Page 16 - 《中国药房》2022年3期

标准不可行的情形予以1次整改机会；河北则细化了针 表 3 2018－2020 年 10 个省份备案传统中药制剂数量
对不同情形的监督管理措施，如针对备案资料与配制实 和申报备案医疗机构数量对比
际不一致的情形要开展排查证实后方能取消备案，备案 备案传统中药制剂数量/个 申报备案医疗机构数量/家
省份
资料存在5处（不含）以上明显错误或前后矛盾的，按照 2018年 2019年 2020年 2021年 合计 2018年 2019年 2020年 2021年 合计
上海 7 84 73 50 214 3 17 15 13 48
资料不真实进行处理。
北京 0 30 74 34 138 0 9 23 11 43
1.1.5 监督管理工作的开展 大多数省份明确了其相 重庆 0 28 18 0 46 0 4 5 0 9
关部门的分工，规定根据备案信息、结合年报、基于风险 湖南 34 137 123 142 436 12 36 27 34 109
制订监督检查计划，依计划组织开展日常监督检查，必 吉林 0 28 336 36 400 0 6 30 14 50
河南 16 105 113 111 345 4 14 22 21 61
要时抽样送当地药品检验所检验。为顺利推进备案工 广东 25 56 161 48 290 8 21 35 16 80
作有序进行，各省份结合本地情况展开了多层次、有针 安徽 12 28 24 32 96 1 9 6 8 24
对性的监督管理工作。例如天津市药品审评中心负责 山东 0 17 37 17 71 0 7 12 5 24
浙江 0 11 42 2 55 0 4 14 2 20
传统中药制剂品种备案资料的审查，必要时对已备案品
总计 94 524 1 001 472 2 091 28 127 189 124 468
种实施追踪管理，结合备案资料、变更信息、年度报告及
1 200 200
不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查。 1 000 备案传统中药制剂数量 180
湖南、云南、广西、四川、陕西、海南等省份规定，省级药 800 申报备案医疗机构数量 160
140
监部门负责组织辖区内的传统中药制剂品种在备案后 备案传统中药制剂数量/个 600 120 申报备案医疗机构数量/个
100
或首次备案后3个月内进行现场检查，对传统中药制剂 400 80
60
的研制及配制现场组织开展备案后现场核查及抽样检 200 40
20
验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整 0 0
2018 2019 2020
性，以及与实际研制、配制过程的匹配度。 年份
1.2 备案情况和监管数据的对比分析 图 1 2018－2020 年 10 个省份申报备案的传统中药制
《公告》发布至今已 3 年有余，在这期间全国各地的 剂和医疗机构数量趋势
医疗机构传统中药制剂备案工作持续推进。笔者根据
重庆
中国地域分布选择数据取样点，在北方地区、中部地区
浙江
和南方地区分别选取3～4个省份（共10个），对其近3年 山东 2018年
2019年
来的备案工作数据进行统计。数据来源为各省级药监局 安徽
2020年
北京
的数据查询模块或备案品种公示公告信息，统计时间截
上海
至2021年8月中旬。因2021年仅有约半年数据量，故涉
河南
及数据趋势分析的图表使用的是2018－2020年的数据。 广东
从选取的10个省份的备案统计情况来看，整体上备 湖南
吉林
案的中药传统制剂数量和申报备案医疗机构数量呈逐
0 50 100 150 200 250 300 350 400
年增长趋势。与 2019 年相比，2020 年进行备案的传统 备案传统中药制剂数量/个
中药制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达 图 2 2018－2020 年 10 个省份备案传统中药制剂数量
91.0％、48.8％。备案政策的推出在一定程度上促进和 分布
激励了医疗机构传统工艺中药制剂的开发及申报。据
统计，近3年来吉林、广东的备案传统中药制剂数量，与 重庆
安徽 2018年
其 2018 年以前近 5 年的医疗机构制剂注册品种数量持 浙江 2019年
平。吉林、湖南的申报品种数量较多，湖南、广东参与申 山东 2020年
报的医疗机构数量较多。部分省份 2020 年的备案数量 北京
上海
与 2019 年持平，可能原因是其 2019 年相比 2018 年的备 吉林
案数量有骤然提升，从而使备案工作趋于平稳状态。各 河南
广东
省份的备案传统中药制剂数量和申报备案医疗机构数
湖南
量对比情况如表3、图1～图3所示。 0 50 100 150 200 250 300 350 400
传统中药制剂备案的品种剂型繁多，其基本情况详 申报备案医疗机构数量/个
见表4、图4（图表中其他项包括溶液剂、丹剂、鼻用制剂、 图 3 2018－2020 年 10 个省份申报备案医疗机构数量
糊剂等）。 分布

·266 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3 中国药房 2022年第33卷第3期