Page 8 - 《中国药房》2022年12期
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各省药品临床综合评价的实践探索得以快速推进，但还
                                                              全面质量管理             主题遴选             全面质量管理
        存在评价目的和认识不统一，评价实施机构和从业人员                               组织体系                                 考核制度
        资质混乱，评价方法和组织流程尚需规范，数据来源真                                                   资质     药品评估
                                                                                   准入
        实可靠性难以保障，信息化程度、评价结果和报告规范                                          政策意见  处置  前  策划
                                                                             结果         流程
                                                                             质控   后  中  质控
        性有待提高等问题         [1－2] ，亟须建立质量控制体系，以保障
                                                                                  管理流程
                                                                                检查    实施
        药品临床综合评价标准化、规范化。《国家卫生健康委办                                                 方法数
                                                                                  据质控      证据整合
        公厅发布关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》
                                                                         公开质询
        明确提出：“药品临床综合评价工作的质量控制重点包                               全面质量管理             评价审议            全面质量管理
                                                               评价监管平台                             支撑保障机制
        括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严
        谨性、数据可靠性、报告质量的核查等”“鼓励医疗卫生                            图1 药品临床综合评价全面质量管理体系理论框架
        机构和符合要求的第三方评价机构等根据药品临床综                             2 药品临床综合评价全面质量管理的国际实践
        合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控                                我 国 药 品 临 床 综 合 评 价 工 作 以 卫 生 技 术 评 估
        制，建立数据质量评估及结果质量控制机制”。构建我                           （health technology assessment，HTA）的核心理念和实践
                                               [3]
        国药品临床综合评价质量管理体系，对促进药品临床综                            经验为基础 。鉴于英、德两国在HTA方面有着先进的
                                                                      [1]
        合评价各主体开展具体评价工作的科学化、同质化，推                            理念、丰富的措施和成熟的经验，且质量管理体系建设
        动评价结果转移转化具有重要的理论和现实意义 。本                            较完善，故本研究首先对英、德两国在 HTA 方面的质量
                                                   [4]
        研究借鉴全面质量管理（total quality management）理念，             管理经验进行总结，以期为我国药品临床综合评价质量
        同时借鉴国际相关经验，围绕药品临床综合评价流程，                            管理工作的开展提供借鉴。
        尝试建立基于药品临床综合评价全过程的质量管理体                             2.1  构建由专业HTA机构为核心的质量管理体系
        系，以期为保障我国药品临床综合评价工作的科学、规                                从英国和德国的实践经验看，两国政府均主导成立
        范开展提供参考。                                            了相对独立的HTA机构，以负责有关HTA的重要战略、
        1   药品临床综合评价全面质量管理体系的理论                             政策研究以及全国HTA质量管理标准研发和指南制定；
        框架                                                  同时，两国政府为之配套了相关的协同机制并设置了辅

            全面质量管理理念最早于20世纪60年代由美国学                         助部门，以协同 HTA 机构完成质量管理任务。比如，
        者Feigenbaum提出，应用于企业生产管理领域。该理念                       2012年英国通过《健康与社会服务法案》，明确将英国国
        重点围绕产品质量，以“全员参与、全过程管理、全面不                           家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health
        断持续改进、运用先进技术和方法”为核心，具有系统                            and Care Excellence，NICE）作为英国国民卫生服务体系
        性、全员性、预防性和科学性等特点。该理念旨在通过                           （national health service，NHS）的协作机构，负责协调开
        构建一套科学、合理、严密且高效的质量控制体系，帮助                           展 HTA 工作。NICE 设立有卫生技术评估中心（Centre
        企业提高产品质量，改善产品结构设计理念，增强从业                            for Health Technology Evaluation，CHTE）、指 南 中 心
        者质量意识，从而全面提高产品的受认可程度和信赖                            （Centre for Guidelines，CfG）、科学证据和分析局（Science，
        感 [5－6] 。在医药卫生行业，全面质量管理理念被广泛运                       Evidence and Analytics Directorate）、数码资讯及科技局
        用于医院管理、临床药学、医药产业等重要领域，并获得                          （Digital，Information and Technology Directorate）等 7 个
        了广泛的行业共识         [7－9] 。本研究基于全面质量管理理                部门，各部门分工明确、各司其职，由董事会负责制定
        念，结合戴明环（plan-do-check-act，PDCA）质量管理方                各部门的战略重点和政策，并由董事会下设的风险审
                 [9]
        法和工具 ，并按照《药品临床综合评价管理指南（2021                         查 委 员 会（Audit and Risk Committee）和 薪 酬 委 员 会
        年版试行）》相关要求 ，从组织体系、管理流程、考核制                         （Remuneration Committee）负责强化HTA体系的治理水
                           [3]
        度、评价监管平台、支撑保障机制5个方面，构建药品临                           平和内部质量管理能力，保证 HTA 体系运营更加公平、
        床综合评价全面质量控制体系（图 1）。其中，组织体系                          公开、公正。其中，风险审查委员会主要负责审查NICE
        包括国家层面、省级层面、医疗机构层面三级；管理流程                           治理规划的充分性和有效性（包括风险管理、信息网络
        参考《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，围                        安全、财务安全等方面）、年度治理报告和年终财务报表
        绕主题遴选、评价实施、结果转化应用3个阶段的重点环                           等，并将审查结果报告给董事会；薪酬委员会主要负责
        节进行要求 ；同时，通过建立考核制度、评价监管平台、                          NICE 的人员薪酬管理、绩效考核、继任计划等事务 。
                                                                                                         [10]
                  [3]
        支撑保障机制等，进一步提高药品临床综合评价全面质                            德国卫生保健质量和效率研究所（Institute for Quality
        量管理的科学性、合理性、实用性和规范性。                                and Efficiency in Healthcare，IQWiG）由德国联邦联合委


        ·1410 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 12                                 中国药房    2022年第33卷第12期
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