Page 12 - 《中国药房》2022年12期

评价主体资质应在国家或省级评价信息平台上进行备案核查
评价承担机构及评价团队具备评价的能力
评价主体能力质量评分
成立了内部项目质控小组
评价项目获得了本机构的支持
项目启动前制订了完整的项目计划书和研究方案
主题遴选
清晰描述了评价主题确定的方法流程
方案实施过程按计划执行
评价过程质量评分
评价实施 按时召开了项目中期会，参会人员覆盖了研究涉及的相关领域
按要求开展了内部质量控制
召开了结题评审，评审专家为国内外相关研究领域的外部专家
国内外HTA报告、临床指南等
基于文献资料的评价研究
评价方法质量评分 系统评价/Meta分析
基于真实世界的评价研究
明确了潜在的利益冲突
明确了评价项目的资金/资助来源
提及了本次评价的委托情况
基本信息
清晰阐述了参与评价所有人员的分工、职责等
交代了本次评价的外部评审情况
药品临床综合评价质量控制指标体系
有全文摘要
清晰描述了疾病的基本信息
清晰描述了干预措施的基本信息
明确了开展本次评价的原因
背景信息 阐明了本次评价目的及拟解决的临床或政策问题
评价报告质量评分 阐明了本项目的受众范围
阐明了本次评价维度
描述了评价实施时间与规划
评价方法 清晰阐明了进行各维度评价时所使用的评价方法
安全性评价
有效性评价
经济性评价
内容与结果 根据实际评价需求选择评价维度
创新性评价
适宜性评价
可及性评价
结论与讨论 研究结论与讨论清晰、全面
评价报告质量
评估结果应用质量评分
评估发布及应用转化情况
图3 药品临床综合评价全面质量管理考核体系框架
3.5 构建药品临床综合评价全面质量管理支撑保障 升药品临床综合评价的报告质量和信度，确保药品临床
机制 综合评价结果的真实可靠。鉴于药品临床综合评价多
政府主导并加大对评价工作的资助和投入，是保障 学科交叉融合的特点，要持续加强评价队伍建设和质量
药品临床综合评价工作高质量开展的核心，是评价结果 控制技术培训，建立一支全国药品临床综合评价工作的
用于决策转化的关键 。支撑保障机制主要包括组织监 核心队伍，并加强国内外、区域间的技术交流。同时，要
[4]
督保障、经费保障和政策法规保障：（1）在组织监督保障 尽快构建完善多中心、跨区域的质量控制监管平台，创
方面，应强化全国各级卫生健康行政部门药品临床综合 新人机协同的监管模式，加强中央和地方之间、区域之
评价工作的职责，各省要结合实际情况制订质量控制体 间信息的互联互通，使药品临床综合评价质量管理工作
系建设目标和工作计划；健全与财政、医保、药监等多部 更加高效、便捷、可持续，并通过持续改进，不断提高质
门的监督审查、协同配合机制，确保全面质量管理体系 量管理水平，实现高效率、高质量的监管目标。
建设有序推进。（2）在经费保障方面，各级政府主管部门 参考文献
应将药品临床综合评价工作纳入当年财政预算，建立持
[ 1 ] 王海银，符雨嫣，覃肖潇，等.药品临床综合评价：保障临
续稳定的全面质量管理经费投入机制；探索多元筹资模 床基本用药合理使用[J].中国卫生，2021（8）：72-73.
式，拓宽融资渠道，为质量控制工作人才培养、信息化建 [ 2 ] 石秀园，赵锐，李璠，等.构建我国药品临床综合评价工作
设等重点工作提供资金保障。（3）在政策法规保障方面， 机制的思考[J].中国药房，2020，31（23）：2828-2833.
国家应出台相关政策法规，以强化药品临床综合评价全 [ 3 ] 国家卫生健康委办公厅.国家卫生健康委办公厅关于规
面质量管理体系的流程规范与主体行为准则，明确评估 范开展药品临床综合评价工作的通知：国卫办药政发
过程中相关主体的权利与义务，确保药品临床综合评价 〔2021〕16 号[EB/OL].（2021-07-28）[2022-01-12]. http：//
质量控制工作的规范实施。 www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d-
4 结语 84adf3797b0f4869.shtml.
开展全面质量管理是推进药品临床综合评价工作 [ 4 ] 赵锐，石秀园，刘春平，等.基于因子分析法的药品临床综
持续改进的有效抓手。政府主管部门和评价实施机构 合评价决策转化影响因素分析[J].中国卫生经济，2021，
要不断树立评价质量管理意识，通过建立报告质量反馈 40（5）：61-64.
机制和结果共建共用共享机制来优化评价工作，不断提 （下转第1429页）

·1414 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 12 中国药房 2022年第33卷第12期