Page 110 - 《中国药房》2022年6期

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良

反应信号挖掘 Δ

吴紫阳 1，2＊ ，何 娜 ，程吟楚 ，翟所迪 ，刘 维 （1.北京大学第三医院药剂科，北京 100191；2.北京大学
1，2
1，2 #
1，2
1，2
医学部药物评价中心，北京 100191）
中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）06-0740-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.06.16

摘 要 目的 分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应（ADR）信号，为临床用药安全提供参考。方法 利用美
国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，使用OpenVigil 2.1数据平台，收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从
美国上市至2021年9月30日的ADR报告。采用频率法检测恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗的ADR信号，并分别按照发生频次
和信号强度进行排序。结果与结论 分别获得恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗相关的ADR报告2 319、3 178份，检测到ADR信号
分别为215、329个。按发生频次排序，两种药物发生频次最多的ADR分别是血小板计数降低（109例）和发热性中性粒细胞减少
症（198例），均可见于其药品说明书；按信号强度排序，恩美曲妥珠单抗的蜘蛛痣（报告比值比为451.46）和维布妥昔单抗的非感染
性心内膜炎（报告比值比为304.35）位列首位，均未被其药品说明书提及。建议临床不仅应关注两种药物所致最常见的血液及淋
巴系统ADR，还应关注恩美曲妥珠单抗致蜘蛛痣和维布妥昔单抗致非感染性心内膜炎等药品说明书中未报道的ADR。
关键词 恩美曲妥珠单抗；维布妥昔单抗；不良反应；美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统；数据挖掘

Data mining of adverse drug reaction signals for ado-trastuzumab emtansine and brentuximab vedotin
based on FAERS database
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WU Ziyang ，HE Na ，CHENG Yinchu ，ZHAI Suodi ，LIU Wei （1. Dept. of Pharmacy，Peking University
Third Hospital，Beijing 100191，China；2. Institute for Drug Evaluation，Peking University Health Science
Center，Beijing 100191，China）
ABSTRACT OBJECTIVE To analyze the adverse drug reaction（ADR）signals of ado-trastuzumab emtansine and brentuximab
vedotin，so as to provide reference for clinical medication safety. METHODS Using the FDA adverse drug event reporting system
（FAERS）database and OpenVigil 2.1 data platform，the ADR of the two drugs were collected from being approved by FDA to the
Sep. 30th，2021. The ADR signals were detected by frequency method and sorted according to the occurrence frequency and signal
strength respectively. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 2 319 and 3 178 ADR reports related to ado-trastuzumab emtansine
and brentuximab vedotin were collected，215 and 329 ADR signals were detected respectively. According to the occurrence
frequency，the most frequent ADRs of the two drugs were thrombocytopenia（109 cases）and febrile neutropenia（198 cases），
separately，which were consistent with the drug instructions. According to the signal strength，the spider nevus of ado-trastuzumab
emtansine（report odds ratio of 451.46）and the noninfectious endocarditis of brentuximab vedotin（report odds ratio of 304.35）
ranked first，both of which were not reported in the drug instructions. It is suggested that attention should be paid not only to the
most common ADRs of blood and lymphatic system caused by both drugs，but also to the ADRs not reported in the drug
instructions such as spider nevus of ado-trastuzumab emtansine and noninfective endocarditis of brentuximab vedotin.
KEYWORDS ado-trastuzumab emtansine；brentuximab vedotin；adverse drug reaction；FDA adverse drug event reporting
system；data mining

[1]
抗体药物偶联物（antibody drug conjugates，ADC）是 毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中 。
一类通过连接子将细胞毒性药物偶联到单克隆抗体的 ADC 类药物于 2020 年首度在我国获批上市，分别是恩
靶向生物制剂，即以单克隆抗体作为载体将小分子细胞 美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗，用于人表皮生长因子受

Δ 基金项目：国家重大科技专项课题（No.2017ZX09304012007）； 体 2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）阳
国家自然科学基金资助项目（No.71904002） 性乳腺癌患者和 CD30 阳性淋巴瘤成人患者的临床治
＊助理研究员，硕士。研究方向：临床药学。E-mail：wuziyang16@
疗。2021 年，我国首个自主研发的 ADC 类药物维迪西
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妥单抗获批上市，为 HER2 过表达胃癌患者的后线治疗
# 通信作者：副主任药师，博士。研究方向：临床药学。电话：
010-82265740。E-mail：andthen0023@163.com 提供了更多选择。随着 ADC 类药物在临床的广泛应

·740 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6 中国药房 2022年第33卷第6期