Page 28 - 《中国药房》2022年3期
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表3 CRC和CRA工作流动原因的调查结果                          3 分析与建议
                             CRC               CRA          3.1 CRC和CRA行业缺口较大且无统一行业标准
         工作流动原因
                         人数      占比/％      人数     占比/％          根据本文调查结果发现，重庆市 CRC、CRA 从业人
         目前薪资低于期望         92     83.64     55      80.88
         晋升机会和空间较少        50     45.45     27      39.71    员多为年轻人群，学历、专业和既往工作背景要求并不
         安排的工作量大、无法胜任     35     31.82     18      26.47    是十分严格，行业准入门槛并不高，其中以 CRC 更为明
         转行去其他行业          25     22.73      5      7.35     显。此外，其他行业转行做CRC、CRA的比例较高，说明
         内部协作困难、工作难度大     16     14.55      6      8.82
         医生、医技科室不配合       21     19.09      0      0        该职业属于新兴且热门的行业。自国家药品监督管理
        2.4 CRC 和 CRA 承担在研临床试验项目情况的调查                       局（National Medical Products Administration，NMPA）
        结果                                                  2018年7月27日发布《关于调整药物临床试验审评审批
            对CRC和CRA承担在研临床试验项目情况的调查                         程序的公告》以来，我国临床试验的开展由审批制改为
                                                                      [7]
        结果显示，CRC 中有 80.91％承担 2 个及以上的试验项                     默示许可制 。随着该公告的出台，一方面，临床试验项
        目，所承担试验项目分布在 2 个及以上研究中心的占                           目数量快速增加，质量要求也逐步向国际标准看齐，
        46.36％；CRA中有88.24％承担2个及以上的试验项目，                     CRC和CRA的市场仍存在较大缺口；另一方面，行业发
        所 承 担 试 验 项 目 分 布 在 2 个 及 以 上 研 究 中 心 的 占           展时间不长，CRC 和 CRA 在经历过相关培训后即可上
        97.06％。总体而言，CRA 承担的临床试验项目数量和                        岗，目前并无统一行业标准           [8－9] ，且在有一定实际经验后
        其负责的研究中心数多于CRC。CRC和CRA承担在研                          CRC、CRA 具有相当的竞争力，工作流动可以给他们带
        临床试验项目情况的调查结果见表4。                                   来更高的收入和更好的发展            [10－11] 。
        表 4   CRC 和 CRA 承担在研临床试验项目情况的调查                         我国医药研发事业不断发展的过程中，临床试验对
              结果                                            CRA、CRC等相关人才的要求势必越来越高。故笔者建
                                                            议我国应建立专业且具有公信力的组织或机构，制定从
                             总人数    CRC（n＝110）  CRA（n＝68）
         基本项目         选项
                            （n＝178）  人数  占比/％  人数   占比/％    业人员的行业规范和资质认定标准，以此规范 CRC、
         所承担在研试验项目数量  1个      29    21   19.09  8   11.76   CRA的行业准入条件和职业细则要求，提高CRC、CRA
                      2个      51    35   31.82  16  23.53
                      3个      49    28   25.45  21  30.88   的整体专业水平和工作稳定性。
                      4个      17    11   10.00  6    8.82   3.2  优化工作模式，提高CRC和CRA的工作稳定性
                      5个及以上   32    15   13.64  17  25.00       本调查结果显示，CRC 和 CRA 经手的临床试验项
         负责的研究中心数量    1个      61    59   53.64  2    2.94
                      2～3个    72    43   39.09  29  42.65   目数量多，而实际完成的数量很少。客观上，部分临床
                      4～5个    19    3    2.73   16  23.53   试验开展周期较长，更换CRC或CRA不可避免：一方面
                      6～7个    15    3    2.73   12  17.65   CRC和CRA本身流动性较大，离职、跳槽是较为普遍的
                      7个以上    11    2    1.82   9   13.24
                                                            现象；另一方面，公司整体的协调安排往往从加快受试
        2.5  CRC和CRA主要管理方的调查结果
                                                            者入组或数据清理速度方面考虑，在临床试验开展过程
            对 CRC 和 CRA 主要管理方的调查发现，CRC 主要
                                                            中，常出现协调 CRC 和 CRA 至其他研究项目或其他研
        受所在 SMO、申办方项目组和第三方 CRO 公司管理，
                                                            究中心的情况。而由此带来的后果是CRC和CRA对试
        CRA主要受申办方项目组和第三方CRO公司管理。相
                                                            验项目和研究中心办事流程不熟悉，导致临床试验项目
        比 之 下 ，研 究 机 构 对 CRC 和 CRA 管 理 较 少 ：仅 有
                                                            进展缓慢、质量下降。
        17.27％的CRC和5.88％的CRA表示自己的工作受研究
                                                                CRC 绝大部分来源于 SMO/CRO，同时承担多项临
        机构管理，而有1.82％的CRC表示自己的工作不受各方
                                                            床试验的协助工作，大多需要奔波于各家研究中心。此
        管理、工作缺乏归属感。CRC 和 CRA 主要管理方的调
                                                            外，除协助研究者安排访视、数据录入等工作外，CRC还
        查结果见表 5。对 CRC 和 CRA 接受研究机构管理的意
                                                            承担了大量职责界限模糊的“协助”“协调”的事务性工
        愿进行调查发现，88.20％的被调查者认为临床试验机构
                                                            作，这增加了 CRC 的工作负荷和心理压力                [12－13] 。但目
        有必要对他们进行管理。
                                                            前，CRC 的薪资和晋升空间普遍低于 CRA，除了跳槽去
              表5 CRC和CRA的主要管理方调查结果
                                                            其他公司，还有相当部分获得临床试验经验后转行做
                           CRC               CRA
         工作主要管理方                                            CRA。目前，尚无相关法规规范 CRC 的权责要求，故笔
                       人数     占比/％       人数       占比/％
         申办方项目组        42      38.18      45       66.18    者建议在相关法规及指导原则中，明确CRC分工权责和
         CRO           33      30.00      28       41.18    职业要求：一方面，可降低因权责界限模糊给临床试验
         SMO           62      56.36      0        0.
         研究中心          19      17.27      4        5.88     带来的风险；另一方面，也可提高 CRC 的职业认同感和
         无人管理，自己把控      2      1.82       0        0.       价值感。


        ·278 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3                                    中国药房    2022年第33卷第3期
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