Page 10 - 《中国药房》2022年12期
P. 10

表1 英、德两国HTA全面质量管理措施比较
         国家 HTA机构 主体资质准入                    方法技术质量控制         数据质量控制                报告质量控制
         英国 NICE  （1）专业人员（医护人员、医疗保健人员、临床专家、委 制定技术评估流程指南、技术评估 （1）要求数据处理从业人员遵守数据保护法和 （1）提供标准的报告模板；
                   托专家等）：相关领域专家学者，具有丰富的专业经验 方法学指南            信息自由法；                （2）要求报告内容包括用于评估的所有相关信息；
                   和技能；                                     （2）参与评估的机构、人员必须签署保密协议； （3）专设部门按相关程序对报告内容和质量进行评审；
                  （2）非专业背景人员（患者、赞助商、制造商等）：在健                （3）制定《数据和分析方法标准方案》；    （4）在官方网站上公布
                   康与社会照护等方面具有丰富经验                          （4）开展数据信息完整性及可行性审查
         德国 IQWiG  （1）专家学者：从事循证医学、流行病学、卫生经济学、 （1）制定评价通用方法、一般方法；  （1）明确数据库选择范围；     （1）明确报告/快速报告模板；
                   医学伦理学、临床医学、药学等领域工作，具备丰富的 （2）参考国际药物经济学和结果研 （2）制定数据检索策略；          （2）以听证会等形式组织专家参与报告外部质量管控；
                   专业经验和相关资质等；              究 学 会（the International Society （3）数据使用前对其结构性质进行评估；  （3）以报告计划、初步报告、最终报告形式进行定期
                  （2）非专业背景人员（药品制造商、患者等社会公众）： for  Pharmacoeconomics  and （4）数据标准化处理；  评审；
                   充分了解患者或公众对社会医疗保健体系的看法；   Outcomes Research，ISPOR）等发 （5）数据保密     （4）确保报告评审的独立和公开透明；
                  （3）制定专家遴选表单；              布的指南及循证医学方法等                           （5）在官方网站上公布
                  （4）制定利益澄清评估表单

        3   构建我国药品临床综合评价全面质量管理体系                            3.1.2  省级层面 （1）各省级卫生健康行政部门指导省
        的思路                                                 级药品临床综合评价技术中心（或评价项目的牵头机
        3.1 构建药品临床综合评价全面质量管理组织体系                            构）建立质量管理与持续改进联席会议制度，由评价工
            药品临床综合评价工作的参与主体较多且环节复                           作相关的省级卫生健康行政部门、技术中心、医疗机构、
        杂。从英、德两国的经验来看，建立科学合理的组织管                            质量控制专家组成员等定期研究临床综合评价质量管
        理体系可实现对评价工作的分级分层管理和统一协调，                            理相关问题，组织制订临床综合评价质量管理目标和计
        可有效保障评价质量。为此，本研究尝试设计了我国临                            划。省级药政管理部门对临床综合评价质量管理工作
        床综合评价全面质量管理组织体系，详见图2。                               进行指导和监督，对省级临床综合评价质量管理工作负
                                                            总责。（2）省级药品临床综合评价技术中心下设省级药
                            国家卫生健康委
                                                            品临床综合评价质量控制组，并分设质量控制专家组和
                                         国家药品监督综合评价
                                          质量控制专家委员会
                                                            质量控制办公室。其中，质量控制专家组可分为数据监
             国家医学中心       国家卫生健康委药物与      国家卫生健康委           察组、评价关键环节评估组、评价指标终点判定组等；质
                          卫生技术综合评估中心       药具管理中心
                                                            量控制办公室则主要承担行政事务性工作，并为质量控
                                                            制专家组服务。评价项目牵头机构成立项目质量控制
                            省级卫生健康
                              行政部门                          组，在省级药品临床综合评价质量管理控制组的指导下
                                                            要求各合作评价机构履行质量管理职责，并定期向省级
                          省级药品临床综合评价                        药品临床综合评价质量控制办公室提交质量报告。省
                              技术中心
                                          质量管理与持续改进         级药品临床综合评价技术中心根据省级药品临床综合
                                            联席会议制度
         省级药品临床综合评价质       省级药品临床综合评      省级药品临床综合评价质       评价质量控制的总体目标制订并实施相应评价机构质
         量控制办公室（行政事务）       价质量控制组        量控制专家组（技术事务）
                                                            量与安全管理工作计划，对重点和薄弱环节进行定期质
                                                            量控制和评估，定期分析质量评估结果，履行评价项目
                           药品临床综合评价
                            项目质量控制组
                                                            的组织、管理、培训、指导和考核等工作。
                                                            3.1.3  医疗机构层面        医疗机构等评价主体可成立内
                           药品临床综合评价机
                           构内部质量控制组
                                                            部质量控制工作组，主要负责落实各项药品临床综合评
        图2    我国药品临床综合评价全面质量管理组织体系示                         价规章制度，规范药品临床综合评价工作的开展，加强
              意图
                                                            评价人员的质量教育和培训，定期组织开展质量控制活
        3.1.1  国家层面      在国家层面，国家卫生健康委主导全                   动，查找质量缺陷和隐患，制订和落实整改措施，促进医
        面质量管理工作的开展，统筹相关规范、标准及指标的                            疗机构药品临床综合评价工作质量的持续改进。特别
        制定和发布。国家卫生健康委药物与卫生技术综合评                             是对数据的采集、整理和使用等环节，医疗机构应遵循
        估中心（以下统称“国家中心”）联合国家卫生健康委药                           真实世界数据管理和使用的有关指南，确保评估方案设
        具管理中心、国家医学中心共同组建国家药品临床综合                            计合理，流程严谨、科学，数据真实、可靠、有代表性，评
        评价质量控制专家委员会，后者承担开发质量控制规范/                           估结果规范、可用。医疗机构需指定专人为药品临床综
        指标体系/执行标准、指导开展全国药品临床综合评价质                           合评价质量管理责任人，负责医疗机构内部的质量管
        量管理工作等具体任务。                                         理、监督和整改工作。


        ·1412 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 12                                 中国药房    2022年第33卷第12期
   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15