Page 73 - 《中国药房》2022年6期

and 102.09％（RSD＝1.79％，n＝6），respectively. The contents of the five components were 0.988 8-1.559 1，4.336 6-11.220 1，
0.065 1-0.830 5，0.043 8-0.692 5 and 0.023 2-0.427 2 mg/grain，respectively. The results of CA and PCA showed that 24 batches
of samples could be divided into three categories，i.e. S1-S15，S16-S18 and S19-S24. PLS-DA showed that variable importance in
projection values of the corresponding component of peak 6 and glucosylvitexin（peak 7），rhamnosylvitexin（peak 8），hyperoside
（peak 10） and isoquercetin （peak 11） were greater than 1. CONCLUSIONS The established HPLC fingerprint and
multi-component quantitative method are simple and feasible. Combined with chemical pattern recognition analysis，it can be used
for the quality control of Xin’an capsules. Glucosylvitexin，rhamnosylvitexin and other components may be differentital markers
affecting the quality of each batch of samples.
KEYWORDS Xin’an capsules；high performance liquid chromatography；fingerprint；multi-component quantitative analysis；
cluster analysis；principal component analysis；partial least squares-discriminant analysis；quality control

心安胶囊是以山楂叶提取物为原料制成的胶囊剂， 数据进行深入分析，筛选差异标志物，以期为全面、客
具有扩张冠状血管、改善心肌供血、降低血脂的作用，可 观、准确地评价其质量提供依据。
用于临床治疗冠心病、心绞痛、高血压等心脑血管疾 1 材料
[1]
病 。现代研究表明，山楂叶的主要有效成分为黄酮类 1.1 主要仪器
成分，包括牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、牡荆素、 本研究所用主要仪器有 Agilent 1200 型 HPLC 仪及
金丝桃苷和异槲皮素等，具有调节脂质和糖代谢、护肝、 配备的二极管阵列检测器（diode-array detector，DAD）、
抗氧化、扩张冠状动脉等多种药理活性 [2－4] 。现行标准 在线脱气机、四元泵、自动进样器、柱温箱（美国 Agilent
仅通过测定总黄酮的含量来对心安胶囊进行质量控 公司），KQ-700 型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限
[1]
制 ，而已有文献则多集中于心安胶囊的指纹图谱研究 公司），AG-254 十万分之一电子分析天平（瑞士 Mettler
和含量测定 [5－7] 。由此可见，现有质量研究尚不全面，数 Toledo公司）等。
据分析方法较为单一，也未就质量差异原因进行分析， 1.2 主要药品与试剂
不能全面反映心安胶囊的内在质量和不同生产企业产 绿原酸对照品（批号18071907）、牡荆素葡萄糖苷对
品的质量差异。 照品（批号 20042305）、牡荆素鼠李糖苷对照品（批号
中药色谱指纹图谱能体现中药成分的整体性和复 18060103）、牡荆素对照品（批号16070601）、金丝桃苷对
杂性，强调共有峰归属和相似度评价，是目前符合中药 照品（批号19103001）、异槲皮素对照品（批号18062702）
特点的评价模式之一，但已知成分共有峰的含量难以确 均购自成都普菲德生物科技有限公司，纯度均不低于
定 [8－9] ，故在指纹图谱基础上进行多成分定量测定可弥 98％。甲醇、乙腈为色谱纯，甲酸为分析纯，水为纯净
补上述不足。基于中药化学成分的复杂性，指纹图谱技 水。24批心安胶囊由3家企业提供，规格均为每粒含总
术结合化学模式识别分析能真实、形象地反映中药的质 黄酮80 mg，其来源信息见表1。
量差异，揭示其复杂成分之间的规律，已被广泛应用于 表1 24批心安胶囊的来源信息
药物的质量控制、差异标志物的筛选 [10－11] 。聚类分析 编号 厂家 批号 编号 厂家 批号
（cluster analysis，CA）是根据样本特征进行分类的一种 S1 承德御室金丹药业有限公司 20201001 S13 承德御室金丹药业有限公司 20210104/1
S2 承德御室金丹药业有限公司 20201002 S14 承德御室金丹药业有限公司 20201103
多元分析技术，常以指纹图谱为基础，对中药及其制剂 S3 承德御室金丹药业有限公司 20201003 S15 承德御室金丹药业有限公司 20210101
进 行 区 分 鉴 别 [12] 。 主 成 分 分 析（principal component S4 承德御室金丹药业有限公司 20201004 S16 四川艾丽碧丝制药有限公司 20180702
S5 承德御室金丹药业有限公司 20201102 S17 四川艾丽碧丝制药有限公司 20180103
analysis，PCA）是一种利用降维技术将多个指标转化为
S6 承德御室金丹药业有限公司 20201101 S18 四川艾丽碧丝制药有限公司 20190101
少数几个具代表性的综合指标的无监督模式识别方法， S7 承德御室金丹药业有限公司 180901 S19 辽宁帛道堂药业有限公司 20180602
可简单、直观地对样品进行分类 [13－14] 。偏最小二乘法-判 S8 承德御室金丹药业有限公司 180302 S20 辽宁帛道堂药业有限公司 20180801
S9 承德御室金丹药业有限公司 180801 S21 辽宁帛道堂药业有限公司 20180705
别分析（partial least squares-discriminant analysis，PLS-DA） S10 承德御室金丹药业有限公司 20210102 S22 辽宁帛道堂药业有限公司 20180701
是一种有监督的模式识别方法，适用于区别两类或多类 S11 承德御室金丹药业有限公司 20210103 S23 辽宁帛道堂药业有限公司 20180301
样品，在中药质量综合分析中有较广泛的应用 [15－16] 。鉴 S12 承德御室金丹药业有限公司 20210104/2 S24 辽宁帛道堂药业有限公司 20170808
于此，本文采用高效液相色谱（high performance liquid 2 方法与结果
chromatography，HPLC）法，建立了 24 批心安胶囊的指 2.1 色谱条件
纹图谱，测定了其中牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、 色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6 mm×
牡荆素、金丝桃苷和异槲皮素5种黄酮类成分的含量，同 250 mm，5 μm）；流动相为 0.1％甲酸溶液（A）-乙腈（B）-
时结合 CA、PCA、PLS-DA 等化学模式识别技术对样品 四氢呋喃（D），梯度洗脱程序见表2；流速为1.0 mL/min；

中国药房 2022年第33卷第6期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6 ·707 ·