Page 26 - 《中国药房》2022年3期

我国医药研发审评审批制度的改革、国家食品药品 2 结果
监督管理总局加入人用药品注册技术要求国际协调会 2.1 CRC和CRA的基本情况
（International Council for Harmonisation of Technical Re- 本次调查共计发放问卷 200 份，收回有效问卷 178
quirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和一 份（有效回收率 89.00％），其中 CRC 问卷回收 110 份、
系列相关法律法规及指导原则的相继发布，对我国临床 CRA问卷回收68份。被调查CRC的年龄主要为20～30
试验的质量提出了更高要求，临床试验参与各方需紧密 岁，占总人数的 87.27％；学历主要为本科（占 66.36％），
配合、高效合作，才能高质量和高效率地完成试验项目， 其次是专科及以下（占31.82％）；专业背景方面，40.91％
投入国际环境中参与竞争 [1－3] 。临床研究协调员（clinical 是药学，39.09％是护理学；既往工作经历方面，31.82％
research coordinator，CRC）、临床监查员（clinical research 是护士转行，30.00％是毕业后即从事CRC工作，由其他
associate，CRA）在临床试验中起到至关重要的作用。 非医药相关专业（销售、教师、文员、质量检验等职业）转
CRC 是研究者、申办者和受试者之间的纽带，在研究中 行做 CRC 的占 11.82％；工作单位性质方面，93.64％来
[4]
心协助研究者进行非医学性判断的事务工作 ；而 CRA 源于第三方公司合同研究组织（contract research organi-
则对各研究中心进行监查，管理试验数据，对临床试验 zation，CRO）或临床机构管理组织（site management or-
[1]
过程进行质量控制 。药物临床试验登记与信息公示平 ganization，SMO），6.36％来源于医院。被调查的 CRA
台显示，2016－2020 年，我国开展药物临床试验的数量 年龄主要为20～30岁，占总人数的82.35％；本科学历占
逐年递增。作为临床试验带来的新兴职业，CRC和CRA 82.35％，硕士研究生学历占17.65％；专业背景主要为药
显示出较大的市场空缺。目前，该领域暂无统一的行业 学（占66.18％），其次是护理学（占16.18％）；既往工作经
准入标准和行业规范，《药物临床试验质量管理规范》 历方面，毕业后即从事CRA的比例达到60.29％，其次是
（Good Clinical Practice，GCP）要求 CRA 应当受过相应 医药研发转行（占22.06％）；工作单位性质方面，54.41％
培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识，能够有
来源于药企（申办方），45.59％来源于第三方 CRO 公
[1]
效履行监查职责，而对 CRC 则没有具体规定 ；一般行
司。综合上述结果可以看出，总体上临床试验行业对
业内仅要求CRC和CRA应具有护理学、药学、临床医学
CRA的学历、专业背景和既往工作经历方面的要求高于
等生命科学领域教育背景，通过所在公司GCP相关法规
CRC，CRC的行业准入标准稍低于CRA。被调查对象基
和临床试验专业技术培训，获得 GCP 证书等，即可从事
本情况见表1。
相关工作 [5－6] 。CRC、CRA 行业的蓬勃发展给临床试验
表1 被调查对象基本情况
开展带来利处，但也凸显出一些问题，较为突出的如 总人数 CRC（n＝110） CRA（n＝68）
CRC、CRA 工作流动性较大，临床试验项目实施过程中 基本项目 选项 （n＝178） 人数 占比/％ 人数 占比/％
频繁更换CRC、CRA给临床试验开展带来阻力等。本文 年龄 20～30岁 152 96 87.27 56 82.35
31～40岁 24 12 10.91 12 17.65
通过对重庆市 22 家药物临床试验机构的 CRC、CRA 进
41～50岁 1 1 0.91 0 0.
行问卷调查，了解相关从业人员的工作流动情况，为更 51岁及以上 1 1 0.91 0 0.
好地开展临床试验工作提供参考依据。 学历 专科及以下 35 35 31.82 0 0.
本科 129 73 66.36 56 82.35
1 资料与方法 硕士研究生 14 2 1.82 12 17.65
采用问卷调查的方式，在 2019 年以重庆市 22 家临 博士研究生及以上 0 0 0. 0 0.
专业 医学 7 4 3.64 3 4.41
床试验机构在研临床试验项目中的CRC和CRA作为调
药学 90 45 40.91 45 66.18
查对象发放调查问卷。将回收的问卷进行流水编号，录 护理学 54 43 39.09 11 16.18
入问卷数据库保存后进行下一步统计分析。问卷设置 生物 11 5 4.54 6 8.82
其他 16 13 11.82 3 4.41
单选、多选和填空题，内容包括被调查对象的年龄、学 既往工作经历 护士 43 35 31.82 8 11.76
历、专业、既往工作经历、工作单位性质等基本信息；针 医生 2 1 0.91 1 1.47
药师 13 11 10.00 2 2.94
对工作流动性的调查包括从业年限、既往工作单位数
医药研发 32 17 15.45 15 22.06
量、经手临床试验项目数量、完成临床试验项目数量等； 毕业后即从事 74 33 30.00 41 60.29
对 CRC、CRA 工作流动原因的调查包括职业满意度、工 其他 14 13 11.82 1 1.48
工作单位性质 药企 37 0 0. 37 54.41
作流动的主要原因、在研临床试验项目数量、工作分布 CRO或SMO 134 103 93.64 31 45.59
的研究中心数量、管理情况等方面。采用 Excel 软件进 医院 7 7 6.36 0 0.
行统计分析，计数资料采用人数（个数）和百分比进行描 2.2 CRC和CRA工作流动性调查结果
述，计量资料采用平均数表示。 在 178 份问卷中，CRC 工作年限在 1 年以内的有 39

·276 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3 中国药房 2022年第33卷第3期