Page 116 - 《中国药房》2022年3期

图5 两组患者HDL-C水平的Meta分析森林图
图8 两组患者总不良反应发生率的Meta分析森林图

表3 其他结局指标的Meta分析结果汇总
纳入人群/例 分析结果
结局指标 纳入研究数 仿制 原研 异质性P 模型
2
药组 药组 P OR（95％CI） （I /％）
肌肉疼痛发生率 6 [11－12，27－30] 772 776 0.09 1.91（0.90，4.08） 0.81（0） 固定效应
胃肠道反应发生率 11 [11，13－14，21－22，24，26－30] 1 040 1 041 0.53 1.15（0.75，1.76） 0.86（0） 固定效应
CK升高发生率 4 [13，28－30] 423 428 0.96 0.98（0.46，2.10） 0.58（0） 固定效应
ALT升高发生率 5 [13－14，17，24，29] 570 562 0.94 1.02（0.55，1.92） 0.96（0） 固定效应
图6 两组患者TC水平的Meta分析森林图
2.3.4 亚组分析——北京嘉林药业生产的仿制药/其他
（4）TG：16项RCT [11－13，15－16，19－28，30] 报道了TG水平，各
厂家生产的仿制药对比原研药
研究间无统计学异质性（P＝0.78，I ＝0），采用固定效应
2
按照仿制药生产厂家的不同进行亚组分析。Meta
模型合并效应量。Meta分析结果显示，阿托伐他汀仿制
分析结果显示，北京嘉林药业生产的仿制药（简称“嘉林
药降低患者 TG 的程度小于原研药，差异有统计学意
义[MD＝－0.05，95％CI（－0.09，－0.01），P＝0.02]，结 仿制药”）降低TC的程度[MD＝－0.14，95％CI（－0.21，
果见图7。 －0.08），P＜0.001]、降低TG的程度[MD＝－0.05，95％CI
（－0.10，－0.01），P＝0.02]小于原研药，差异均有统计学
意义，而对LDL-C和HDL-C作用的差异无统计学意义；
其他厂家生产的仿制药（简称“其他厂家仿制药”）与原
研药相比差异均无统计学意义，结果见表4。
表4 嘉林仿制药和其他厂家仿制药对比原研药的Meta
分析结果

合并效应量 异质性
结局指标 仿制药厂家 纳入研究数
2
MD（95％CI） P I /％ P
图7 两组患者TG水平的Meta分析森林图 LDL-C水平 北京嘉林药业 13 [11－13，16，18－26] －0.07（－0.16，0.03） 0.17 70 ＜0.001
其他厂家 4 [27－28，30－31] －0.02（－0.10，0.06） 0.60 0 0.93
2.3.2 总不良反应发生率
HDL-C水平 北京嘉林药业 12 [11－13，16，19－26] －0.01（－0.02，0.01） 0.37 44 0.05
15项RCT [11－14，17－18，21－24，26－30] 报道了总不良反应发生
其他厂家 3 [27－28，30] 0.01（－0.03，0.04） 0.70 0 0.65
率，各研究间无统计学异质性（P＝0.90，I ＝0），采用固 TC水平 北京嘉林药业 14 [11－13，15－16，18－26] －0.14（－0.21，－0.08） ＜0.001 31 0.13
2
定效应模型合并效应量。Meta分析结果显示，两组患者 其他厂家 4 [27－28，30－31] －0.04（－0.14，0.05） 0.38 0 0.93
的总不良反应发生率差异无统计学意义[OR＝1.08， TG水平 北京嘉林药业 13 [11－13，15－16，19－26] －0.05（－0.10，－0.01） 0.02 0 0.78
95％CI（0.85，1.37），P＝0.55]，结果见图8。 其他厂家 3 [27－28，30] －0.02（－0.13，0.08） 0.66 8 0.34
2.3.3 其他结局指标 2.3.5 亚组分析——嘉林仿制药的剂量分组
其他指标在各研究间的差异均无统计学异质性，均 按照嘉林仿制药的剂量进行亚组分析，Meta分析结
采用固定效应模型合并效应量。Meta 分析结果显示， 果显示，与原研药相比，嘉林仿制药 20 mg/d 组降低 TC
两 组患者肌肉疼痛发生率[OR＝1.91，95％CI（0.90， 的 程 度 [MD＝－ 0.18，95％ CI（－ 0.26，－ 0.10），P＜
4.08），P＝0.09]、胃肠道反应发生率[OR＝1.15，95％CI 0.001]、降低 TG 的程度[MD＝－0.06，95％CI（－0.11，
（0.75，1.76），P＝0.53]、CK升高发生率[OR＝0.98，95％CI －0.01），P＝0.01]小于原研药，差异均有统计学意义；10
（0.46，2.10），P＝0.96]、ALT升高发生率[OR＝1.02，95％CI mg/d 组各指标的差异无统计学意义；40 mg/d 组只有 1
（0.55，1.92），P＝0.94]的差异均无统计学意义，结果见 项研究，无法进行Meta分析；其余指标的差异均无统计
表 3。 学意义，结果见表5。

·362 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3 中国药房 2022年第33卷第3期