Page 41 - 《中国药房》2022年17期
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抗宫炎软胶囊（Kanggongyan soft capsule，KSC）是          析纯，水为蒸馏水。
        由抗宫炎片更改剂型而来的中药第九类新药，包含广东                           2 方法与结果
                                [1]
        紫珠、乌药、益母草 3 味中药 。其中，广东紫珠具有抗                        2.1 UPLC指纹图谱分析
        炎、止血、抗结核和抗血小板聚集的作用 ；乌药具有促                          2.1.1  混合对照品溶液的制备            精密称取去甲异波尔
                                           [2]
        进循环、止痛和散寒的作用 ；益母草可用于治疗痛经经                          定、盐酸益母草碱、连翘酯苷B、毛蕊花糖苷、金石蚕苷、
                               [3]
                                      [4]
        闭、恶露不尽、月经不调等妇科疾病 。KSC在临床主要                         异毛蕊花糖苷对照品各适量，置于同一 10 mL 量瓶中，
        用于治疗慢性宫颈炎、慢性盆腔炎、宫颈柱状上皮异位                           加50％甲醇使溶解，稀释至刻度，摇匀，制成上述对照品
        等妇科疾病。                                             质量浓度分别为 0.052、0.175、0.150、0.146、0.168、0.175
            对于KSC的质量控制研究，目前多集中于对其中单                        mg/mL的混合对照品溶液。
        一成分的含量测定        [5－6] 。中药成分种类多、作用靶点多，              2.1.2  供试品溶液的制备           取 KSC 内容物约 1.0 g，精
        以任何单一成分作为指标都不能全面反映中药的整体                            密称定，置于圆底烧瓶中，精密加入50％甲醇50 mL，称
            [7]
        质量 。为确保中药及中药制剂发挥稳定的治疗效果，
                                                           定质量，回流1 h，放冷，再次称定质量，用50％甲醇补足
        需要对其进行合理的质量控制。中药指纹图谱是一种
                                                           减失的质量，摇匀，过0.22 μm微孔滤膜，即得。
        能够全面反映中药或中药制剂整体化学特征的质量分
                                                           2.1.3 色谱条件 色谱柱为CAPCELL PAK C18 IF2（100
              [8]
        析方法 ，被广泛应用于中药及中药制剂的质量控制。
                                                           mm×2.1 mm，2 μm）；以乙腈（A）-0.5％磷酸溶液（B）为流
        近年来，超高效液相色谱（UPLC）法因其灵敏度高、操作
                                                           动相进行梯度洗脱（0～20 min，88％B→83％B；20～35
                                                     [9]
        方便等优点被广泛用于中药及中药制剂的质量控制 。
                                                           min，83％B→65％B；35～37 min，65％B→10％B；37～
        网络药理学可整合大量信息，通过计算并结合相关实
                                                           40 min，10％B→88％B）；流速为 0.2 mL/min；柱温为
        验，揭示“药物-基因-靶点-疾病”相互作用的网络关
                                                           35 ℃；进样量为 2 μL；检测波长在 0～10 min 时为 280
          [10]
        系 。分子对接技术可以模拟药物活性成分治疗疾病
                                                           nm，10～40 min时为332 nm。
        的过程，具有快速、准确等优点，有助于缩短药物开发周
                                                           2.1.4  精密度试验       精密称取 KSC 内容物（编号 S4），
          [11]
        期 。网络药理学与分子对接的结合已成为中药研究
                                                           按“2.1.2”项下方法制备供试品溶液，再按“2.1.3”项下色
        的常用方法 。因此，本研究将指纹图谱、含量测定、网
                  [12]
                                                           谱条件连续进样6次，记录色谱图。以5号峰为参照峰，
        络药理学及分子对接技术相结合，分析KSC的潜在质量
                                                           计算各共有峰的相对保留时间和相对峰面积。结果显
        标志物（quality marker，Q-marker），以期为 KSC 的质量
                                                           示，各共有峰相对保留时间的 RSD 均小于 1.00％（n＝
        控制及后续研究提供科学参考。
                                                           6），相对峰面积的 RSD 均小于 5.00％（n＝6），表明方法
        1 材料
                                                           精密度良好。
        1.1  主要仪器
                                                           2.1.5  重复性试验       精密称取 KSC 内容物（编号 S4），
            本研究所用主要仪器有 Agilent 1290 型 UPLC 仪
                                                           按“2.1.2”项下方法平行制备供试品溶液，共 6 份，再按
       （美国 Agilent 公司）、TB-215 型电子天平（美国 Denver
                                                          “2.1.3”项下色谱条件进样测定，记录色谱图。以 5 号峰
        Instrument公司）、KQ-300DE型数控超声波清洗器（昆山
                                                           为参照峰，计算各共有峰的相对保留时间和相对峰面
        市超声仪器有限公司）、WP-UP-YJ-20型纯水仪（四川沃
                                                           积。结果显示，各共有峰相对保留时间的 RSD 均小于
        特尔水处理设备有限公司）等。
        1.2  主要药品与试剂                                       1.00％（n＝6），相对峰面积的 RSD 均小于 5.00％（n＝
            广东紫珠干浸膏（批号 200601）、益母草干浸膏（批                    6），表明方法重复性良好。
        号 200601）、乌药干浸膏（批号 200501）均由贵州汇正制                  2.1.6  稳定性试验       精密称取 KSC 内容物（编号 S4），
        药有限责任公司提供；去甲异波尔定对照品（批号                             按“2.1.2”项下方法制备供试品溶液，分别于室温下放置
        P10M9L61140）、盐酸益母草碱对照品（批号 R04N8F-                  0、2、4、8、12、24 h 时按“2.1.3”项下色谱条件进样测定，
        47273）、连翘酯苷 B 对照品（批号 R14N9F74963）、金石               记录色谱图。以5号峰为参照峰，计算各共有峰相对保
        蚕苷对照品（批号H29M3X1）、毛蕊花糖苷对照品（批号                       留时间和相对峰面积。结果显示，各共有峰相对保留时
        W14O10C100217）、异 毛 蕊 花 糖 苷 对 照 品（ 批 号              间的RSD均小于1.00％（n＝6），相对峰面积的RSD均小
        W17J10C90785）均购自上海源叶生物科技有限公司，纯                     于5.00％（n＝6），表明供试品溶液在室温下放置24 h内
        度均不低于 98％。KSC（批号分别为 200101、200102、                 稳定性良好。
        200303、200501、200502、200503、200504、200602、         2.1.7  指纹图谱建立、相似度评价及共有峰指认                   取20
        200603、200701、200702、200704、200705、200801、         批 KSC 内容物，按“2.1.2”项下方法制备供试品溶液，再
        200805、200806、200902、200903、201001、201002，规格       按“2.1.3”项下色谱条件进样测定，记录色谱图。将各样
        每粒装0.65 g，编号依次为S1～S20）均由贵州汇正制药                     品色谱图以“AIA”格式文件导入《中药色谱指纹图谱相
        有限公司提供。乙腈、甲醇为色谱纯，其余试剂均为分                           似度评价系统（2012版）》进行分析。以S1为参照图谱，


        中国药房    2022年第33卷第17期                                             China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 17  ·2083 ·
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