Page 17 - 《中国药房》2022年3期

表4 2018－2021年10个省份不同剂型的传统中药制剂备案数量（个）
省份 丸剂 颗粒剂 合剂/口服液/汤剂 胶囊剂 散剂 酊剂 酒剂 糖浆剂 洗剂 软膏剂 煎膏剂 茶剂 膏药/贴膏剂 搽剂 灌肠剂 其他 合计
上海 2 79 113 4 3 5 0 0 0 0 4 1 0 0 0 3 214
北京 86 29 9 3 4 3 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 138
重庆 0 0 24 1 4 0 2 5 0 7 0 0 0 1 1 1 46
湖南 104 93 37 56 42 9 14 17 23 8 11 10 10 2 0 0 436
吉林 99 55 21 158 62 1 2 0 0 2 0 0 0 0 0 0 400
河南 200 38 37 33 15 0 0 0 5 11 0 2 0 2 1 1 345
广东 43 76 0 36 96 15 17 1 0 0 4 0 0 0 0 2 290
安徽 10 29 27 2 6 5 1 11 4 0 0 0 0 0 0 1 96
山东 30 18 10 3 2 1 0 0 0 2 0 1 3 1 0 0 71
浙江 4 6 33 5 2 3 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 55
总计 578 423 311 301 236 42 36 34 32 31 23 14 13 6 3 8 2 091
情况制定政策规则以确保其良好落地，二是要基于可预
酊剂 占比小于2％的剂型
2％ 见性的风险做好防范。
10％
丸剂 2.1.1 优化相关配套政策规定 对比各省份备案传统
28％
散剂 中药制剂数量和申报备案医疗机构数量发现，相比于
11％
《公告》出台的2018年，之后各年备案的传统中药制剂数
量和医疗机构数量均呈递增态势。各指标数量的骤增
体现了《公告》及各省份配套政策的及时性和有效性，与传
胶囊剂 统中药制剂产业迅速发展呈正相关。为持续推进后续备
14％
案工作及激励产业发展，笔者提出如下优化策略建议。
颗粒剂 首先，传统中药制剂范围规定可细化具体剂型，如
合剂/口服液/汤剂 20％
15％ 辽宁实施细则中对传统中药制剂范围中剂型的详细划
分列举，有利于医疗机构传统中药制剂品种按规定申
图 4 2018－2021 年 10 个省份的备案传统中药制剂不 报，也便于监管部门备案工作的梳理归纳和总结。
同剂型构成 其次，对于不得备案的情形，除了备案品种的基本
信息，申报资料的规范性、完整性、真实性，以及处方中
对部分省份备案传统中药制剂的剂型数据进行分
使用饮片须有法定标准的常规要求外，可参考广西该项
析，发现备案制剂主要集中于丸剂、颗粒剂、合剂/口服
规定对传统中药制剂质量标准及其所用药材和原辅料
液/汤剂、胶囊剂及散剂，这几类剂型应用广泛，制备工艺
质量标准的要求，对传统中药制剂从原辅料到制剂成品
程序相对简单，占所统计备案传统中药制剂的88％。不
的质量标准提出更高的要求，这也是未来备案工作整体
同省份的剂型各有特色，如河南的丸剂占比较高，且其
质量提高的发展方向。
软膏剂为同类剂型中数量最多；上海的合剂占比较高；
再次，监管部门在收到传统中药制剂备案申请后，
广东的散剂和颗粒剂占比较高，且其酊剂和酒剂为同类
除了对资料展开形式审查外，可考虑展开必要的技术审
剂型中数量最多；吉林的胶囊剂占比较高；湖南的剂型
查，尤其是针对制剂的首次备案、变更及年度报告等关
分布品类最全，有十余项，其丸剂与颗粒剂的占比较高，
键环节。传统工艺中药制剂的配制仍具有一定技术性，
且其糖浆剂、煎膏剂、洗剂、茶剂、膏药均为同类剂型中
比如部分制剂中使用毒性药材需识别并评估处方用药
数量最多。 风险等，具体可借鉴河北的实施细则，开展必要的事前
2 对备案工作的思考 技术审查，以助于提高中期工作推进的流畅度、夯实后
医疗机构传统中药制剂是中医多年临床经验的结 期监管工作基础。这也会在一定程度上倒逼申请人提
晶，是推动医疗机构专科发展和突出诊疗特色的重要途 高制剂研究水平并增强其对申报资料的撰写能力。
径。《公告》的出台在一定程度上提高了医疗机构申报传 最后，因各省份地域分布、人口因素、风俗环境因
统中药制剂的积极性，但备案相关政策尚有提升空间， 素、当地医疗机构中医临床用药理念和手法不同等原
优化相应配套制度、加强监管体系建设、助力提升传统 因，不同传统中药制剂剂型在不同省份的分布情况呈现
中药制剂质量水平，是未来备案工作开展的必然方向。 特色差异。因地制宜，推出与当地传统中药制剂情况契
2.1 事前监管工作 合的配套政策，可作为各省份进一步研究细化施行标
如何做好事前监管工作，笔者认为一是要结合实际 准、助推当地传统中药制剂发展的关注点。

中国药房 2022年第33卷第3期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3 ·267 ·