Page 9 - 《中国药房》2022年3期
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信环境、滞后的企业主体责任意识以及碎片化的监管体                           为 7.5％和 4.5％，且基层仪器设备配备率更低 。2018
                                                                                                   [17]
        制等。在“强政府-弱社会”的历史遗留结构中，社会自                          年机构改革后药品监管机构只设到省一级，市县级药品
        治能力弱小但政府能力相对强大，药品安全治理改革初                           流通监管工作由市场监管部门统一承担。尽管这种“专
        期对于提高政府决策透明度的需求更为突出，应当注重                           业监管”向“综合监管”模式的转变提高了监管资源配置
        扩大信息共享的幅度，同时为非政府主体的“体验”治理                          的灵活性，从长远看有助于提高执法效率，但也存在因
        提供机会。这种以信息共享为主要手段，以吸纳非政府                           基层市场监管部门工作强度提升而稀释了药品领域监
        力量配合政府行动为特点的治理阶段，本文称之为“基                           管资源投入的风险，甚至可能造成基层药品监管的紊乱
        础协作阶段”。                                            和涣散。
            药品安全治理系统庞大而又复杂，以“体验式”参与                        2.1.2  药品安全突发事件中的公众风险认知偏差                     因
        为主、缺乏法律制度支撑的治理模式并不具备可持续                            社会参与不足，本就处于信息弱势地位的公众较难理解
        性。当政府开放程度及公众自我治理的意识显著提高                            我国药品安全政策制定与实施的初衷，也未能形成对于
        后，以垂直吸纳为主的协作模式会显得不再适用，需要                           药品安全风险和药品安全治理的正确认知。一旦出现
        注重非政府主体治理能力与政府领导力的双向培育，体                           药品安全突发事件，往往会引发全社会对于政府监管能
        现了自我治理与外部监管的协调。这一时期，对于市                            力及公正性的质疑，甚至会影响应急管理措施的有效落
        场、社会与政府部门深入嵌合的需求将更为突出，必须                           实。以2018年“长春长生疫苗”事件为例，公众对涉案企
        注重正式的法律制度供给、促进公私部门有序共享资                            业的愤怒扩大到了对国产疫苗及我国疫苗监管的不信
        源及行动，使非政府力量在公共管理、社会服务等方面                           任。1 项针对 5 775 名甘肃省儿童家长展开的疫苗接种
        发挥必要作用。可若是非政府主体“发育”缓慢或无法                           态度调研中，13.85％的受访者表示不愿意继续接种狂犬
        满足参与治理的能力要求，则可能需要政府通过角色嵌                           病疫苗，38.29％的受访者认为进口疫苗比国产疫苗更
                                                               [18]
        入、提供直接的资源和政策支持等方式培育其成长。这                           安全 。
        种以法律制度体系为支撑，涉及公私部门围绕特定目标                           2.1.3  医药产业发展阶段与诚信要求存在结构性矛盾
        开展正式和长期互动的治理阶段，本文称之为“立法协                             保证药品安全的关键并不在于监管，理想状态应当是
        调阶段”。                                              企业承担起“药品安全第一责任人”的角色，提高药品安
            理想的合作治理关系意味着复杂但有序的多元主                          全水平。可事实上，我国正处于经济社会转型的关键时
        体互动。受集权管理体制的影响，我国在公共事务管理                           期，传统的道德观念被极大弱化，以契约为主的市场机
        中极易排除公众作为治理主体的正当性。因此，“深化                           制又尚不完善，对于生产经营者缺乏有效约束，“刺五加
        协同阶段”应当更加注重正式的公众参与和社会监督机                           注射液”“铬超标胶囊”“长春长生疫苗”等重（特）大药品
        制建设，以破除规制不足、权力失衡等历史积弊导致的                           安全事件时有发生，医药行业诚信水平和我国经济发展
        合作治理困境，促进更广泛的利益相关主体在观念、行                           水平与社会发展阶段不协调、不适应的矛盾突出。因
        动及权力结构等方面实现融合。                                     此，亟须提高医药企业违法成本，并建立起完善的行业
        2 药品安全治理各行动阶段的制约因素分析                               诚信规范、失信约束和惩处机制             [19－20] 。
        2.1  基础协作阶段                                        2.2  立法协调阶段
            这一阶段实际上正是我国当前所处的阶段，监管资                             跨部门合作关系的形成和维系关键在于相互依赖
        源稀缺、社会诚信状况较不乐观等问题对维护社会秩序                           性的产生，其基础就是清晰的制度框架及利益相关主体
        及保障药品安全造成了严重威胁。基于这些历史遗留                            有效参与治理的能力。“立法协调阶段”将是药品安全公
        问题，大刀阔斧地重建治理结构可能并非好的策略，存                           私合作治理关系从无到有的重建过程。不同于行政委
        在降低治理资源配置效率的风险。因此，这一阶段的重                           托或公私合营，这种公私合作是以公共健康利益最大化
        点应当是解决“积弊”并做好深入的基础性探索。结合                           为核心的共同行动，其成功的关键在于通过特定的程序
        已有文献，本文将当前我国药品安全治理改革面临的主                           制定合作治理的法律与规则 。构建科学、清晰的药品
                                                                                    [20]
        要问题分析如下。                                           安全治理制度体系，不仅仅是为社会组织、企业、公众等
        2.1.1  基层药品安全监管资源严重不足               长久以来，我         治理主体提供规范化的行动指南，更是为了将公私部门
        国基层药品监管机构都面临办公用房、执法设施和执法                           主体的治理权力正当化，促进公私部门之间形成相互依
        装备紧缺，药品安全信息化建设与公共服务水平严重滞                           赖和相互监督的紧密关系，实现实质性的资源和行动共
                                                             [21]
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        后、难以有效参与药品安全信息联通共享等问题 。                            享 。从国外经验来看，药品安全合作治理大多需要以
       《2012年度食品药品监管统计年报》数据显示，基层药监                         有效的信息共享、共同决策和跨部门协调机制为基础，
        机构执法专用车辆和药品快速检测车的配备率仅分别                            而这恰恰是我国制度建设方面的主要不足之处。基于


        中国药房    2022年第33卷第3期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3  ·259 ·
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