Page 123 - 《中国药房》2022年11期

肿瘤发病原因尚未完全阐明，治疗手段仍较局限， 2 历年《指导原则》中药品变迁情况
是世界人口死亡的主要原因之一 。全球癌症统计数据 2.1 历年《指导原则》中新型抗肿瘤药物的品种数量及
[1]
显示：2020年全球恶性肿瘤新发病例1 929万例、死亡病 适应证变迁情况
例996万例 。肿瘤疾病负担的持续加重加速了肿瘤学 2018 年版《指导原则》中纳入新型抗肿瘤药物的品
[2]
科发展，以蛋白酶抑制剂、单克隆抗体和免疫检查点抑 种数为 33 个，2019、2020、2021 年分别增加至 46、60、77
[3]
制剂类药物为主的新型抗肿瘤药物相继研发上市 。相 个。历年《指导原则》纳入的新型抗肿瘤药物的适应证
比传统化疗药物，新型抗肿瘤药物普遍具有疗效更好、 均以相应年度的药品说明书为准，部分新型抗肿瘤药物
[4]
不良反应发生率更低、患者依从性更好等特征 ，但使用 的适应证覆盖了多个肿瘤系统，且同一品种药物的各适
时需综合考虑药物可及性、患者治疗意愿和疾病预后三
应证纳入《指导原则》的时间也不尽相同。其中，安罗替
大要素。不合理的临床应用在造成药物疗效降低、副作
尼在2020年版《指导原则》中新增了“晚期肾细胞癌高危
用增加的同时，还会给患者造成严重的经济负担。
患者一线治疗”的适应证，但又在2021年版《指导原则》
为规范新型抗肿瘤药物的合理应用、提高肿瘤临床
中取消。历年《指导原则》的药物品种数量及适应证的
治疗的用药水平、保障医疗质量和卫生资源的合理利
变迁情况充分体现了《指导原则》制定的动态性。历年
用、维护肿瘤患者健康权益，国家卫生健康委员会牵头
《指导原则》纳入药物的品种数量变迁信息见表 1，适应
制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（后文简称
证变迁信息见图2。
《指导原则》），以指导新型抗肿瘤药物的临床合理应
表1 不同肿瘤系统历年《指导原则》纳入药物的品种数
[5]
用 。本研究拟全面分析历年《指导原则》的变迁情况，
量变迁信息（种）
重点剖析我国新型抗肿瘤药物的品种数量、适应证分
年份 呼吸 消化 血液 泌尿 乳腺 皮肤及软组织 皮肤 骨与软组织 头颈 生殖 合计
类、医保纳入信息及我国原研新型抗肿瘤药品的发展状
2018 11 9 10 5 2 3 2 33
况，总结《指导原则》的变迁趋势及可能存在的问题，为 2019 15 11 13 7 5 5 2 1 46
后续《指导原则》的更新提供建议或参考。 2020 19 14 17 9 9 6 3 4 2 60
1 历年《指导原则》体例的变迁情况 2021 26 21 22 11 10 6 3 9 4 77
2018年9月21日，国家卫生健康委员会发布了关于 注：由于多适应证的原因，同一品种药物可能在不同肿瘤系统中
印发《指导原则》的通知，并明确指示需定期修订、更新 重复
该原则。此后，于 2019 年 12 月 16 日、2020 年 12 月 29
日、2021 年 12 月 27 日，国家卫生健康委员会分别对该
《指导原则》进行了更新 [6－8] 。
2018年版《指导原则》从临床应用基本原则、临床应
用管理、各系统肿瘤的药物临床应用指导原则3个方面
指导新型抗肿瘤药物的临床应用与管理。2019年版《指
导原则》延续了2018年版的体例，仅在“各系统肿瘤的药
物临床应用指导原则”项中增加了“生殖系统”。2020年
版《指导原则》的体例较前2版则发生了较大变化：删除
了“临床应用管理”项，增添了“附表”项，“皮肤与软组
织”系统被拆分为“皮肤”和“骨与软组织”2 个系统。
2021 年版《指导原则》延续了 2020 年版的体例。历年
《指导原则》体例变迁情况见图1。

图1 历年《指导原则》体例的变迁情况 图2 历年《指导原则》纳入药物品种适应证变迁信息

中国药房 2022年第33卷第11期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 11 ·1393 ·