Page 29 - 《中国药房》2022年3期
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CRA多来源于申办方或第三方CRO公司。相比于                        工作流动性也受国家医药行业重大政策的影响，本研究
        CRC，CRA 具有管理研究中心数量多、需要多地出差等                        尚未将宏观政策因素的影响进行调研。后续将考虑以
        特点，其监查频率的高低和对研究中心的熟悉程度直接                           上不足，继续进一步深入研究。
        影响临床试验项目质量。不同申办方或第三方CRO公                           参考文献
        司的人员稳定性不一致，尤其是来源于第三方CRO公司                          [ 1 ]  国家药品监督管理局，国家卫生健康委.关于发布药物临
        的CRA流动性较大，不少第三方CRO公司的CRA在有                              床试验质量管理规范的公告 [EB/OL].（2020-04-23）[2021-
        工作经验后，选择跳槽至申办方。CRA的另一个离职原                               05-20]. https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/yp-
        因主要是出差频率太高，这和临床试验的多中心特点和                                zhcglbfzhcwj/20200426162401243.html.
        中心地点的选择以及公司安排有关。近年来，笔者在工                           [ 2 ]  郭薇，谢林利，曹丽亚，等.加入ICH对我国药物临床试验
        作中发现驻地 CRA 开始出现，其在对研究中心熟悉程                              机构工作的影响和思考[J].中国药房，2019，30（11）：
        度、与研究者和机构的沟通流畅度、对资料完整性和试                                1445-1448.
        验项目整体质量把控上都显示出一定优势。笔者建议                            [ 3 ]  国家市场监督管理总局.药品注册管理办法：国家市场监
        申办方或第三方CRO公司视试验项目和研究中心分散                                督管理总局令第 27 号[EB/OL].（2020-03-30）[2020-06-01].
        情况，派遣驻地CRA或集中研究中心办公。                                    http：//gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.
        3.3  规范CRC和CRA管理权责，提高行业的职业认同                            html.
        感和归属感                                              [ 4 ]  刘晓红，李丹，江旻.临床研究协调员的工作范畴及现状
            CRC和CRA都是我国临床试验发展带来的新兴行                             分析[J].中国临床药理学杂志，2020，36（6）：706-708.
        业，随着我国医药研发事业的发展，这一人群的队伍势                           [ 5 ]  广东省药学会.药物临床试验 CRC管理·广东共识：2020
        必还将壮大。CRC的工作特点在于，其主要来源于第三                               年版[J].今日药学，2020，30（12）：799-801.
        方公司，被派遣到医院参与临床试验工作；在与各方协                           [ 6 ]  王廷春，谭波，吴炜毅，等.药物临床试验 监查稽查·广东
        调沟通时，CRC 处于相对弱势的地位，心理上易出现孤                              共识：2020年版[J].今日药学，2020，30（11）：741-746.
        立无援的感觉。此外，不少临床试验机构并没有建立相                           [ 7 ]  国家市场监督管理总局.关于调整药物临床试验审评审
        应的管理和保障制度，甚至不能提供基本的工作场所和                                批程序的公告 [EB/OL].（2018-07-27）[2020-09-20]. https：//
                                                                www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ywlch-
                                                     [13]
        设施，这使得他们的工作归属感和职业认同感缺乏 。
                                                                shyjgrdgg/20180727172901286.html.
        而CRA具有出差频率高、研究中心分散等特点，且大多
                                                           [ 8 ]  石佳嘉，董凌云，武志昂.我国临床试验监查员离职意愿
        数同样面临工作场所和设施缺乏、医生配合度不高、机
                                                                影响因素分析[J].中国药事，2019，33（8）：887-895.
        构和伦理沟通困难等问题。
                                                           [ 9 ]  赵海娟，张可欣，刘伟，等.临床研究协调员在临床试验工
            目前，因临床试验周期较长、行业本身不成熟和职
                                                                作中重要性的调查研究[J].中国临床药理学杂志，2018，
        业特点等因素，CRC和CRA的人员流动不可避免，他们
                                                                34（15）：1923-1925.
        所在公司和研究中心需要建立互助共赢的管理体系，来
                                                           [10]  张智慧，武志昂，潘岩.药物临床试验监查员工作满意度
                                              [14]
        减少由CRC、CRA人员流动带来的不利影响 。申办方
                                                                影响因素分析[J].中国药业，2020，29（16）：15-18.
        和第三方公司需要规范人员管理和提供相应的晋升通
                                                           [11]  张邦禹，张鹏，徐瑛，等. 5 家 SMO 公司临床研究助理工
        道和制度保障，来提高从业人员的职业归属感和认同
                                                                作满意度、职业倦怠与离职意愿现状调查及分析[J].中
        感；研究机构应该承担CRC和CRA的管理职责，建立相
                                                                国新药杂志，2019，28（10）：1237-1242.
        应的管理制度和给予硬件条件支撑。而在监管层面上，                           [12]  黄倩，刘健，吴丽花.基于医疗机构视角的临床研究协调
        尚未在 GCP 和相关法律法规上明确规定相关从业人员                              员现状分析及管理优化探讨[J].中国新药与临床杂志，
        的行业标准和制度，形成相关政策或共识对 CRC、CRA                             2021，40（4）：270-272.
        行业进行规范和制度保障，故监管部门可建立注册登记                           [13]  刘璐，周吉银.临床研究协调员管理模式存在的问题与对
        制度、出台相关法规政策或行业规范和共识，来提高相                                策[J].中国临床药学杂志，2019，28（5）：379-381.
        关从业人员的工作稳定性。                                       [14]  李树婷，刘洋，高志刚，等.中国临床研究助理的生态环境
            本研究尚存在一些不足，例如调查人数较少、调查                              及现场管理组织发展报告[J].中国新药杂志，2018，27
        区域较为单一等，结论有一定的局限性；部分调查项目                                （11）：1266-1272.
        设置还不够深入，例如薪资是 CRC、CRA 工作流动的主                                      （收稿日期：2021-06-22  修回日期：2021-12-23）
        要原因，但本问卷未设置其具体薪资范围等问题，因此                                                                （编辑：刘明伟）
        无法了解整体行业薪资水平；此外 CRC 和 CRA 行业的




        中国药房    2022年第33卷第3期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3  ·279 ·
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