Page 26 - 《中国药房》2022年13期
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PD 中，涉及访视超窗的 PD 共计 29 条，占比为 11.24％。                 管理项目上报的258条PD中，涉及生物样本采集和处理
        导致此类PD的主要原因如下：（1）受试者原因——患者                          的PD共计13条，占比为5.04％。此类PD主要包括样本
        因自身原因不能按时来院随访（共计20条，占此类PD的                          离心时间过长、静置时间不符合要求、采集时间超窗、采
        68.97％）。（2）其他原因——受疫情等外界不可抗力的影                       集点漏采、超温等。导致此类 PD 的原因主要如下：（1）
        响，不能按照窗口期时间来院随访（共计9条，占此类PD                          研究者原因——①研究者安排受试者随访时没有考虑
        的31.03％）。                                           样本采集护士的排班情况，将多个受试者的随访时间安
        2.4 检查/检验超窗                                         排为同一天的同一时段，导致生物样本采集超窗（共计8
            检查/检验超窗是指受试者检查、检验结果超过试验                         条，占此类 PD 的 61.54％）；②授权的研究护士、临床研
        方案规定的窗口期。在笔者管理项目上报的 258 条 PD                        究协调员（clinical research coordinator，CRC）等对生物
        中，涉及检查/检验超窗的 PD 共计 6 条，占比为 2.33％。                   样本采集相关标准操作规程（standard operating proce-
        导致此类PD的主要原因如下：（1）受试者原因——因受                          dure，SOP）及操作手册不熟悉，导致生物样本采集超窗、
        试者访视超窗，导致规定的检查/检验不能按时完成（共                           采集点漏采（共计 4 条，占此类 PD 的 30.77％）。（2）其他
        计1条，占此类PD的16.67％）。（2）研究者原因——①研                      原因——样本采集后，贮藏过程中超温（共计1条，占此
        究者对试验方案不熟悉，漏开了相应的检查/检验（共计                           类PD的7.69％）。
        4 条，占此类 PD 的 66.67％）；②受试者虽然在入组前做                    2.8 使用违禁药
        过相关检查/检验，但超过了入组规定的期限，研究者出                               使用违禁药是指受试者在组期间，使用试验方案中
        于对受试者安全性及伦理的考虑，决定直接采用已有的                            明确禁止的药物，属于重大 PD。在笔者管理项目上报
        结果（共计1条，占此类PD的16.67％）。                              的 258 条 PD 中，涉及使用违禁药的 PD 共计 11 条，占比

        2.5  试验药物使用及剂量                                      为4.26％。导致此类PD的原因主要如下：（1）受试者原
            在笔者管理项目上报的258条PD中，涉及试验药物                        因——受试者在其他科室或外院复诊，复诊医师按照诊
        使用及剂量的PD共计28条，占比为10.85％。导致此类                        疗常规开具相关药物（共计9条，占此类PD的81.82％）。
        PD的主要原因如下：（1）受试者原因——未按试验方案                         （2）研究者原因——研究者对试验方案不熟悉，对违禁
        规定的剂量使用药物，出现药物漏服、多服的情况（共计                           药的范围不清楚，故开具了相关药物（共计2条，占此类
        15 条，占此类 PD 的 53.57％）。（2）研究者原因——研究                  PD的18.18％）。
        者对方案不熟悉（共计13条，占此类PD的46.43％）。例                       2.9  知情同意书签署
        如方案规定，患者出现某种不良事件（adverse event，AE）                      知情同意书签署应严格按照GCP及试验方案执行，
        且严重程度分级为4级时，需要停用药物，但研究者仍开                           新版本知情同意书经过伦理审查后，研究者应及时让在
        具试验药物并给患者使用；又如方案规定，连续停用药                            组受试者签署，筛选失败的受试者所签署的知情同意
                                                                                       [6]
        物2次以上的受试者应退出研究，但研究者在实际过程                            书也应保留在受试者文件夹中 。在笔者管理项目上
        中未通知受试者出组；再如方案规定，试验过程中试验                            报的 258条PD中，涉及知情同意书签署相关的PD共计
        药物的剂量只能下调，但研究者在受试者 AE 改善后却                          7条，占比为2.71％。导致此类PD出现的原因均与研究
        将药物剂量调整为原始剂量。                                       者有关：（1）研究者丢失了筛选失败的受试者所签署的
        2.6  药品超温/温度缺失                                      知情同意书原件，仅留存了扫描件（共计 6 条，占此类
                                         [5]
            药品管理是临床试验的重要环节 。在笔者管理项                          PD 的85.71％）。（2）新版本知情同意书经过伦理审查后，
        目上报的258条PD中，涉及药品超温/温度缺失的PD共                         研究者未及时与受试者签署（共计 1 条，占此类 PD 的
        计21条，占比为8.14％。导致此类PD的原因主要如下：                        14.29％）。
        （1）研究者原因——药品管理员取药时打开冰箱的时                            2.10  误纳
        间过长（共计 17 条，占此类 PD 的 80.95％）。（2）其他原                     误纳是指受试者在不符合入组标准或者符合排除
        因——温度计损坏导致某时段温度缺失（共计4条，占此                           标准的条件下，被研究者错误地纳入某项研究的情况。
        类PD的19.05％）。                                        此类 PD 相对较少，但严重程度高，属于重大 PD。在笔
        2.7 生物样本采集和处理                                       者管理项目上报的 258 条 PD 中，涉及误纳的 PD 共计 4
            生物样本采集和处理为临床试验的关键环节，其采                          条，占比为 1.55％。导致此类 PD 的原因主要与研究者
        集和处理的规范性直接影响临床试验的主要、次要疗效                            相关：（1）研究者对试验方案不够熟悉，审核入组时不够
        指标结果的准确性，进而影响受试者的安全性。在笔者                            仔细（共计 3 条，占此类 PD 的 75.00％）。（2）患者的外院


        ·1556 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 13                                 中国药房    2022年第33卷第13期
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