Page 28 - 《中国药房》2022年13期
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审查，根据专业科室实际情况控制其承接项目的数量，                                 2401243.html.
        审核主要研究者是否有相应资质及授权的研究者和相                             [ 2 ]  国家食品药品监督管理总局.关于发布药物临床试验数
        应人员是否满足项目需求。机构办公室在临床试验进                                  据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告：2016
        行阶段根据项目开展情况进行质控，将在质控中发现的                                 年第 113 号[EB/OL].[2022-04-05]. http：//www.stainwei.cn/
        问题及时反馈给研究团队。当发现重大 PD 时，应对研                               newsitem/278260398.
                                                            [ 3 ]  叶丽君，蔡淑帆，林能明，等.某院抗肿瘤药物临床试验方
        究者进行培训，督促监查员按监查计划对项目进行监
                                                                 案偏离的回顾性研究[J].医药导报，2021，40（12）：1761-
        查。临床试验锁库或结题阶段应做好锁库前或结题前
                                                                 1765.
        质控工作，若有漏报的PD，机构办公室应及时反馈给研
                                                            [ 4 ]  李树，赵氚，成程，等.临床试验中违背方案问题的分析与
        究团队。此外，机构办公室需对 PD 高发的关键环节进
                                                                 建议[J].中国医学伦理学，2021，34（2）：211-215.
        行严格把关，从而保证临床试验质量，预防和减少PD的
                                                            [ 5 ]  谢江川，郭薇，谢林利，等.浅谈临床试验中药物管理要点
        发生。                                                      及注意事项[J].中国药房，2019，30（21）：2894-2898.
        3.5.2  伦理委员会       伦理委员会是独立审查部门，其通                  [ 6 ]  谢江川，郭薇，谢林利，等.药物临床试验知情同意过程中
        过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件，获                                的常见问题及对策[J].中国医学伦理学，2021，34（7）：
        得和记录受试者知情同意的方式和材料等，确保受试者                                 835-838.
        的权益、安全受到保护          [1，14] 。伦理委员会应提高自身的             [ 7 ]  谢江川，李明红，谢林利，等.从研究者角度分析重庆市临
        审查能力和水平，制定完整的工作制度和审查的 SOP，                               床试验现状及改进措施[J].中国临床药学杂志，2021，30
        以便在立项环节及时发现试验方案设计的不合理。在                                 （6）：414-417.
        试验进行过程中，伦理委员会应与机构办公室、研究者                            [ 8 ]  李明红，谢江川，郭薇，等.基于研究者视角对重庆市临床
        保持有效沟通和密切配合，以确保发生 PD 时能够及时                               试验管理现状的调查与分析[J].中国新药与临床杂志，
        且有效地进行审查和干预。此外，伦理委员会可定期开                                 2021，40（7）：507-510.
                                                            [ 9 ]  朱和莲，高秋悦，向瑾.院内临床研究协调员参与药物临
        展讲座和论坛，鼓励研究者、受试者、申办方等参与学
                                                                 床试验质量控制模式的探讨[J].华西医学，2022，37（1）：
        习，以提高各参与方的临床试验相关知识和意识 。
                                                 [14]
                                                                 97-101.
        4 结语
                                                            [10]  曹丽亚，陈勇川，郭薇，等.重庆市临床研究协调员/临床
            避免 PD 和减少重大 PD 的发生、规范药物临床试
                                                                 监查员的工作流动性现状和对策[J].中国药房，2022，33
        验，是保护受试者权益和安全，保证药物临床试验数据
                                                                （3）：275-279.
        科学、可靠和真实的关键环节。避免和减少 PD 的发生                          [11]  SASADA S，USHIROZAWA N，KOBAYASHI N，et al.
        需要多方努力：申办方应听取多方意见后设计合理且访                                 Surveillance of protocol deviations in Japanese oncology
        视频率和窗口期适宜的方案；研究者和CRC应加强自身                                registration trials：a single institute experience[J]. Invest
        学习和培训，熟悉方案、GCP和相应法规，加强受试者依                               New Drugs，2017，35（3）：392-396.
        从性教育；机构办公室和伦理委员会应在临床试验立项                            [12]  任茜，马忠英，翟小虎，等.浅谈医院药物临床试验的质量
        时、进行中、结题时进行多角度、全过程的监督和管理，                                管理[J].中国药师，2018，21（8）：1453-1455.
        保障受试者的安全权益和临床试验的质量。在此基础                             [13]  杨敏，程国华.药物临床试验各环节的质量管理[J].中国
        上，各参与方应做好有效沟通，发现 PD 及时上报，并针                              现代应用药学，2019，36（15）：1967-1971.
        对发生的重大 PD 和容易发生 PD 的关键环节进行专项                        [14]  甘园，张琴，黄燕萍，等.新的药物临床试验机构开展药物
                                                                 临床试验工作的实践与思考[J].中国新药杂志，2019，28
        学习。
                                                                （22）：2749-2753.
        参考文献
                                                                          （收稿日期：2022-03-30  修回日期：2022-05-26）
        [ 1 ]  国家药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范：2020
                                                                                                 （编辑：林 静）
             局令第 57 号[EB/OL].[2020-04-26]. https：//www.nmpa.
             gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/2020042616-












        ·1558 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 13                                 中国药房    2022年第33卷第13期
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