Page 30 - 《中国药房》2022年9期

制剂严格做好调进、售出及销毁记录，调进时可记录其 剂发展策略[J].中国医药导报，2018，15（15）：158-161.
品种名称、数量与批次等，售出时应记录患者姓名、售出 [ 3 ] 刘自林，王艳，许伏新.安徽省医疗机构制剂中存在的问
时间以及用量等重要信息，做到医疗机构制剂调剂使用 题及监管对策[J].安徽医药，2003，7（3）：161-163.
信息可追溯。此外，建议重点关注对人体侵入性较大的 [ 4 ] 吕志清，陈慧珍.医院制剂调剂使用问题的调查与探讨[J].
医疗机构制剂，定期汇报其使用情况；当发生严重不良 中国药事，2004，18（1）：12-13.
[ 5 ] 国家食品药品监督管理局.关于加强防治非典型肺炎药
反应时，应立即停止用药并召回，并向省级药品监督管
品监督和管理工作的紧急通知（特急）：国食药监办〔2003〕
理部门汇报情况，情形严重时还应向国家药品监督管理
20 号 [EB/OL].（2003-04-22）[2021-03-10]. https：//www.
局汇报情况。
nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20030422010101495.
4.3 进一步完善事中和事后监管机制
tml.
医疗机构制剂具有疗效确切、质量可控、方便使用
[ 6 ] 马依林，张虹，吴晓龙.医疗机构中药制剂在激励政策下
以及价格低廉等特点，因其申请调剂使用门槛降低、调 的发展研讨[J].中国药事，2021，35（7）：792-800.
剂审批时限缩短及审批流程简化，其在未来将被大范围 [ 7 ] 徐潮，刘希伟.江西明确使用5年以上中药院内制剂可省
推广应用。患者获取医疗机构制剂将更加便捷，可提高 内调剂使用[J].中医药管理杂志，2019，27（18）：24.
患者对医疗机构制剂的可及性。面对该现象，保证医疗 [ 8 ] 河南省药品监督管理局.关于规范医疗机构中药制剂调
机构制剂质量安全、提高患者合理用药水平及加强调剂 剂使用管理的通知：豫药监药注〔2020〕175 号[EB/OL].
使用监管等措施显得尤为重要。在医疗机构制剂质量 （2020-09-28）[2021-03-10]. http：//yjj.henan.gov.cn/2021/
安全方面，建议国家药品监督管理部门、省级药品监督 11-26/2355790.html.
管理部门及医疗机构上下联动、协同管理，以保障医疗 [ 9 ] 王青云.四川全省可调剂使用198种中药制剂[J].中医药
机构制剂配制、运输、贮藏、使用全过程的质量安全。在 管理杂志，2021，29（15）：79.
[10] 郭之东.京津冀食药安全区域联动协作联席会议在津召
患者合理用药方面，建议规范医疗机构为患者提供的医
开 实现三地医疗机构制剂调剂使用联动 有望缓解医
疗服务行为，加强对患者的药品安全知识教育，避免因
联体跨省临床用药压力[J].首都食品与医药，2017，24
医疗机构制剂监管不到位而导致的医疗机构制剂在患
（15）：18.
者之间代购和网上销售等现象出现 。在医疗机构制
[18]
[11] 国家食品药品监督管理总局.总局公开征求《国家食品药
剂调剂使用监管方面，因这一过程主要涉及的主体有省 品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批
级药品监督管理部门与医疗机构，故建议省级药品监督 事项的决定（征求意见稿）》意见[EB/OL].（2017-12-05）
管理部门应完善医疗机构制剂采购管理制度，加强对医 [2021-03-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqy-
疗机构制剂销售记录的监管，严禁医疗机构滥售医疗机 jyp/20171205153201297.html
构制剂或医疗机构制剂通过网购平台进行不合法交易； [12] 日本病院薬剤師会.院内製剤の調製及び使用に関する
同时建议医疗机构可建立一套本单位医疗机构制剂销 指針：Version 1.0[EB/OL].[2022-03-10]. http：//www.jshp.
售监管制度，要求医师根据患者实际用药量开具处方， or.jp/cont/12/0731-1-1.pdf.
同时做好患者姓名、疾病、用药量及日期等销售记录，做 [13] 日本の参議.参議院議員藤井基之君提出いわゆる院内
到用药可追溯。此外，我国应建全医疗机构制剂调剂使 製剤に関する質問に対する答弁書[EB/OL].（2012-
用情况报告制度，加强政府部门、医疗机构及患者之间 09-04）[2021-03-10]. https：//www.sangiin.go.jp/japanese/
joho1/kousei/syuisyo/180/touh/t180237.htm.
的联系；医疗机构应主动询问患者医疗机构制剂使用情
[14] 李莹，李文君，卢梦情，等.中日两国医疗机构配制制剂对
况，汇总后定期向政府部门汇报。
比研究[J].中国医院药学杂志，2020，40（7）：831-834，822.
5 结语
[15] 朱全刚.院内中药制剂推广应用政策分析[J].中国药房，
医疗机构制剂在未来将被大范围调剂使用，其跨省
2014，25（27）：2591-2592.
调剂使用也将常态化发展。从提高医疗机构制剂质量 [16] 王胜鹏，王翀，朱炯.公共卫生事件中医疗机构中药制剂
与加强其调剂使用全过程监管方面入手，将有利于保障 应急管理探讨[J].中国现代应用药学，2020，37（8）：907-
医疗机构制剂质量安全与提高患者合理用药水平，进而 912.
促进医疗机构制剂调剂使用的高质量发展。 [17] 王雅男，蒋蓉，邵蓉.突发公共卫生事件下我国医药产品
参考文献 应急审批制度研究[J].中国医药工业杂志，2022，53（1）：
[ 1 ] 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法： 140-147.
试行（局令第 20 号）[EB/OL].（2005-06-22）[2021-03-10]. [18] 陈相龙，张国强，黎幼龙，等.医疗机构制剂监管现状分
https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/2005062201- 析[J].医学与社会，2017，30（3）：69-72.
0101621.html. （收稿日期：2022-01-05 修回日期：2022-04-14）
[ 2 ] 王晨光，刘晓亮，赵华平，等.基于 SWOT 法探讨医院制 （编辑：林 静）

·1048 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 中国药房 2022年第33卷第9期