Page 11 - 《中国药房》2022年12期
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3.2  完善药品临床综合评价全面质量管理流程与重点                         后，应在医疗机构评价主体内部建立数据审查制度，对
        环节                                                 数据获取、数据质量、分析过程、结果阐释等关键环节进
        3.2.1  主体资质准入审核         从国际经验来看，对主体资               行质量控制，强化科研伦理管理及患者隐私保护，避免
        质准入的审核是质量控制工作的重要环节，且英、德两                           数据收集及分析偏倚。具体可参考较为成熟的评价工
        国均以公开透明的形式发布了主体资质的准入标准。                            具或国内外指南评价其研究质量。有条件的地区，可依
        结合我国实际，一是要对承担药品临床综合评价工作任                           托药品临床综合评价信息平台等对实施过程进行质量
        务的评价机构或人员资质进行审核，仅允许符合条件的                           控制。
        机构或人员承担评价工作。评价机构主要包括医疗机                            3.2.4  评价报告验收        可召开专家评审会对报告中的
        构以及科研院所、大专院校、行业学（协）会等，从业人员                         证据、主要结果等关键信息进行审核，并判断报告是否
        包括医师、药师以及从事科研、咨询的研究人员等。评                           达到委托方对研究成果的认定标准。会议召开前，专家
        价机构应在我国境内依法注册，具有独立民事行为能                            应接受相关培训；评审过程中，专家应遵守信息保密、利
        力，征信状况良好，具有开展药品临床综合评价的专业                           益澄清、廉洁公正等合同协议，违反协定者应被追究相
        能力和工作基础。二是要对参与各阶段咨询工作的专                            关责任。这在英、德两国的HTA质量管理体系中也是非
        家进行资质审核，要根据专家资质、工作职能、专业领                           常关键的质量控制要求          [10－11] 。
        域、社会声誉等方面进行总体考量，确保参与工作的专                           3.3  建立科学合理的药品临床综合评价全面质量管理
        家在覆盖评价所需领域和满足工作需求的同时，严格规                           考核制度
        避利益冲突。各省评价联席会议应定期对评价机构和                                为保障全面质量管理的规范实施，可建立国家-省-
        专家的专业素养实施考核测评，对于不满足要求的评价                           项目（机构）三级质量考核制度，各药品临床综合评价质
        机构应及时撤销项目实施权限，将有违规行为或能力不                           量控制部门或机构（小组）应明确质量管理考核的实施
        足的专家予以清退。                                          周期、实施方案、评价方式等，定期开展质量考核工作，
        3.2.2  主题遴选     国家拟定重大疾病防治基本用药主                    收集相关指标信息，作出准确测评，并将考核评价报告
        题的遴选原则，建立主题遴选质量控制的统一规范和主                           反馈给主管部门。同时，应针对评价流程的重点环节建
        题清单遴选的样式模板，为各省开展省级区域主题遴选                           立质量控制指标体系，确保质量管理的科学性与整体
        提供管理规范和流程指引。各级评价主体或机构均应                            性。可采用定性和定量相结合、主观和客观相结合的方
        严格按照国家及各省主题遴选程序，遵循客观公正、公                           法，考察指标数据收集的可行性、可比性，确保评价不仅
        开透明的原则，经充分论证及专家咨询后选定有价值的                           科学合理且可操作性强。评价过程可采用智能化方式，
        评价主题。在汇集拟定的主题信息后，各级评价主体或                           采用大数据、人工智能等方法实现信息的在线收集和对
        机构针对汇集的主题组织专家进行技术咨询并形成主                            工作质量的智能评价。药品临床综合评价全面质量管
        题清单。拟评价主题清单遴选的质量控制要点主要涉                            理考核指标体系初步设想详见图3。
        及拟评价主题是否科学规范、是否必要迫切、是否可量                           3.4  建立药品临床综合评价全面质量管理评价监管
        化评估3个方面。                                           平台
        3.2.3  评估实施过程       首先，应对评价项目方案进行审                     药品临床综合评价质量管理工作涉及面广且环节
        核。省级卫生健康行政部门和药品临床综合评价技术                            复杂，又因多学科交叉、多部门参与、多专业融合导致质
        中心应组织专家对委托牵头机构开展的项目实施方案                            量监管难度大，每个环节和程序都会对评价结果产生一
        进行审核，并可通过召开联席会议就评价主题设定、评                           定影响，故建立质量监管平台可利于提高评价工作质
        价流程、评价方法、数据来源等环节充分听取专业人员、                          量。国家中心正在探索建立国家药品临床综合评价基
        专业机构、患者代表的意见。其次，应对评价过程进行                           础信息平台，该平台可通过模块化管理来实现项目进程
        技术审核。应重点关注研究设计是否科学、规范；采用                           监管、工作进度跟踪、关键环节能力评估、质量控制规范
                                                                                            [18]
        的统计分析方法是否根据研究目的、试验方案和观察指                           和全国范围内评价信息的整合、公开 ，并可为国家区
        标进行科学选择；真实世界数据来源是否可靠，能否确                           域和行业学（协）会等层面开展的评价工作的统筹管理
        保数据源信息的完整、准确、一致、可获得，能否减少数                          提供信息化支撑，这将有利于各层级间信息及时共享、
        据源本身的缺失和偏差；是否在采集数据前制订了详细                           工作有效衔接、情况及时汇报、资源合理调配等。各地
        的研究设计方案、分析计划、处理流程，在数据整理和分                          区信息化平台的建设可将国家药品临床综合评价基础
        析时是否能保证操作的可重复性，是否能保证数据使用                           信息平台的设计方案和功能范围作为模板，构建内容结
        的安全透明，是否能保证数据使用符合伦理要求。最                            构统一且全国互联互通的信息化监管网络。


        中国药房    2022年第33卷第12期                                            China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 12  ·1413 ·
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