Page 27 - 《中国药房》2022年13期
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病历在本院系统中无法查询，研究者在询问患者病史时                           检查、GCP 和相关法规等。在项目进行过程中，研究者
        不够仔细，导致入组后才发现受试者违背了纳入标准                            应及时根据机构办质控、监察员监察、第三方稽查等反
       （共计1条，占此类PD的25.00％）。                                馈的 PD 进行归纳总结。在容易出现 PD 的环节应加强
        2.11 其他                                            关注，展开科内学习培训，避免后续继续出现此类 PD。
            在笔者管理项目上报的258条PD中，还存在因形式                       此外，研究者应合理安排受试者的随访时间点，避免同
        多样无法归纳的情况：2 例受试者日记卡漏填，占比为                          一时段的受试者数量过多，造成研究护士时间无法协
        0.78％；2例受试者的生命体征收集超窗，占比为0.78％；                     调，从而导致PD。
        2 例受试者在检验结果未出时就先获取了随机号，占比                          3.3 CRC角度
        为0.78％；2例受试者的生命体征漏采，占比为0.78％；1                         CRC是指药物临床试验的参与者和协调者，其在研
        例受试者的日记卡丢失，占比为0.39％；1例受试者的药                        究者的授权和指导下，进行非医学性判断的相关事务性
        物包装损毁，占比为0.39％。                                    工作   [9－10] 。CRC 的专业程度及其对试验方案、相关法规
        3 责任方及改进措施                                         的熟悉程度与药物临床试验的质量息息相关。笔者上

            引起 PD 的原因多样，如研究者原因、受试者原因、                      报的部分PD（如生物样本采集超窗、生命体征漏采或超
        申办方原因、外界不可抗力因素等。PD 会降低临床试                          窗）与CRC未做好协助和提醒研究者的工作有关。故笔
        验质量，应引起各参与方的重视。减少临床试验中 PD                          者建议，项目组应加强 CRC 对所负责项目的专项培训。
        的发生，需要申办方、研究者、CRC、受试者及监管部门                         如加强关于 GCP 和相关法规的学习；加强关于 CRC 生
        多方努力。笔者从各参与方角度提出改进措施，以避免                           物样本采集的相关培训，合理安排受试者访视，避免漏
        或减少PD的发生。                                          采。此外，当CRC发现问题时，应及时通知研究者，并协
        3.1  申办方角度                                         助研究者按照既定的SOP进行处理。
            申办方是指负责药物临床试验的发起、管理和提供                         3.4  受试者角度
        临床试验经费的个人、组织或者机构 。在笔者管理项                               受试者是指参加一项药物临床试验的试验用药品
                                        [1]
                                                                                      [1]
        目上报的258条PD中，虽不涉及方案不合理所致的PD，                        接受者，包括患者、健康受试者 。项目组应加强对受试
                                                     [4]
        但行业内，尤其是肿瘤相关项目的此类 PD 并不少见 。                        者的教育和宣讲，避免因服药依从性不佳导致的 PD 发
        申办方在制订方案时应与国家食品药品监督管理局药                            生。笔者管理项目上报的部分PD（如访视超窗、受试者
        品审评中心、即将参与该项临床试验的各中心研究者充                           原因所致试验药漏服和多服等）均与受试者的依从性相
        分讨论，充分了解该种疾病患者的基本情况。申办方应                           关。对于受试者自身原因导致的不愿来院随访，原则上
        组织召开方案讨论会，听取不同区域的研究者、伦理委                           应遵循其自愿原则。对于疫情等特殊原因导致的受试
        员会和机构办公室代表的意见，从而制定出科学、访视                           者不能来院访视，研究者应及时与受试者沟通，安排受
        频率适当且可行的方案，避免因访视频率过高、过于频                           试者到就近的医疗机构进行相关检查/检验，并由申办方
        繁的检查导致患者访视超窗或者失访。此外，申办方不                           报销相应费用。受试者参加临床试验是自愿的，可以拒
        应盲目参考其他项目的方案，应针对特定项目、特定类                           绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭
        型患者的特殊情况来设定纳入和排除标准。                                到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响                      [1，3，11] 。
        3.2 研究者角度                                          研究者及申办方无权强制要求受试者必须遵循试验方
            研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受                          案。在患者签署知情同意书时，研究者应充分告知受试
        试者权益和安全负责的试验现场负责人 。在药物临床                           者相关注意事项，并告知其按时来院随访的义务，从而
                                          [1]
        试验过程中，经授权的研究者完成受试者知情同意书签                           最大限度地减少PD或降低PD的严重程度。
        署、病历的书写和医学性判断等工作，研究者的临床试                           3.5 监管部门角度
        验相关水平对保障试验过程规范、结果科学可靠起关键                           3.5.1  机构办公室       机构办公室负责机构的日常运作，
        作用  [7－8] 。笔者管理项目上报的PD（如违背纳入和排除                    负责承接药物临床试验，制定相关SOP，组织、指导相关
        标准、剂量调整、检查/检验漏开等）主要是由于研究者对                         专业科室临床试验项目的实施，对临床试验项目进行审
        试验方案、GCP、国家出台的临床试验相关文件不够熟                          查、监督和管理，是临床试验质量控制的主要监管部
        悉导致的。故笔者建议，在项目启动前，项目组应加强                           门 [12－14] 。在笔者管理项目上报的 PD 中，有相当一部分
        对研究者的专项培训，着重强调纳入和排除标准、违禁                           为机构办公室在项目的在研质控、结题质控中发现并反
        药使用要求、试验药物剂量调整要求、访视周期该做的                           馈给项目组的。机构办公室在临床试验启动前应认真


        中国药房    2022年第33卷第13期                                             China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 13  ·1557 ·
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