据国家药品监督管理
台的执业药师报送在线医师/药师、MAH、物流配送企业 局执业药师资格认证中心于2017年制定的《执业药师业
和零售药店等信息，并强化其产品服务检查监控、相关 务规范（试行）》执行的，其职责包括审方调剂、用药指导
主体的药物警戒提示、ADR监测报告等质量管理职责。 和ADR监测等。鉴于当前药品网络销售监管和互联网
4 电子处方流转风险管理中执业药师配备的制度 医院药物警戒等制度尚未出台，有关电子处方流转风险
安排 管理中的执业药师“双审方”操作规范应由天猫医药馆、
4.1 构建互联网医院药物警戒体系 京东大药房、叮当快药、新特药等平台，以及中国执业药
互联网医院药物警戒体系架构与传统的医疗机构 师协会、中国医药商业协会和中国医师协会等机构联合
单体、零售药店ADR上报方式有所不同。传统模式下， 编制团体标准，依据药品网络销售中电子处方流转风险
中国药房 2022年第33卷第18期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 18 ·2283·
