Page 10 - 《中国药房》2022年3期
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相关治理制度建设情况，本文分析了立法协调阶段可能                            2.3 深化协同阶段
        存在的挑战。                                                  公众在参与治理具有较强专业性的药品安全问题
        2.2.1  信息共享制度在我国缺乏足够的法律位阶                     信     方面存在能力瓶颈，即便是具备一定专业知识的“职业
        息共享是合作治理的基础，公众若是对政府监管及企业                            打假人”，关注的大多也只是包装、标识等细节问题，对
        生产经营行为一无所知或知之甚少，那么合作就无从谈                            于深层次的药品安全风险并不具备辨识能力。因此，大
        起；政府若不能为公众提供充分、有效的信息，那么建设                           规模的社会参与可能并非好的策略，尤其在公众尚不具
        服务型政府可能也就只是空谈 。当前我国有关政务                             备有效参与药品安全治理活动的能力时，一味强调开
                                    [22]
        信息公开最高层次的上位法仅为行政法规《政府信息公                            放、民主和权力共享反而会降低治理效率。可需要强调
        开条例》，相比美、英、日、韩等国家（见表1），其法律位阶                        的是，任何涉及公共利益的决策都必须以争取公众的理
                                                                          [25]
        较低，使其效力发挥受到了一定限制，且缺乏对于信息                            解和支持为前提 。作为社会敏感度最高、关乎民生根
                                                            本的药品安全治理，公众的态度和行为更是不容忽视，
        公开例外规则的明确界定，无形中增加了信息公开行为
                                                            药品安全治理体系中公众所能发挥的作用终将成为治
        的任意性。
                                                            理效能提升的重要影响因素。笔者认为，在具备相对成
           表1 中国与美英日韩等国信息公开法规制度对比
                                                            熟的制度基础与行业诚信条件之后，“深化协同阶段”应
         国家 现行版本 最高阶法                 主要意义或内容
         中国 2019年 《政府信息公开条例》 标志着中国的政府信息公开步入“有法可依”的时代        当更加重视和促进社会力量正式融入治理系统，使其在
         美国 2002年 《信息自由法》   规定了政府的信息公开义务。要求在“以公开为原则，不公开     参与能力和路径方面均能拥有具有自我选择的权力，真
                            为例外”原则的指导下，除明确规定不予公开的情况，但凡居住
                            在美国的人都拥有平等获取政府掌握的所有类型信息的权利      正实现从“被动式参与”向自我管理的转变。这是一个
         英国 2000年 《信息自由法》   提供对监管当局持有信息的公共“访问权”。赋予公民依法知     异常复杂且需要耗费大量时间、精力和资源的过程，究
                            道某种政府信息是否存在，以及获取这些信息的权利         其根本障碍是我国政府与社会之间信任关系薄弱。
         韩国 2004年 《信息公开法》   赋予每个国民信息公开请求权                   2.3.1 公众参与药品安全治理存在严重的路径依赖 新
         日本 2012年 《信息公开法》   主要对行政文书的开示、不服申诉、咨询、信息公开审查会、审
                            查会调查审议的程序以及诉讼管辖的特例等做了规定         中国诞生所依赖的政治机会源于马克思主义政党领导
        2.2.2  非政府主体的治理诉求难以得到充分反映                     党     建立的全能型国家体制，其现代意义上的社会是在国家
                                                            权力几乎达到顶峰后才出现的。这与西方资本社会参
        的十九大报告提出“打造共建共享的社会治理格局”，鼓
                                                            与创建国家的历史逻辑全然不同——其社会优先于国
        励企（事）业单位、社会组织、人民群众积极参与医药卫
                                                            家而涌现 。换言之，我国的社会是在执政党和国家权
                                                                    [26]
        生领域建设。但直到目前，上述主体参与药品安全治理
                                                            力有意识开创的政策空间下成长起来的。尽管与大多
        的形式和范围还非常有限，仍以宣传教育和“体验式”执
                                                            数民主型国家相似，社会力量在我国已经得到了普遍壮
        法为主，社会资源无渠道介入药品安全政策设计和技术
                                                            大，但政府与社会却出现了“脱嵌”：政府在相当长一段
                         [23]
        保障等专门性工作 。此外，非政府主体参与治理的规
                                                            时间内都肩负了加强监管、保证用药安全以及促进产业
        范性不足，缺少类似澳大利亚《TGA 未来蓝图》、美国
                                                            发展的多重任务。各级政府在过度强化自身职能的同
        《FDA 咨询委员会的消费者代表》等保障利益相关主体
                                                            时忽视了对于社会资源的整合和培育，导致公众在参与
        正当有序参与治理的系统性规划。
                                                            治理药品安全问题方面存在严重的路径依赖 。这是
                                                                                                    [27]
        2.2.3  药品安全跨部门合作治理的协调性不足                    对于
                                                            我国政府与社会关系脆弱和缺乏足够信任的根源。
        研发、注册、生产、流通、使用这一药品全生命周期的监
                                                            2.3.2  公众与政府之间信任关系不尽稳固                 药品安全
        管，是药审、市场、卫生、工信等部门共同完成的，复杂的
                                                            的公共性要求其治理活动必须体现“正义性”，即必须允
        监管职能配置使得保持部门间工作的协调性变得十分                                                      [28]
                                                            许公众充分表达意愿和诉求 。我国长期以来缺乏公
        困难。尤其是2018年新一轮机构改革后，除了中央部委                          众参与治理的组织经验，对于公众参与决策的类别、公
        机构和职能的重组，药品安全监管职权在地方政府、地                            众意见的收集和处理缺乏系统研究。与此同时，公众也
        方市场监管机构的配置也变得极具挑战。此外，跨部门                            未能形成对于自身角色的正确认知，不习惯以正式的方
        合作治理尚且缺乏面向公私合作治理的战略性协调框                             式参与公共事务治理。近年来，为了提高公众对于我国
        架。出于不同的目标和利益考虑，公私部门间主体行动                            药品市场与药品安全监管能力的信心，政府已做出了大
        上难免会缺乏协调性，甚至出现互相矛盾的现象，例如                            量努力，包括鼓励社会监督、落实举报奖励制度、大幅提
        我国明令禁止个人销售或转卖未经我国批准上市的药                             高企业违法成本等，但是因药品安全事件频发、地方政
        品，以免运输和仓储过程中药品质量和安全性改变而对                            府瞒报、信息公开滞后等经历大大削弱了公众信任的基
        患者的生命健康造成威胁，但类似“陆勇案”的海外代购                           础；加之药品安全风险沟通制度建设又刚刚起步，公众
        药品现象依然热度不减 ，这体现出了加强安全监管与                            信任的培育将极其缓慢和困难，且常常会因不充分或不
                             [24]
        多样化社会需求的矛盾。                                         恰当的风险沟通而回落或丧失。


        ·260 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3                                    中国药房    2022年第33卷第3期
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