Page 14 - 《中国药房》2022年3期
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空缺的重要角色。为促进该类制剂发展，2005年出台的 藏、青海等少数民族较多的省份，将制剂用的中药饮片
《医疗机构制剂注册管理办法》已有规定，“利用传统工 扩增为中药民族药饮片，其中内蒙古提出了传统蒙药制
艺配制且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使 剂需依据蒙医药理论组方的前提要求，广西、青海也提
用历史的中药制剂，可免报主要药效学等试验资料及文 出了在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用
献、临床研究方案及总结”，这在一定程度上简化了这类 少数民族传统方法制成的民族药传统剂型也囊括在传
制剂的注册申报程序。但随着制剂生产规范化要求的 统中药民族药制剂范围内。
提高、市场供应的药品日趋丰富，医疗机构开发申报新 表1 各省份传统中药制剂范围要求的对比情况
产品的积极性降低，医疗机构制剂尤其是其中的传统中 规定来源 传统中药制剂范围要求
《公告》 本公告所规定的传统中药制剂包括：
药制剂近年来呈现萎缩态势 [3－4] 。
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂
国家鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用 等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
中药制剂，支持其应用传统工艺配制中药制剂，并提倡 （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
大力推动中药质量提升和产业的高质量发展，优化规范 河北、湖北 除《公告》规定外细化新增要求，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
医疗机构中药制剂备案管理 [5－6] 。2017 年 7 月 1 日起施 （一）中药加工成细粉，临时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在
医疗机构内由医务人员调配使用
行的《中医药法》第三十二条规定，“仅应用传统工艺配 （二）鲜药榨汁
制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖 （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品
辽宁 对《公告》传统中药制剂范围第（一）项进行了细化：
市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制”。为贯 规定传统中药制剂包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括
彻实施上述规定，原国家食品药品监督管理总局于2018 蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏
滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗
年2月发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药 剂等传统剂型
制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》），对医疗 云南 对传统制剂增加民族药范围规范，实施细则所规定的传统中药（民族药）制剂包括：
机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药 （一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散
剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型
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制剂”）实施备案管理 。各省级药监部门积极响应，结 （二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药
合本地实际陆续出台了相关配套文件，截至 2021 年 7 药材）经粉碎后制成的胶囊剂
（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
月，全国已有多个省份发布了相关配套通告或实施细 内蒙古 规范定义了传统蒙中药制剂包括传统蒙药制剂和传统中药制剂。细化增加了传
则 [8－36] 。在《公告》规定的基本框架下，各省份对传统中 统蒙药制剂范围，包括：
（一）依据蒙医药理论组方，以蒙药传统工艺加工的炮制品经粉碎制成的固体制
药制剂备案管理的开展范围、流程等相关要求进行了扩 剂（散剂、丸剂、胶囊剂、灰剂等）
充和细化。 （二）依据蒙医药理论组方，以蒙药传统工艺加工的炮制品经粉碎或经水或油提
取制成的固体制剂（颗粒剂、丸剂、胶囊剂）、半固体（膏滋、膏药等）和液体[汤
基于备案工作的实施与推进，笔者在本文中汇总分 （洗）剂、合剂等]传统剂型
析了已出台备案管理实施细则省份的配套政策内容，以 （三）依据蒙医药理论组方，以蒙药传统工艺加工的炮制品制成的酒剂、酊剂
广西 对传统制剂增加民族药范围规范，实施细则规定传统中药民族药制剂包括：
期为监管部门及医疗机构开展备案工作提供启示及借 （一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、
鉴；同时，对部分省份近3年的备案数据进行统计，以期通 锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型
（二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的
过研究备案工作进展情况为后续政策的推进提供思路。 胶囊剂
1 各省份备案工作的配套政策及备案开展情况 （三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
（四）在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成
分析 的民族药传统剂型
1.1 配套政策对比分析 新疆 对《公告》的传统中药制剂范围第（一）项进行了细化：
规定传统中药制剂包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括
1.1.1 传统中药制剂的范围 部分省份结合本地区实 蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂
际情况细化或扩充明确了传统中药制剂范围，详见表 （膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗
剂等传统剂型
1。如河北、湖北明确了以下几类不纳入医疗机构中药
西藏 参照《公告》的传统中药制剂备案范围，规定了传统藏药制剂范围：
制剂管理范围：（1）中药加工成细粉，临时加中药传统基 （一）由藏药中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂等）、半固
质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的； 体（膏滋、膏药等）和液体等传统剂型
（二）由藏药中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由藏药中药饮片经粉碎后制成
（2）鲜药榨汁；（3）受患者委托，按医师处方（一人一方） 的胶囊剂
（三）由藏药中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
应用中药传统工艺加工而成的制品。辽宁和新疆对《公
（四）藏医临床使用的其他特色剂型
告》的传统中药制剂范围进行了细化，针对丸剂详细列 青海 参照《公告》的传统中药制剂备案范围，规定了传统中药民族药范围：
举了蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸这几个种 （一）由中药民族药饮片或净药材经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散
剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型
类，针对半固体制剂扩充列举了胶剂、浸膏剂、流浸膏 （二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药民族药饮片经粉碎
剂、糊剂这几个种类，针对液体制剂则扩充列举了合剂、 后制成的胶囊剂
（三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂、茶剂这几个种类，其中新 （四）在中医民族医药理论指导下，由中药民族药材或其饮片用少数民族传统方
疆还扩充列举了露剂和栓剂。云南、内蒙古、广西、西 法制成的民族药传统剂型
·264 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3 中国药房 2022年第33卷第3期
