Page 15 - 《中国药房》2022年3期
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1.1.2  不得备案的情形         各省份对不得备案的情形对                    表2 各省份传统中药制剂不得备案情形的对比
        应项，主要是对《公告》中“（一）《医疗机构制剂注册管理                         规定来源 不得备案的情形
                                                           《公告》   医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范
        办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情
                                                                  围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
        形”进行了具体列举，明确强调了属于传统中药制剂范                                 （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报
                                                                  的情形
        围的品种类别，扩展细化了传统中药制剂或民族药制剂                                 （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
       “不得备案情形”的规定，有利于提高医疗机构制剂部门                                 （三）中药配方颗粒
                                                                 （四）其他不符合国家有关规定的制剂
        申报效率，对需进行备案的品种可做出更有针对性的
                                                            北京    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
        筛选。                                                      （1）申请备案品种不属于备案范围的
                                                                 （2）申请备案品种信息、资料不完整、不规范的
            归纳起来，不得备案的情形基本在申请备案品种不                               （3）处方中使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规
        属于备案范围、申请备案品种基本信息及资料不完整规                                  范》的（少数民族药医疗机构制剂除外）
                                                                 （4）提供虚假备案资料的
        范、处方中使用的饮片标准无法定质量标准、提供虚假
                                                            天津    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
        备案资料这4类范围内。这对饮片的质量标准，以及备                                 （1）申请备案的制剂品种不属于传统中药制剂范围的
                                                                 （2）申请备案的制剂品种信息不齐全的
        案资料的规范性、完整性、真实性提出了更高要求。其
                                                                 （3）申请备案的制剂品种资料内容及形式不符合规定的
        中，浙江列出了不得备案的具体范围情形，与上文传统                                 （4）配制使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《天津市中药饮片炮制规范》
                                                                  的（少数民族药医疗机构制剂除外）
        中药制剂范围中河北与湖北不纳入医疗机构中药制剂
                                                            重庆    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
        管理范围的规定一致；广西规定对于传统中药制剂质量                                  制剂处方中使用的中药饮片无法定质量标准的
        标准不足以控制产品质量的，以及其所用药材和原辅料                            江西    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
                                                                 （1）申请备案品种不属于备案范围的
        无法定质量标准的情形不得备案，提高了对制剂的质量                                 （2）申请备案品种信息不齐全的
        标准要求，以及对原辅料标准提出了规范性要求。具体                                 （3）申请备案品种材料内容不符合规定形式的
                                                                 （4）使用的中药饮片无法定标准的
        情况对比详见表2。
                                                            山东    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
        1.1.3  备案申报流程及工作时限要求               多数省份关于                （1）申请备案品种不属于备案范围的
                                                                 （2）申请备案品种信息、资料不完整、不规范的
        备案申报流程以及工作时限的基本要求与《公告》规定                                 （3）处方中使用的中药饮片无法定标准的
        一致，要求医疗机构通过所在地省级药监部门备案信息                                 （4）提供虚假备案资料的
        平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案                             贵州    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
                                                                  备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的
        表》，填报完整备案资料，并提交相应资料原件等；要求                           陕西    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
        省级药监部门收到备案资料后30日内，在传统中药制剂                                （1）申请备案品种不属于备案范围的
                                                                 （2）使用的中药饮片无法定标准的
        备案信息平台公开备案号及其他信息。部分省份如北
                                                            浙江    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
        京、陕西、宁夏、江西等则缩短了这一时限，其中最短工                                （1）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在
                                                                  医疗机构内由医务人员调配使用
        作时限为20个工作日。缩短备案工作时限可提高效率，                                （2）鲜药榨汁
        一定程度上可提高医疗机构对传统中药或民族药制剂                                  （3）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品
        备案的积极性。                                             广西    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
                                                                 （1）制剂质量标准不足以控制产品质量的
            河北增加了备案申报前对申请人的要求，规定申请                               （2）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的
        人应组织专家对申请备案的传统中药制剂处方的安全                             青海    除《公告》规定要求外，增加判定为不符合备案的要求：
                                                                 （1）制剂质量标准不足以控制产品质量的
        性和有效性进行论证，并提供专家组成员的详细信息、                                 （2）备案材料不完整，字迹、图片不清晰的
        专家论证结论及相关资料。论证内容应包括传统中药
                                                           了备案取消情况以及依据《中医药法》第五十六条的查
        制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等。河
                                                           处情况。公开信息范围的细化将使备案系统更透明、
        北省药品审评中心需结合省级药品检验研究院标准复
                                                           便民。
        核报告及专家论证结论进行技术审查，符合备案要求的                               北京、天津、山东、湖北新增了备案医疗机构应当提
        品种方可送至省局注册处备案签发。河北的该项备案                            交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料的事项，
        流程要求具有一定前瞻性，对申请人能力水平及申报资                           如医疗机构名称、功能主治、规格、用法用量、说明书安
        料撰写提出了更高要求，同时要求增加科学依据是保障                           全性内容、有效期等公开信息发生的变更等。对传统中
        备案品种安全性、有效性和质量可控性的重要抓手。                            药制剂备案变更的要求更趋于细化严格。
        1.1.4  备案信息公开、变更及取消的情形               各省级药监             部分省份增加了“应当取消备案”的相关情形项，强
        部门建立备案信息平台，自动公开传统中药制剂备案的                           调了对备案资料真实性、检验标准方法可靠性等方面的
        基本信息。部分省份增加了公开信息的范围：北京、天                           要求。其中，浙江将备案资料不规范也纳入了取消备案
        津、山东增加了传统中药制剂说明书的公开，浙江增加                           的情形，对资料规范性提出了更高要求。海南针对检验


        中国药房    2022年第33卷第3期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3  ·265 ·
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