Page 18 - 《中国药房》2022年3期
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2.1.2  加强申报机构能力建设            通过对医疗机构制剂              检查，而对于制剂产品不良反应的后期追踪监测鲜有提
        的生产现状进行分析，发现目前常见的问题有生产硬件                            及。然而，从宏观角度来看传统中药制剂不仅只需关注
        （如厂房设施等）较落后、操作人员专业水平较低、生产                           其配制、研制的环节，还应着眼于制剂产品全生命周期
        和质量管理体系不到位、制剂工艺及质量研究及记录不                            质量控制，处方中中药品种选用不合理、生产工艺不规
        完善等    [37－41] 。制剂委托生产成为越来越多传统中药制                   范、交叉污染、临床使用不合理、个体差异等因素均可导
                                                                                     [42]
        剂生产的转型之路，如北京近3年通过委托生产的备案                            致患者用药后发生不良反应 。虽然备案管理简化了
        传统中药制剂数量约占该地区此类备案制剂总数的                              传统中药制剂的审评审批流程，但工作标准以及对其质
        57％。而这也对委托生产的传统中药制剂的质量稳定                            量的要求并未降低。医疗机构不良反应监测体系建设
        可控性、医疗机构质量管理能力提出了更高要求，加强                            不断强化，医疗机构人员和患者的主动上报意识不断增
        医疗机构及配制单位能力建设势在必行。                                  强，是做好传统中药制剂备案事后监管工作的基础。
            监管部门做好前期培训工作，宣贯备案工作法规及                              传统中药制剂申报得以实现备案制，是依托于其历
        实施细则，可加深有申报经验的医疗机构对政策要点的                            年临床数据基础，而医疗机构不良反应监测体系则是临
        掌握程度，有利于指导新开办的或申报品种较少的医疗                            床数据的重要保障平台。2021年5月发布的《药物警戒
        机构开展传统中药制剂备案工作。针对申请人申报备                             质量管理规范》要求药品上市持有人和注册申请人持续
        案过程中常遇到的疑难点，以及监管机构在资料审查过                            完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。笔者认
        程中发现的共性问题，可进行集中培训或公示解答，以                            为，该项规范的发布对医疗机构制剂不良反应监测体系
        助于提高各医疗机构的申报能力、增强现代质量管理理                            的建设具有一定借鉴意义。有关监管部门可考虑出台
        念以及增强对委托生产单位的质量把关能力，从源头上                            相关政策、建设相应申报平台，助推医疗机构备案传统
        助力传统中药制剂创新发展。                                       中药制剂的不良反应数据收集监测工作，提高患者主动
        2.2  事中监管工作                                         申报程度，并通过动态跟踪监测备案传统中药制剂使用
            部分省份配套政策中对备案传统中药制剂的日常                           情况及时发现风险信号并进行评估；后续根据评估结果
        监管有细化的具体要求，如湖南等省份针对首次备案的                            执行修订说明书或标签、预警信息甚至停止临床应用等
        品种在规定时限内进行现场检查，天津基于备案资料、                            监管行动，持续动态地监测评价产品安全性，实时保障
        年度报告及不良反应等安全性信息进行风险分析后进                             人民生命安全。建议将备案产品基础信息、医疗机构或
        行现场检查。进行事中监管，核查实际生产情况与备案                            委托生产机构的生产情况及质量管理数据、历年日常监
        信息的一致性、制剂生产条件及质量控制情况等，是对                            督检查和抽检情况、不良反应监测情况等信息收集并列
        备案制剂生命周期中生产阶段质量的有力把关。比如，                            入电子数据库，定期完成回顾统计，综合联动分析各数
        部分制药企业的生产车间规模和生产能力远大于医院                             据的关联性及规律性，建立智慧监测体系，精准靶向传
        制剂需求，但在被委托承担生产传统中药制剂的情形                             统中药制剂的事后监管工作。
        下，则需现场重点关注生产量与生产设备的匹配性。                             3 结语
            随着传统中药制剂备案的申报量逐年增长，日常监                              备案制度通过简化原有的审评审批模式及工作程
        管工作量随之增大，而在监管机构审评检查人员有限的                            序、推行备案信息平台、缩短审查时限等利好传统中药
        情况下，基于风险开展日常监管势在必行。笔者认为可                            制剂发展的“组合拳”，显著提高了传统中药制剂备案数
        针对不同医疗机构或委托生产企业、不同剂型生产线及                            量以及参与备案申报的医疗机构数量，一定程度上也激
        品种的数据信息进行风控建模，对品种及生产线进行综                            励了各医疗机构研究开发具有治疗优势的临床经验
        合风险评估，并对生产机构进行同步信用评级；同时，结                           方。备案工作的配套政策尚有优化提升的空间，笔者认
        合备案传统中药制剂的日常监督检查及抽样情况等数                             为可考虑借鉴部分省份实施措施中有特色的细则部分，
        据，每年对生产机构评分评级完成1次动态更新。基于                            如细化明确传统中药制剂范围，基于不得备案情形规定
        风险展开日常监管的模式可一定程度上节约监管资源，                            逐步提高对传统中药制剂的质量要求，展开必要的备案
        形成靶向监管，对提升传统中药制剂配制的合规性及提                            前技术审查从而侧面提高申请人的研究水平以及备案
        高医疗机构质量保证水平具有积极作用。                                  资料的完整规范性等。基于我国政府“放管服”改革不
        2.3  事后监管工作                                         断向纵深发展，可采取以下措施进一步完善医疗机构传
            对备案品种的研制、配制现场检查及抽样是制剂备                          统中药制剂备案工作：事前监管方面可考虑进一步优化
        案事后监管中的重要环节。大多省份会根据备案信息，                            政策规范，通过培训加强医疗机构及制剂配制机构能力
        结合年报、基于风险制订监督检查计划并开展日常监督                            建设；事中监管可探索构建风控模型，基于风险开展备


        ·268 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3                                    中国药房    2022年第33卷第3期
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