Page 9 - 《中国药房》2022年12期
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员会（Federal Joint Committee，G-BA）成立，是德国独立           委员会等 。在具体质量管理措施的实施方面，NICE通
                                                                   [12]
        的 HTA 研究机构。IQWiG 只承担由政府委托的评估项                      过制定药品综合评价流程指南、技术指南来指导评价主
        目，并对政府的需求负责，履行开展 HTA 和独立撰写循                        体科学、规范地开展评估工作            [12－13] 。
        证报告的职能，其工作旨在提高医疗卫生质量、效益及                               德国IQWiG在评估流程质量管理方面与英国NICE
        效率，为政府提供决策参考。IQWiG的运营经费来源于                         类似，但更加强调如下内容：（1）确保独立性——IQWiG
        由政府向参与医疗保险的医疗机构征收的税款所构成                            要求参与研究项目的每个工作人员和外部专家都必须
        的卫生保健质量和效率基金。为了保障 HTA 体系运行                         披露可能影响工作和结果的一切关系，以最大化地规避
        中经费管理、组织运营、技术咨询等重点环节的公平、公                          带有偏见的潜在利益冲突。（2）定期审查更新工作方法，
        正和客观独立，在德国政府的支持下，IQWiG 设置了基                        以确保评估工作的科学、严谨、规范。（3）邀请外部专家
        金理事会（the Foundation Council）、财务委员会（Finance         和患者参与，在评估中采纳部分专家和患者观点，以保
        Committee）、科学顾问委员会（Scientific Advisory Board）      证评估结果能够准确反映最新专业知识和医护、患者观
        等机构，以保障HTA体系的科学、高效运行。其中，基金                         点。（4）一次完整的评估要经历多次有质量保证的审查
                                                                [14]
        理事会主要负责核准 IQWiG 预算并任命基金会董事会                        步骤 。IQWiG 通过发布通用方法指南对具体质量管
                                                                         [15]
                                                           理内容进行规范 。
       （Board of Directors）成员，基金会董事会作为基金理事
                                                           2.3 建立评价报告审核制度，强化结果质量控制
        会的最高权力机构，负责 IQWiG 的监管工作，确保
                                                               在评价结果和报告方面，德、英两国的质量管理措
        IQWiG工作的科学性和专业独立性；财务委员会就财务
                                                           施较为相似，包括：向项目申报方或项目实施方提供报
        事项向基金理事会、基金会董事会提供咨询服务，负责
                                                           告标准模板，明确报告内容要求和关键信息，成立专家
        审查IQWiG预算和年度财务报表；科学顾问委员会则就
                                                           审查小组或审查部门对报告进行核查，制定报告审查原
        具体的评价问题向 IQWiG 管理层提供咨询 。IQWiG
                                              [11]
                                                           则和规范，征求社会意见并在官方网站上发布。在报告
        下设药物评价、非药物干预评价、健康经济学、医学生物
                                                           审查环节，英国NICE更为严谨规范，对报告评估采取报
        统计学等7个部门，并明确了各部门职能和人员分工，以
                                                           告计划审核、初步报告审核、最终报告审核这一3阶段审
        强化评估工作的协同性和科学性。
                                                           查方式。
        2.2  强调主体资质准入、方法及证据审查等评估过程的
                                                           2.4  政府主导建立健全保障机制，支持质量管理规范
        重点环节
                                                           实施
            在评估流程重点环节的管理上，英、德两国均强调
                                                               为确保评价质量管理工作规范有序的执行，英、德
        评估专家和评估人员的资质准入，邀请利益相关者参与
                                                           两国探索建立了一系列保障机制，主要包括以下方面：
        评估工作，成立审查小组或评估专家委员会，加强对关
                                                           一是依托法律法规对评价工作进行规范。例如，德国
        键环节的审查审核并制定技术或管理指南，以确保评估
                                                           《社会法典（第五卷）——法定健康保险》（Social Code
        工作的整体质量。例如，英国 NICE 主要采取以下措施
                                                           Book-Book Ⅴ-Statutory Health Insurance，SGB Ⅴ）是
        加强质量管理：（1）邀请利益相关方参与评价，严格奉行
                                                           IQWiG评价工作的重要支撑和法律保障，对评价工作的
        独立、科学、透明、利益相关者参与的重要原则。由                            组织人员职责、评估流程规范与监管、报告质量控制及
        NICE 团队或评估专家委员会主席从提名中挑选患者、                         合理运用等环节进行了规定 。二是给予财政资金支
                                                                                     [11]
        行政部门专家、临床专家列入评估专家委员会名单，并                           持。NICE 和 IQWiG 均具有独立的财政预算和使用权
        要求利益相关者提交与主题有关的一切个人信息和利                            限，其运营经费由卫生部门列支，用于评估工作的开展、
        益澄清声明。（2）明确参与者的职权范围、评估范围、咨                         评估人员的培养等 。三是建立公开透明的信息发布
                                                                            [16]
        询者和评估专家委员会名单，并于 NICE 网站上公示。                        和结果转化机制。NICE和IQWiG均通过官方网站公开
       （3）成立独立审查中心（证据评估小组），对企业提交的                          HTA 项目信息、组织体系、职能权限、标准指南、评估结
        证据进行审查并形成审查报告。（4）评估专家委员会对                          果等，发布相关需求或征求社会意见、建议，以保证评估
        关键文件、关键证据（包括证据评估报告、专家书面意                           过程公开、透明。对于评估结果，英、德两国分别由
        见、患者或临床及协调部门专家声明等）进行审议，并综                          NICE公开委员会（Transparency Committee）和德国联邦
        合上述意见形成建议草案。（5）为被咨询者和顾问提供                          联合委员会决定是否在其官方网站上公开发布 HTA 报
                                                                   [17]
        上诉渠道。（6）设立独立的评估专家委员会以提供技术                          告和文件 。
        咨询和标准质控，如诊断咨询委员会、指标咨询委员会、                              英、德两国HTA全面质量管理措施方面的具体内容
        医疗技术咨询委员会、质量标准咨询委员会、技术评估                           详见表1。


        中国药房    2022年第33卷第12期                                            China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 12  ·1411 ·
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